首個中國原研核藥上市！看中國原研核藥期待力TOP10

4月2日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，瑞迪奧醫藥（吉倫泰醫藥旗下）自主研發的1類放射性創新藥锝[???Tc]佩昔瑞特加肽注射液（???Tc-3PRGD2）、及制備該藥品的注射用锝[???Tc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優先審評審批程序獲批上市，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。

這是中國首個獲批上市的“First-in-class”核醫學放射診斷1類新藥、首個獲批上市的國產放射性核素偶聯藥物RDC，也是全球首款用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

診斷類核藥需要配合顯像設備來使用。锝[???Tc]佩昔瑞特加肽注射液的上市，將改變核醫學SPECT/CT（單光子發射計算機斷層成像）影像技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效監測的技術現狀和常規認知。而直接的商業化優勢是，SPECT/CT顯像的臨床診斷費用更便宜，基層醫院覆蓋面更廣。

中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術分會主任委員、北京協和醫院李方教授曾表示，???Tc-3PRGD2用于SPECT/CT顯像，其臨床診斷費用一定比PET/CT（正電子發射計算機斷層顯像）便宜，對于我們國家，特別是對于基層醫院，這將是一個福音。

???Tc-3PRGD2的上市，契合2026中國原研核藥的主題——商業化放量與驗證轉折點，背后正是核藥領域“中國市場”與“中國資產”兩大主體。

01.

搶地盤：MNC在華商業化序曲

據沙利文預測，中國放射性藥物市場規模預計在2030年將擴大至260億元人民幣。

2025年11 月 5 日，諾華宣布镥 [177Lu] 特昔維匹肽（Pluvicto，派威妥）雙適應癥在華獲批上市，成為國內首個用于治療的放射配體療法藥物（RLT），用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的晚期前列腺癌。作為諾華在核藥領域的重磅產品，Pluvicto在2025年實現銷售額19.94億美元，同比增長42%，達到“重磅炸彈藥物”級別。而中國市場大門的打開，將向其50億美元銷售峰值的預期加速推進。

一方面，中國市場仍然在MNC全球主要市場中占據重要位置，且在治療型核藥這一新興領域，仍處于尚待掘金狀態。以諾華為例，2025年中國市場收入42億美元，同比增長8%；核心營業利潤率達40.1%，同比提升210個基點，較原定2027年目標提前兩年達成。此外，在諾華圈定的優先發展地區中，中國僅次于美國，可見其對中國市場的重視。

另一方面，核藥的核心在于從同位素制備、生產遞送、用藥應用場景的全面構建，尤其需要在地化團隊與細分院端的擴展能力。核素制備產能、藥物半衰期與遞送覆蓋范圍，組成了核藥商業化的不可能三角。三角之間存在此消彼長的剛性約束，使得核藥行業天然具有區域壟斷屬性，進而推動產業發展與資源分配趨于集中化、寡頭化。

第一，生產端，核素的生產技術門檻極高，需要特殊反應堆和技術，也是MNC需要爭奪的核心資源。2025年7月，中國首個外資核藥工廠、諾華中國放射性藥品生產基地落地浙江省嘉興市海鹽縣核技術應用（同位素）產業園，背靠秦山核電重水堆的獨特優勢投資總額預計6億元人民幣，預計在2026年底投入生產。

第二，配送端，派威妥所使用的镥（Lu-177），半衰期約為6.647天。由于給藥時間窗口有限，中短期核藥通常以單人劑量的形式生產，需要借助核藥房/藥物中心的網絡實現生產和輸送。正因如此，行業內資源整合長期圍繞著擁有牌照的核藥房資產展開。具體路徑看，對于諾華而言，自建核藥房將帶來不必要的時間成本（建設周期3年+）和資金壓力（單個核藥房投資超4000萬）。因此，2025年12月，諾華與中國同輻（中核集團旗下）附屬公司原子高科簽署Pluvicto商業合作協議，為醫療機構和患者提供定制化的產品供應與解決方案。

第三，產業鏈條上，不僅需要成熟、完備的上下游產業、核藥房配套，還要求一定范圍內存在有核藥臨床使用資質的醫療機構。盡早在核藥中國市場打通商業化路徑，意味著搶占臨床入院路徑與商業化網絡，這將是MNC在華核藥領域的競爭力核心。

02.

找路徑：Biotech資產商業化

而同MNC一樣，缺乏中國放射性藥物合規經驗和入院資源的新興核藥企業會先著重在單品類競爭上塑造優勢，再與大型醫藥龍頭、核技術龍頭進行合作，盡早占據競爭相對較少的早期市場。

首款中國FIC核藥佩昔瑞特加肽注射液，同樣采取了合作醫藥商業流通巨頭的模式。

早在2023年11月，百洋醫藥與瑞迪奧達成商業化合作協議，百洋醫藥獲得其自主研發的核醫學腫瘤顯像診斷1類創新藥???Tc-3PRGD2在內的系列放射性藥品及SPECT等影像設備產品，在中國大陸地區的獨家商業化運營權益。事實上，百洋醫藥集團在2022年就戰略投資了以北京大學醫學同位素研究中心主任王凡教授團隊為核心的瑞迪奧，成為其第二大股東。公開信息顯示，百洋醫藥（SZ.301015）還擁有???Tc-HP-Ark2等多款自主研發的放射性藥品商業化權益。

