《柳葉刀》子刊丨維多珠單抗治療早期克羅恩病療效與安全性顯著優(yōu)于晚期患者

? 編者按

維多珠單抗在誘導(dǎo)和維持克羅恩病臨床緩解方面有效，但關(guān)于其在早期克羅恩病中療效的前瞻性數(shù)據(jù)很少。近期，在線發(fā)表于《柳葉刀·胃腸病學(xué)與肝臟病學(xué)》的一項(xiàng)研究，探討了維多珠單抗在早期和晚期活動性克羅恩病患者中促進(jìn)臨床、內(nèi)鏡和組織學(xué)緩解的能力。

? 研究方法

這項(xiàng)4期由研究者發(fā)起的開放標(biāo)簽隊(duì)列研究在比利時、匈牙利和荷蘭的22家醫(yī)院進(jìn)行。符合條件的患者為年齡18-80歲患有中重度克羅恩病的成人（克羅恩病活動指數(shù)[CDAI] 220-450，且內(nèi)鏡下可見潰瘍）。

患者被分為兩組：早期克羅恩病組（定義為診斷時間少于2年且未接受過先進(jìn)治療[未接受過治療或僅接受過皮質(zhì)類固醇或免疫調(diào)節(jié)劑，或兩者]）；以及晚期克羅恩病組（定義為診斷時間超過2年且既往接受過皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑和抗TNF藥物治療）。

患者在第0、2和6周接受靜脈注射維多珠單抗（300 mg），之后每8周一次，持續(xù)52周，如果在第6周時CDAI下降未超過70，則在第10周增加一次300 mg輸注。

在篩選期、第26周和第52周進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查并取活檢，由設(shè)盲的獨(dú)立閱片人使用克羅恩病簡化內(nèi)鏡評分進(jìn)行評估。主要終點(diǎn)是在第26周和第52周均達(dá)到臨床和內(nèi)鏡緩解（定義為CDAI ≤150且SES-CD <4）的患者比例。主要分析和安全性分析包括接受至少一劑研究藥物的患者。該研究已在EU Clinical Trial Register注冊，現(xiàn)已完成。

? 研究結(jié)果

在2015年7月10日至2022年7月1日期間，共入組86例早期克羅恩病患者和174例晚期克羅恩病患者。在第26周和第52周均達(dá)到臨床和內(nèi)鏡緩解的患者，在86例早期克羅恩病患者中有27例（31.4%），而在174例晚期克羅恩病患者中有15例（8.6%）（差值22.8%，95% CI 12.6–33.7）。嚴(yán)重不良事件發(fā)生在86例早期克羅恩病患者中的3例（3.5%） versus 174例晚期克羅恩病患者中的46例（26.4%），包括感染、手術(shù)、腸梗阻、克羅恩病加重和惡性腫瘤。

? 研究結(jié)論

維多珠單抗治療早期克羅恩病比晚期更安全、更有效。對于病程較短、未使用過生物制劑的克羅恩病患者，維多珠單抗可被視為有利的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：D'Haens, Geert R et al. Vedolizumab in early and late Crohn's disease (LOVE-CD): a phase 4 open-label cohort study.The Lancet Gastroenterology & Hepatology, Volume 0, Issue 0

添加藥學(xué)瞭望管理員

進(jìn)入學(xué)術(shù)交流群

《藥學(xué)瞭望》征稿邀請

01.投稿內(nèi)容

征稿內(nèi)容不限于：研究進(jìn)展、團(tuán)隊(duì)科研成果、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)分享、典型病例解讀、疾病診治經(jīng)驗(yàn)、人文故事等

02.聯(lián)系人

投稿 | 學(xué)術(shù)報道 | 合作

投稿聯(lián)系人：劉老師 15201320201（微信同號）

投稿郵箱：contact@siri.ntesmail.com

（來源：藥學(xué)瞭望）