北京
來源：科技日報
◎ 科技日報記者 華凌
記者27日從清華大學獲悉，近日，首款丁肝治療藥物——立貝韋塔單抗注射液在北京友誼醫院肝病中心開出全球首張處方。這款由清華大學生物醫學交叉研究院教授李文輝團隊主導研發的原創藥物，是全球病毒性肝炎領域首個單抗藥物。該藥物實現了從病毒靶點機制發現到新藥創制的全鏈條自主研發，成為我國生物醫藥源頭創新的標志性成果。
2007年，該團隊啟動乙肝病毒受體研究，這一困擾國際學界40余年的難題，是破解乙肝、丁肝病毒感染機制的核心。病毒受體是病原體入侵肝細胞的關鍵通路。全球超2.54億慢性乙肝感染者中，約5%合并丁肝感染，丁肝合并乙肝患者病情兇險且長期無特效藥。
歷經5年科研攻關，該團隊于2012年證實鈉—牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）為乙肝/丁肝病毒關鍵受體，明確了病毒感染的核心靶點，填補了該領域國際研究空白，為抗體藥物研發奠定了科學基礎。此后，團隊依托該發現開展靶向抗體藥物研發，通過多輪分子篩選與優化，成功研發出可特異性阻斷病毒與NTCP受體結合的單抗藥物，從源頭抑制病毒感染。
該藥物自2018年啟動臨床研究，并于2023年在慢性丁肝合并乙肝這一最嚴重的病毒性肝炎患者中開展國際多中心關鍵臨床研究。2024年公布的臨床數據顯示，該藥物在病毒學應答、肝功能復常等方面療效顯著，對肝硬化患者效果突出。該藥物先后獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）、美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認證。2026年1月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準該藥上市。
來源：科技日報 文中圖片由清華大學提供
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