權(quán)威發(fā)布 | 山東省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域普法宣傳工作實施方案發(fā)布

齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月30日訊近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品生產(chǎn)領(lǐng)域普法宣傳工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）即將正式實施為契機，聚焦法規(guī)普及全覆蓋、守法意識提升與風(fēng)險隱患自查，部署開展為期三個月的集中普法宣傳活動，全力營造藥品生產(chǎn)領(lǐng)域知法、懂法、明法、守法的良好氛圍。

《實施方案》明確，通過法規(guī)宣貫、案例警示、合規(guī)指導(dǎo)和“檢查+普法”等多元模式，實現(xiàn)法規(guī)普及全覆蓋，確保關(guān)鍵崗位人員對新《條例》核心條款知曉率和理解率達(dá)到100%，將守法意識擺在首位。一是開展“送法上門”與集中宣貫，通過舉辦政策解讀會、發(fā)放普法資料包、開展系列普法宣傳，推動形成藥品安全社會多元共治。同時，對國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的中藥生產(chǎn)、藥品委托生產(chǎn)、藥品出口及輔料和藥包材生產(chǎn)等監(jiān)管政策進行宣貫和解讀。二是匯編近三年典型案例，編制警示教育讀本，組織“以案為鑒”專題學(xué)習(xí)，傳遞“四個最嚴(yán)”監(jiān)管信號，推動企業(yè)主動承諾踐諾，摒棄僥幸心理，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)加強數(shù)據(jù)可靠性、變更和偏差等方面的管理。三是推行“合規(guī)體檢”與自查自糾，發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)自查清單》，探索科學(xué)處置歷史遺留問題，既保持高壓態(tài)勢，又釋放“向前看”的監(jiān)管信號。

《實施方案》要求，要堅持“檢查即普法、普法在前沿”，將普法融入檢查全過程，注重案例的“靶向性”與“震懾力”，幫助企業(yè)算清違法成本賬、企業(yè)信譽賬和個人自由賬。突出抓好法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”履職，結(jié)合“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，推動企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。集中普法結(jié)束后，將建立常態(tài)化“以案說法”機制和普法聯(lián)系點制度，持續(xù)鞏固普法成果，切實從源頭上筑牢藥品質(zhì)量安全防線。

閃電新聞記者 張吉紅 報道