大批單體藥店，禁止賣醫療器械

▍來源：賽柏藍藥店 作者：酒淺

全省新開“個體工商戶”單體藥店，下月起不得經營醫療器械；所有相關單體藥店，應及早轉為企業。

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日前，安徽省藥監局發布了《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》，以加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動。該文件自2026年4月1日起施行。

該文件提到，從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應為企業，個體工商戶不得申辦醫療器械經營許可或備案。

這意味著，省內新開的單體藥店，如果沒有轉為企業，僅為“個體工商戶性質”的，下月起將不被受理第二類、第三類醫療器械的經營資格，直接影響電子血壓計、血氧儀、體溫計、避孕套等銷售。

需要一提的是，按照市場監管總局7月15日施行的《個體工商戶登記管理規定》，明確了規范個體工商戶登記管理，保護個體工商戶合法權益，促進個體工商戶高質量發展3個目標。

其中，個體工商戶轉型為企業，可以注銷原個體工商戶并申請設立新的企業，也可以向其登記機關申請辦理變更登記；個體工商戶變更經營者，或者通過變更登記轉型為企業的，原個體工商戶的成立日期、統一社會信用代碼予以延續。

根據上述政策，單體藥店“個轉企”除了方便經營醫療器械業務，拓展新的發展空間外，其實還有其他一些好處。

第一，經營主體無縫銜接。原單體藥店能保留并延續原有經營信息，比如統一社會信用代碼、經營年限、定點資格、稅務、銀行賬戶等等，避免原有的“經營中斷可能清零”風險。

第二，經營主體發展上限提升。原單體藥店有資格引入外部投資、股權分紅，從而吸引和留住專業人才；另一方面，與其他企業合作和銀行貸款審批更加容易。

從全國范圍來看，雖然沒有文件規定明確“藥品零售必須是企業”，但已有不少地方要求，個體工商戶不得申辦藥品經營許可。

例如，四川三臺縣2025年10月發布的《藥品經營許可證》（零售）事項受理指導細則強調“主體性質為企業，不能為個體工商戶”“單體店性質為個人獨資企業/分支機構/分公司”。

需要關注的是，從上面安徽藥監局的醫療器械政策文件處罰，其他地區的單體藥店，如果是個體工商戶性質，其未來的發展空間可能大幅受限。這類單體藥店，需盡快轉型為企業，避免因為合規問題“掉隊”。

另外，單體藥店也需要認識到，“個轉企”不完全是一種負擔，而是自身轉型，開拓發展空間的基本條件，尤其是在主體延續、資金獲取、資源對接、人才吸引方面，企業相對個體工商戶優勢顯著。

而且，在當前的醫保監管環境下，單體藥店轉為企業后，更易做好合規工作以及打造良好內部規范制度。

對此，有業內觀點表示，個體工商戶在醫藥零售領域的政策，大概率是逐漸收緊的。相關單體藥店要及早做好準備，以免到時陷入被動，慌張應對。

同時，單體藥店也要積極學習企業化管理模式，經營流程要規范起來，這樣才能在殘酷的行業環境下站穩腳跟。

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