全球首個(gè)！安進(jìn)/阿斯利康重磅炸彈藥物在中國(guó)獲批上市

3 月 27 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康和安進(jìn)聯(lián)合遞交的 TSLP 單抗特澤利尤單抗注射液獲批上市。本次該藥獲批 2 個(gè)適應(yīng)癥，分別是哮喘（受理號(hào)：JXSS2400102/3）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（受理號(hào)：JXSS2500019/20）。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

特澤利尤單抗由阿斯利康與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)，是一種同類(lèi)首創(chuàng)的人類(lèi)單克隆抗體，可抑制 TSLP 的作用。TSLP 是一種關(guān)鍵的上皮細(xì)胞因子，位于多個(gè)炎癥級(jí)聯(lián)的頂端，與嚴(yán)重哮喘和其他炎癥疾病相關(guān)的過(guò)敏性、嗜酸性和其他類(lèi)型內(nèi)皮炎癥息息相關(guān)。

2021 年該藥首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于患有嚴(yán)重哮喘的成人和 12 歲及以上的兒童患者的附加維持治療，2022 年該藥先后在歐盟和日本獲批。2025 年 10 月，該藥新增適應(yīng)癥成功，在美國(guó)獲批用于治療 12 歲及以上成人和兒童慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不佳的維持治療。

截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)，該藥已啟動(dòng)針對(duì)哮喘、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、慢性阻塞性肺疾病的 III 期臨床。

哮喘

一項(xiàng)關(guān)于哮喘的 DESTINATION 臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。這是一項(xiàng)區(qū)域性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、III 期研究，旨在評(píng)價(jià)特澤利尤單抗在重度哮喘控制不佳的成年受試者中的有效性和安全性。

在 2025 年美國(guó)過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)年會(huì)（AAAAI）上公布的臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，特澤利尤單抗在 52 周內(nèi)顯著降低患者哮喘急性發(fā)作率（AAER）達(dá) 74%。

在次要終點(diǎn)方面，與安慰劑相比，特澤利尤單抗在 52 周內(nèi)顯著改善患者肺功能，FEV1 改善達(dá) 250 ml，并顯著改善患者哮喘癥狀控制及生活質(zhì)量（根據(jù) ACQ-6、AQLQ[S]+12 和 ASD 評(píng)估，治療 52 周后，上述評(píng)分較基線均有顯著改善）。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉病

III 期 WAYPOINT 臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果表明，與安慰劑相比，特澤利尤單抗顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻息肉嚴(yán)重程度，減少患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求及系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在 2025 年 AAAAI 大會(huì)上以最新突破性研究口頭報(bào)告形式發(fā)布。

數(shù)據(jù)顯示，使用特澤利尤單抗治療顯著降低了通過(guò)共同主要終點(diǎn)評(píng)估的鼻息肉嚴(yán)重程度：與使用安慰劑相比，治療第 52 周時(shí)，鼻息肉評(píng)分（NPS）降低了 2.065 分，患者自我報(bào)告鼻塞癥狀評(píng)分（NCS）降低了 1.028 分。NPS 的改善最早見(jiàn)于第 4 周，NCS 的改善最早見(jiàn)于第 2 周（分別為第一次治療后評(píng)估），且療效持續(xù)至第 52 周 。

在研究總體人群中，所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義及臨床意義的改善。尤為重要的是，與安慰劑組相比，特澤利尤單抗顯著減少了患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求（降幅達(dá) 98%）和系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求（降幅達(dá) 88%）。

Insight 視角

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，特澤利尤單抗是目前全球唯一一款獲批上市的 TSLP 單抗，2025 年大賣(mài)近 20 億美元，首次上榜 TOP100 榜單。除此之外，有 6 款已進(jìn)入臨床 III 期，分別來(lái)自博奧信/正大天晴（Bosakitug）、恒瑞/GSK（GSK5784283）、康諾亞/石藥（CM326）、荃信生物（JKN24011）等，其中齊魯制藥QL2302 是一款特澤利尤單抗生物類(lèi)似藥。

截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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