重大突破！中國首個原創(chuàng)核藥獲批

記者丨季媛媛

編輯丨張明艷 江佩霞

4月2日，國產(chǎn)核藥賽道迎來新突破。由百洋醫(yī)藥集團投資孵化的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新企業(yè)瑞迪奧（及其控股股東吉倫泰）申報的1類創(chuàng)新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

這不僅是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，在技術(shù)層面打破了近30年來核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷對PET技術(shù)的單一路徑依賴；在市場層面，它標(biāo)志著中國本土創(chuàng)新力量正在撬動由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國巨頭主導(dǎo)的核藥“藍(lán)海”版圖。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，這一事件標(biāo)志著中國核醫(yī)學(xué)藥物正式走出了“仿制跟隨”的舒適區(qū)，開啟了“原創(chuàng)領(lǐng)跑”的新篇章。核藥市場從“雙寡頭”壟斷走向“創(chuàng)新分層”階段。

“長期以來，國內(nèi)核藥市場呈現(xiàn)典型的‘雙寡頭’格局，中國同輻與東誠藥業(yè)憑借上游核素生產(chǎn)與分銷網(wǎng)絡(luò)，合計占據(jù)超70%的市場份額，但其業(yè)務(wù)重心多集中于18F?FDG、99mTc等成熟仿制藥。隨著百洋（吉倫泰）、恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥及先通醫(yī)藥等玩家的強勢入局，市場邏輯正在發(fā)生質(zhì)變。”該分析師說。

不難發(fā)現(xiàn)，在這場關(guān)于“核”的競速中，中國的產(chǎn)業(yè)資本與科學(xué)家精神，正在試圖改寫游戲規(guī)則。

一場“錯位競爭”的技術(shù)革命

長期以來，全球腫瘤影像診斷領(lǐng)域存在一道明顯的“技術(shù)鴻溝”。

PET/CT被認(rèn)為是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，尤其是以18F-FDG為代表的顯像劑，能捕捉到葡萄糖高代謝的腫瘤細(xì)胞。但這一技術(shù)對設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施要求極高，一臺PET/CT動輒數(shù)千萬，且配套的醫(yī)用回旋加速器及正電子核素生產(chǎn)體系投入巨大，導(dǎo)致其在國內(nèi)的滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。

相比之下，SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層掃描）在中國的裝機量要高得多。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)SPECT/CT保有量約為PET/CT的2—3倍，普及率更高，檢查費用也更親民。然而，由于缺乏廣譜、高效的顯像劑，SPECT長期以來被“鎖死”在骨掃描、甲狀腺等有限領(lǐng)域，被臨床視為“低端配置”，難以勝任復(fù)雜的腫瘤診斷。

吉倫泰此次獲批的99mTc-3PRGD2，正是針對這一痛點的一次“精準(zhǔn)打擊”。

據(jù)百洋方面披露，作為全球首個以整合素αvβ3為靶點的“First-in-Class”放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），99mTc-3PRGD2采用了獨特的RGD多肽分子探針技術(shù)。其III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：在肺部病灶的良惡性鑒別方面，它與18F-FDG PET/CT沒有統(tǒng)計學(xué)差異，但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評價上，其SPECT/CT的特異性和準(zhǔn)確性甚至顯著高于PET/CT。

這意味著，占中國醫(yī)療機構(gòu)絕大多數(shù)的SPECT設(shè)備，終于有了一把打開腫瘤診斷大門的“萬能鑰匙”。這不僅大幅降低了患者的檢查成本，更通過精準(zhǔn)的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評估，有望改變目前腫瘤分期的臨床路徑。

前述分析師指出，這意味著未來，核藥市場將從單純的“資源壟斷型”向“技術(shù)驅(qū)動型”轉(zhuǎn)變，具備差異化靶點布局和診療一體化能力的創(chuàng)新企業(yè)將占據(jù)估值高地。

實際上，在過去的創(chuàng)新藥浪潮中，中國更多是“跟跑者”，尤其是在核藥這種涉及多學(xué)科交叉、高技術(shù)壁壘的領(lǐng)域，鮮有本土企業(yè)敢于挑戰(zhàn)源頭創(chuàng)新。

吉倫泰的突圍，背后是資本的賦能。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者了解，百洋醫(yī)藥集團在背后扮演者“投資人”與“產(chǎn)業(yè)組織者”的雙重身份。

2022年，百洋醫(yī)藥集團選擇投資吉倫泰，其上市公司百洋醫(yī)藥隨后獲得了包括99mTc-3PRGD2在內(nèi)的系列放射性藥品的商業(yè)化權(quán)益。

