重磅發布！國產方案閃耀國際舞臺?...

來源：藍帆醫療

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藍帆動態

2月20日至22日，第22屆美國診斷與介入腎臟病學會年會（ASDIN 2026）在美國佛羅里達州召開。作為血液透析血管通路領域的頂級國際學術盛會，本屆大會匯聚了來自全球的腎臟病學、血管介入及透析醫學專家，圍繞最新研究成果與臨床實踐進行深入探討。

當地時間2月21日，北京大學第一醫院尹彥琪教授在ASDIN大會上首次發布了藍帆醫療投資孵化與深度賦能的外周介入板塊博脈安醫療自主研發的雷帕霉素涂層動靜脈瘺球囊擴張導管的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗結果。該研究由北京大學第一醫院金其莊教授擔任主要研究者，聯合國內13家中心共同實施，旨在評估該器械治療血透患者自體動靜脈瘺透析通路狹窄或堵塞病變的安全性與有效性。此次國產藥物涂層球囊臨床研究首次登上ASDIN舞臺，彰顯了中國在血透通路介入領域的重要研發成果。

研究背景

動靜脈內瘺是維持性血液透析患者最常用且最為關鍵的血管通路。然而，長期反復使用常導致再狹窄，這是造成內瘺功能喪失和透析中斷的主要原因。近年來，藥物涂層球囊技術在血液透析血管通路的介入治療中逐漸應用，其中紫杉醇藥物球囊使用較廣，但不同臨床研究的結果存在一定差異，且紫杉醇的長期安全性問題再度受到關注。

雷帕霉素作為一種成熟且應用廣泛的細胞增殖抑制劑，已被廣泛用于腎移植術后抗排斥治療，兼具有抗炎和抗增殖的作用，在慢性腎功能衰竭患者中有潛在安全性優勢。因此，雷帕霉素涂層球囊成為動靜脈瘺介入治療領域的重要發展方向。

研究設計

本研究為一項前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗，比較雷帕霉素藥物球囊與紫杉醇藥物球囊在血液透析患者動靜脈內瘺狹窄治療治療中的療效與安全性。

研究對象為18至80歲、已建立成熟動靜脈內瘺、并符合2019年KDOQI指南的干預標準的血液透析患者。所有患者經高壓球囊預擴張，使殘余狹窄小于30%后，按照1:1比例隨機分配至雷帕霉素藥物球囊組或紫杉醇藥物球囊組。研究計劃納入256例患者。

主要終點為術后6個月靶病變一期通暢率（TLPP），次要終點包括術后12個月靶病變一期通暢率（TLPP）、臨床驅動的靶病變血運重建（CD-TLR）發生率、器械成功率、手術成功率，以及術后1個月內嚴重不良事件發生率。

研究結果

共納入256例患者，每組128例，兩組基線特征均衡。

●主要終點

雷帕霉素組術后6個月TLPP為84.43%，紫杉醇組為74.40%，組間差異為10.03%（95% CI: 0.03–20.02，P<0.001），提示雷帕霉素藥物球囊在短期療效上具有明顯優勢。

●次要終點

雷帕霉素組術后12個月TLPP為69.42%，紫杉醇組為59.5%，顯示其抗內膜增生效果在長隨訪期中仍保持穩定。

●安全性

兩組嚴重不良事件發生率相當，未出現新的安全性信號。

臨床意義

隨著血液透析患者數量持續增加，血管通路的長期維護成為透析治療的重要環節。延長通路通暢時間、減少再干預次數、提高患者生活質量是血透血管通路管理的核心目標。

2025歐洲心臟病學會（ESC）年會報告指出，紫杉醇藥物涂層球囊在外周動脈介入中可能增加遠期死亡風險，五年隨訪數據進一步加劇了對其安全性的擔憂。這一發現使得臨床對更安全替代方案的需求愈發迫切。

本次在ASDIN 2026年會上發布的多中心隨機對照研究結果，為血透血管通路領域帶來了新的希望。研究表明，雷帕霉素藥物球囊在治療血透動靜脈內瘺功能障礙方面，無論是療效性還是安全性均展現出了卓越的療效。

公司依托獨家專利載藥緩釋技術，將雷帕霉素精準包裹于可生物降解的微球載體中，并結合磷脂賦形劑混合涂敷，顯著增強了微球在血管表面的粘附力，同時確保涂層具有良好的生物相容性。隨著微球載體的逐步降解，藥物得以持續、穩定地釋放至血管壁，有效改善莫司類藥物穩定性差、藥物易丟失等問題，使其更適用于血管介入治療器械。該技術路徑不僅降低了遠端栓塞風險，還實現了更為持久的抗增殖療效。

未來，隨著更多臨床研究數據的積累和長期隨訪結果的發布，雷帕霉素藥物球囊有望在血透通路治療中發揮更加重要的作用，為血液透析患者提供不僅有效、而且更安全的治療選擇。

藍帆醫療在心腦血管領域現已通過自建、投資、孵化、代理等多種形式布局冠脈介入、結構性心臟病、神經介入及外周介入四條賽道。未來，藍帆醫療將持續深耕心腦血管介入領域，以技術創新解決臨床未滿足需求，以高品質國產醫療器械守護患者生命健康。

金其莊教授

北京大學第一醫院腎內科 主任醫師

金其莊教授一直在北京大學第一醫院腎內科從事腎臟病臨床工作，特別是在危重癥腎臟病人的救治領域、血液透析及血管通路的建立與維護有著三十多年的豐富的臨床經驗。長期從事血液凈化的臨床和科研工作。在國內率先開展B超實時引導下腎穿刺活檢技術、中心靜脈長期導管置管術，B超下血管通路成形術等。最早在國內成立腎內科危重癥治療單元。目前擔任北大醫院腎內科危重癥腎臟病部門負責人，介入腎臟病部門負責人。

●社會及政府職務

中國衛健委衛生發展研究中心腎內科專家組成員

中國衛生經濟學會日間醫學經濟與管理分會 常務理事

中國日間手術合作聯盟透析通路專委會 主任委員

中國醫院協會血液凈化中心分會 副主任委員

中國醫院協會血液凈化中心分會血管通路工作組原組長

APSDA(亞太地區透析通路學會)委員

《美國腎臟病雜志（AJKD）》、《中華腎臟病雜志》《中國血液凈化》

《浙江大學學報（醫學版）》等審稿人

尹彥琪教授

北京大學第一醫院腎臟內科 副主任醫師

醫學博士，北京大學第一醫院腎臟內科 副主任醫師，尹彥琪教授目前擔任國家衛生健康委全國醫療服務項目技術規范臨床工作專家組專家、中國中醫藥信息學會中西醫結合介入分會介入血管通路學組常務委員、航天醫科腎臟病學聯盟常務委員、北京醫師協會血液透析通路專業專家委員會委員、亞太血管學術聯盟血透通路青年聯盟委員、中關村腎病血液凈化創新聯盟血管通路健康與護理專業委員會副秘書長