齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月30日訊近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品生產(chǎn)領(lǐng)域普法宣傳工作實施方案》(以下簡稱《實施方案》),以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)即將正式實施為契機,聚焦法規(guī)普及全覆蓋、守法意識提升與風(fēng)險隱患自查,部署開展為期三個月的集中普法宣傳活動,全力營造藥品生產(chǎn)領(lǐng)域知法、懂法、明法、守法的良好氛圍。
《實施方案》明確,通過法規(guī)宣貫、案例警示、合規(guī)指導(dǎo)和“檢查+普法”等多元模式,實現(xiàn)法規(guī)普及全覆蓋,確保關(guān)鍵崗位人員對新《條例》核心條款知曉率和理解率達(dá)到100%,將守法意識擺在首位。一是開展“送法上門”與集中宣貫,通過舉辦政策解讀會、發(fā)放普法資料包、開展系列普法宣傳,推動形成藥品安全社會多元共治。同時,對國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的中藥生產(chǎn)、藥品委托生產(chǎn)、藥品出口及輔料和藥包材生產(chǎn)等監(jiān)管政策進行宣貫和解讀。二是匯編近三年典型案例,編制警示教育讀本,組織“以案為鑒”專題學(xué)習(xí),傳遞“四個最嚴(yán)”監(jiān)管信號,推動企業(yè)主動承諾踐諾,摒棄僥幸心理,引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)加強數(shù)據(jù)可靠性、變更和偏差等方面的管理。三是推行“合規(guī)體檢”與自查自糾,發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)自查清單》,探索科學(xué)處置歷史遺留問題,既保持高壓態(tài)勢,又釋放“向前看”的監(jiān)管信號。
《實施方案》要求,要堅持“檢查即普法、普法在前沿”,將普法融入檢查全過程,注重案例的“靶向性”與“震懾力”,幫助企業(yè)算清違法成本賬、企業(yè)信譽賬和個人自由賬。突出抓好法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”履職,結(jié)合“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度,推動企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。集中普法結(jié)束后,將建立常態(tài)化“以案說法”機制和普法聯(lián)系點制度,持續(xù)鞏固普法成果,切實從源頭上筑牢藥品質(zhì)量安全防線。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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