核藥的商業(yè)化壁壘極高。由于放射性核素的半衰期限制（如常用的锝[99mTc]半衰期僅6小時），藥物從生產(chǎn)到注射入患者體內(nèi)，必須精確到小時計算。這不僅要求生產(chǎn)企業(yè)具備極高的物流調(diào)度能力，更需要對醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科的終端網(wǎng)絡(luò)有極強的掌控力。

“百洋醫(yī)藥正是看到了這一點。依托其覆蓋全國的商業(yè)化團隊和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，它試圖為這一創(chuàng)新核藥搭建起一座連接科研與市場的橋梁?！鼻笆龇治鰩熣J(rèn)為，這種“科學(xué)家專注研發(fā)、產(chǎn)業(yè)資本負(fù)責(zé)成果轉(zhuǎn)化”的分工，正在成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的高效范式。

市場格局重塑

吉倫泰的獲批，恰逢全球核藥賽道最為白熱化的時刻。

過去兩年，核藥是生物醫(yī)藥領(lǐng)域極少數(shù)沒有遭遇“資本寒冬”的黃金賽道。諾華的Pluvicto在2025年銷售額逼近20億美元，連續(xù)兩年增速超過40%，驗證了靶向放射性療法的百億美元市場潛力。

這塊巨大的蛋糕吸引了全球頂級藥企的目光。拜耳、諾華早已深耕多年，而阿斯利康在2026年3月宣布了一項重大決定：在廣州黃埔區(qū)建設(shè)放射性偶聯(lián)藥物（RDC）生產(chǎn)供應(yīng)基地，押注中國核藥市場。BMS（百時美施貴寶）也在通過收購RayzeBio布局錒-225等下一代核藥。

跨國巨頭的涌入，對中國本土市場形成了“雙刃劍”效應(yīng)。

一方面，它們帶來了先進的理念和供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)，加速了中國核醫(yī)學(xué)科的普及。但另一方面，如果本土創(chuàng)新跟不上，中國龐大的癌癥患者群體（每年新發(fā)超450萬例）將不得不繼續(xù)依賴進口藥物，支付昂貴的費用。

根據(jù)公開信息，目前跨國巨頭的競爭焦點高度集中于治療領(lǐng)域（如PSMA前列腺癌、SSTR神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤）。而在診斷領(lǐng)域，尤其是在廣譜的SPECT顯像領(lǐng)域，99mTc-3PRGD2憑借其“廣譜”和“高可及性”，建立起了技術(shù)壁壘。

這不僅是填補空白，更是對現(xiàn)有市場格局的“降維打擊”?！叭绻鶎俞t(yī)院能用SPECT完成原本需要PET-CT才能完成的肺癌分期，那么99mTc-3PRGD2將迅速釋放巨大的基層醫(yī)療市場增量，這將對依賴高端PET-CT設(shè)備的進口顯像劑形成強大的市場擠壓。”前述分析師指出。

不過，盡管前景光明，但中國的核藥賽道要真正實現(xiàn)“領(lǐng)跑”，依然面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這一挑戰(zhàn)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的最上游——核素原料。

根據(jù)行業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)，目前，無論是用于診斷的鉬-99（锝-99m的母體），還是用于治療的镥-177、錒-225，其供應(yīng)長期以來掌握在少數(shù)反應(yīng)堆手中。

阿斯利康選擇落地廣州，除了市場因素，一個核心考量便是毗鄰東莞的中國散裂中子源。這一大科學(xué)裝置正在突破錒-225的國產(chǎn)化供應(yīng)，試圖解決“無米之炊”的困境。

對于百洋和吉倫泰而言，未來的發(fā)力點同樣在此。隨著99mTc-3PRGD2的商業(yè)化放量，其對上游锝[99mTc]及其配套藥盒的穩(wěn)定供應(yīng)鏈需求將呈指數(shù)級增長。如何利用中國在反應(yīng)堆（如四川、浙江的核動力院設(shè)施）和加速器方面的潛力，構(gòu)建自主可控的核素供應(yīng)鏈，是決定其能否成為行業(yè)龍頭的關(guān)鍵。

此外，“診療一體化”是核藥的終極敘事。不過，吉倫泰已經(jīng)邁出了這一步。據(jù)百洋方面披露，在診斷端99mTc-3PRGD2獲批的同時，其管線中的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2也已啟動申報。

這正是RDC藥物的獨特魅力：同一靶點，利用診斷核素看“敵人在哪”，利用治療核素“精準(zhǔn)消滅敵人”。

這也意味著，未來的核藥賽道，將不再是單純的藥物研發(fā)競賽，而是“核素原料+物流配送+醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)+數(shù)據(jù)服務(wù)”的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)競爭。

（聲明：文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。）

SFC

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微信統(tǒng)籌丨黎雨桐 編輯丨江佩霞

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