醫語新說丨治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉有了“新武器”

重度哮喘患者急性發作風險較輕中度哮喘患者增加近5倍，且肺功能嚴重下降風險更高、進展為不可逆氣流受限的患者占比高達54%。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發生至少1次急性發作。重度哮喘相關醫療費用占哮喘患者醫療總成本的60%以上，為家庭及社會造成了沉重的負擔。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復雜的上皮驅動型炎癥性疾病，以鼻腔內持續性炎癥和良性息肉生長為主要特征，該疾病在我國約有3800萬患者。現有療法如系統性/鼻內糖皮質激素以及反復鼻竇手術等，通常無法為患者帶來持久緩解。數據顯示，即便進行了手術治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術后18個月到4年間的復發率仍達到了20%～60%。

2026年3月27日，阿斯利康宣布，泰適卓?（英文商品名：Tezspire?，通用名：特澤利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局正式批準兩項適應癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質激素聯合使用治療系統性糖皮質激素和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。特澤利尤單抗是全球首個且唯一獲批靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷上皮細胞因子作用于炎癥級聯反應頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

特澤利尤單抗兩項適應癥的在華獲批，分別基于針對重度哮喘的DIRECTION和針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項III期臨床研究的陽性結果。在DIRECTION研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗降低哮喘年急性發作率達74%，具有顯著統計學意義（p<0.001）；在WAYPOINT研究中，與安慰劑相比，特澤利尤單抗減輕鼻息肉嚴重程度，具有顯著統計學意義與臨床意義（p<0.0001）；同時，特澤利尤單抗幾乎消除了手術需求，并顯著降低系統性糖皮質激素的使用需求（p<0.0001）。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山院士表示，“近年來，隨著對重度哮喘機制和治療的不斷深入研究，創新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應的‘總閥門’，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發生和發展。特澤利尤單抗通過靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關的生物標志物及細胞因子，突破表型和生物標志物水平限制。DIRECTION III期臨床研究已經證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案。”

WAYPOINT研究的中國主要研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院王德輝教授表示，“鼻息肉患者往往面臨著反復手術的風險，以及長期使用糖皮質激素帶來的潛在的、嚴重的全身系統性副作用。WAYPOINT III期研究證實，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點TSLP阻斷炎癥級聯反應，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當程度上減少手術需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來創新的治療選擇。”

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國負責人何靜博士表示，“DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分證實了特澤利尤單抗為中國重度哮喘患者、慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者所帶來的臨床獲益。兩項適應癥的獲批，凸顯了作用于上下氣道炎癥級聯反應上游的抗TSLP療法具備卓越的治療潛力。憑借阿斯利康深厚的科學創新能力，我們將持續加速在中國推進高潛力的呼吸領域研發管線，面向上皮驅動的炎癥性疾病，提供更多創新治療選擇。”

重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質性和復雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個炎癥通路激活；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥，患者合并哮喘比例可達65%。

特澤利尤單抗靶向TSLP，能夠直接作用于炎癥通路頂端，抑制多種與氣道炎癥相關的生物標志物和細胞因子的表達，并且不受表型及生物標志物水平限制。《全球支氣管哮喘防治創議（2025）》（GINA 2025）在內的國內外指南共識指出：無論炎癥表型如何，均可考慮使用抗TSLP單抗治療重度哮喘。同時，通過靶向TSLP這一關鍵的上皮“預警素”，特澤利尤單抗能夠實現對慢性鼻竇炎伴鼻息肉癥狀的快速改善，并且幾乎消除了患者的手術需求，提升患者生活質量。

截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，并在包括美國、歐盟和日本在內的全球60多個國家和地區獲批用于治療重度哮喘。