作為首個國產診斷類核藥1類新藥，佩昔瑞特加肽注射液與治療型核藥Pluvicto的商業模式存在明顯差異——Pluvicto依賴顯著生存獲益以支撐高定價，后期擴展需要通過醫保談判或商保覆蓋；同時，高度依賴完整的治療核藥全產業鏈生態。

佩昔瑞特加肽注射液則依托已廣泛裝機的現有SPECT/CT設備——商業化推廣核心是臨床驗證、醫生教育和技術普及，改變“SPECT/CT可用于腫瘤診斷與療效評價”的認知。高效的品牌運營與渠道滲透是成功的關鍵。百洋醫藥作為醫藥商業化龍頭企業，在創新品牌打造、全渠道覆蓋（合作超1.4萬家大中型醫院）、藥械協同生態運營等具備顯著優勢。

佩昔瑞特加肽注射液為全球首個以整合素αvβ3為靶點獲批的RDC，通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結合腫瘤細胞表面以及腫瘤新生血管內皮細胞表面的整合素αvβ3受體，以放射性核素锝[???Tc]標記RGD肽藥物，讓???Tc-3PRGD2注射至體內后能夠精準濃聚在腫瘤組織，再用SPECT/CT照射，實現精準顯像。

18F-FDG PET/CT是目前多種惡性腫瘤臨床影像診斷與分期的金標準。但PET/CT客觀存在著設備價格昂貴、顯像藥物制備復雜、單次檢查收費高昂（萬元左右），且需要患者自費等局限性。與之相比， SPECT/CT設備在全國普及率高、藥物制備簡單、檢查費用低（單次千元左右）且已納入醫保。

2025年ASCO年會上公開Ⅲ期試驗數據，與傳統18F-FDG PET/CT代謝顯像進行頭對頭比較，明確了在肺癌淋巴結轉移診斷中的特異性和準確性優勢：在272名接受手術的肺癌患者中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT在淋巴結轉移診斷中的特異性為74.0%，顯著高于18F-FDG PET/CT的50.0%；在準確性上，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT為70.4%，顯著高于18F-FDG PET/CT的54.9%。這表明在相同數量的樣本中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT能更準確地識別出真正的腫瘤淋巴結轉移，減少誤診。

在假陽性糾正上，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT校正了152名患者（59%）共計344個淋巴結站點的18F-FDG PET/CT假陽性診斷，且對116名（45%）患者的淋巴結轉移評估更準確。而18F-FDG PET/CT僅在40名（15%）患者中診斷效能更高。這意味著炎癥或其他非惡性病變區域有可能被18F-FDG PET/CT錯誤診斷為腫瘤淋巴結轉移；在肺部惡性腫瘤鑒別診斷上，268例獲得肺部病灶病理診斷的患者中，???Tc-3PRGD2 SPECT/CT與18F-FDG PET/CT對肺部惡性腫瘤的檢出率無顯著差異（敏感性96% vs 98%，P=0.083）。

03.

等BD：臨床爆發，中國原創核藥新藥期待力TOP

國內Biotech而言，監管與BD是驗證自主研發核藥全球競爭力的兩大路徑。回望2025年，中國原創核藥迎來臨床試驗批準爆發年，中國資產步入關鍵驗證路徑。同時，秦山核電重水堆投產、夾江醫用同位素試驗堆開建等核素生產突破，將打破現有的同位素生產格局，進一步挖掘中國市場潛力。

MNC搶地盤和Biotech找路徑共同構成了中國資產的供需兩側，而中國市場擴張與市場教育將如何加速中國資產的監管、商業化與出海，仍然值得觀望。

整體來看，仍處于創新資產早期的核藥創新領域，受限于平臺驗證和核素生產，管線靶點與適應癥無可避免呈現出同質化和內卷。醫藥魔方數據庫顯示，目前國內在研核藥管線前三靶點（PSMA、FAP、HER2）占比較高，適應癥大多局限在前列腺癌和神經內分泌腫瘤，first-in-class產品較少。這意味著，在諾華一家獨大的全球核藥布局下，契合全球從β核素向α核素的迭代方向，α核素資產或更有優勢。比如2024年輻聯科技將225Ac-FL-091以5.715億美元總額授權給韓國SK生物集團。

同時，核藥主流RDC有望延續中國醫藥工程化紅利與偶聯優勢，對標BD長紅的雙抗和ADC領域——RDC同樣由靶向配體、連接子、螯合劑和核素構成，中國Biotech在ADC和雙抗領域積累的靶點選擇、連接子（Linker）設計、偶聯工藝等經驗，可以快速遷移到RDC研發中。例如，百利天恒1類創新抗體放射性核素偶聯藥物（ARC）已進入臨床。擁有中美雙報及臨床試驗、成熟偶聯技術平臺、臨床數據驗證、產業化能力的中國Biotech，在RDC領域對外合作時將更具吸引力。

不過，由于安全性考量更復雜、產業鏈條角色更多，RDC的臨床開發周期可能更長，RDC領域BD更有可能發生在驗證初步療效和安全性的臨床后期。

RDC領域，能否再造映恩生物的神話？

動脈網制圖，排名不分先后

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*封面來源：神筆PRO

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