齊魯制藥兩款仿制藥同日獲批，拿下5億貝舒地爾片國內首仿！

3月27日，據NMPA官網顯示，齊魯制藥提交的甲磺酸貝舒地爾片富馬酸福莫特羅吸入溶液兩款4類仿制藥同日獲批上市。摩熵醫藥數據顯示，此前甲磺酸貝舒地爾片在國內尚無藥企獲批，齊魯制藥為國內首家拿下該品種的藥企。這一進展充分彰顯了齊魯制藥在高端新藥仿制與吸入制劑領域的強勁實力。

截圖來源：NMPA官網

2024年全球銷售超5億元，國內齊魯制藥拿下首仿

甲磺酸貝舒地爾片作為慢性移植物抗宿主反應的新藥，為全球首個且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質激素治療應答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制劑，該品種在2021年美國首次上市，2023年8月賽諾菲全資子公司Kadmon在國內獲批，2024年納入國家醫保目錄，徹底改變了cGVHD的治療格局。

齊魯制藥此次獲批，不僅拿下國內首仿，還成為該品種首家通過一致性評價的企業。摩熵醫藥數據顯示，貝舒地爾片在2024年全球銷售額已超5億美元，同比增長達51.79%，市場潛力巨大。

截圖來源：全球藥物研發數據庫

截至目前，除原研企業外，僅有齊魯制藥在國內獲批上市。在仿制藥布局方面，除齊魯制藥外，國內還有浙江華義制藥提交了仿制申請，目前處于審評審批階段，齊魯制藥已在該賽道占據明顯領先優勢。

6億+吸入品種，超25家藥企競爭激烈

福莫特羅作為長效β2受體選擇性激動劑（LABA），是臨床治療慢阻肺與哮喘的核心用藥，可有效擴張支氣管、顯著改善患者肺功能。摩熵醫藥數據顯示，該品種在2025年全終端醫院市場銷售額突破6億元，同比增長高達36.97%，市場規模持續擴大。

截圖來源：全終端醫院銷售數據庫

截至目前，國內已有超過25家藥企獲得富馬酸福莫特羅吸入溶液的生產批文并通過一致性評價，市場競爭已非常充分。齊魯制藥此次獲批，進一步豐富了其在呼吸領域的產品矩陣，增強了在吸入制劑市場的整體競爭力。

進入2026年以來，齊魯制藥（含子公司）仿制藥獲批節奏持續加快。截至目前，年內已有布瑞哌唑口崩片利非司特滴眼液鹽酸奧布卡因滴眼液蘆曲泊帕片等6款品種獲批，其中布瑞哌唑口崩片和此次的甲磺酸貝舒地爾片均為國內首家過評品種，凸顯了其“首仿+難仿”的研發戰略布局。

結語

此次兩款重要產品同日獲批，不僅標志著齊魯制藥在血液腫瘤（cGVHD）這一重大疾病治療領域實現了首仿突破，也進一步鞏固了其在呼吸吸入制劑市場的產品線厚度。這既體現了齊魯制藥在新藥快速跟進與復雜制劑開發方面的技術實力，也為公司在集采常態化下的市場競爭中增添了新的差異化優勢，持續夯實其在國內制藥行業的領先地位。