重大突破！中國首個原創核藥獲批

記者丨季媛媛

編輯丨張明艷 江佩霞

4月2日，國產核藥賽道迎來新突破。由百洋醫藥集團投資孵化的核醫學創新企業瑞迪奧（及其控股股東吉倫泰）申報的1類創新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

這不僅是中國首個自主研發的1類創新核藥，在技術層面打破了近30年來核醫學腫瘤顯像診斷對PET技術的單一路徑依賴；在市場層面，它標志著中國本土創新力量正在撬動由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國巨頭主導的核藥“藍海”版圖。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，這一事件標志著中國核醫學藥物正式走出了“仿制跟隨”的舒適區，開啟了“原創領跑”的新篇章。核藥市場從“雙寡頭”壟斷走向“創新分層”階段。

“長期以來，國內核藥市場呈現典型的‘雙寡頭’格局，中國同輻與東誠藥業憑借上游核素生產與分銷網絡，合計占據超70%的市場份額，但其業務重心多集中于18F?FDG、99mTc等成熟仿制藥。隨著百洋（吉倫泰）、恒瑞醫藥、遠大醫藥及先通醫藥等玩家的強勢入局，市場邏輯正在發生質變。”該分析師說。

不難發現，在這場關于“核”的競速中，中國的產業資本與科學家精神，正在試圖改寫游戲規則。

一場“錯位競爭”的技術革命

長期以來，全球腫瘤影像診斷領域存在一道明顯的“技術鴻溝”。

PET/CT被認為是腫瘤診斷的“金標準”，尤其是以18F-FDG為代表的顯像劑，能捕捉到葡萄糖高代謝的腫瘤細胞。但這一技術對設備和基礎設施要求極高，一臺PET/CT動輒數千萬，且配套的醫用回旋加速器及正電子核素生產體系投入巨大，導致其在國內的滲透率遠低于發達國家。

相比之下，SPECT（單光子發射計算機斷層掃描）在中國的裝機量要高得多。據不完全統計，國內SPECT/CT保有量約為PET/CT的2—3倍，普及率更高，檢查費用也更親民。然而，由于缺乏廣譜、高效的顯像劑，SPECT長期以來被“鎖死”在骨掃描、甲狀腺等有限領域，被臨床視為“低端配置”，難以勝任復雜的腫瘤診斷。

吉倫泰此次獲批的99mTc-3PRGD2，正是針對這一痛點的一次“精準打擊”。

據百洋方面披露，作為全球首個以整合素αvβ3為靶點的“First-in-Class”放射性核素偶聯藥物（RDC），99mTc-3PRGD2采用了獨特的RGD多肽分子探針技術。其III期臨床試驗數據顯示：在肺部病灶的良惡性鑒別方面，它與18F-FDG PET/CT沒有統計學差異，但在肺癌淋巴結轉移評價上，其SPECT/CT的特異性和準確性甚至顯著高于PET/CT。

這意味著，占中國醫療機構絕大多數的SPECT設備，終于有了一把打開腫瘤診斷大門的“萬能鑰匙”。這不僅大幅降低了患者的檢查成本，更通過精準的淋巴結轉移評估，有望改變目前腫瘤分期的臨床路徑。

前述分析師指出，這意味著未來，核藥市場將從單純的“資源壟斷型”向“技術驅動型”轉變，具備差異化靶點布局和診療一體化能力的創新企業將占據估值高地。

實際上，在過去的創新藥浪潮中，中國更多是“跟跑者”，尤其是在核藥這種涉及多學科交叉、高技術壁壘的領域，鮮有本土企業敢于挑戰源頭創新。

吉倫泰的突圍，背后是資本的賦能。據21世紀經濟報道記者了解，百洋醫藥集團在背后扮演者“投資人”與“產業組織者”的雙重身份。

2022年，百洋醫藥集團選擇投資吉倫泰，其上市公司百洋醫藥隨后獲得了包括99mTc-3PRGD2在內的系列放射性藥品的商業化權益。

核藥的商業化壁壘極高。由于放射性核素的半衰期限制（如常用的锝[99mTc]半衰期僅6小時），藥物從生產到注射入患者體內，必須精確到小時計算。這不僅要求生產企業具備極高的物流調度能力，更需要對醫院核醫學科的終端網絡有極強的掌控力。

“百洋醫藥正是看到了這一點。依托其覆蓋全國的商業化團隊和醫藥流通網絡，它試圖為這一創新核藥搭建起一座連接科研與市場的橋梁。”前述分析師認為，這種“科學家專注研發、產業資本負責成果轉化”的分工，正在成為中國醫藥創新的高效范式。

市場格局重塑

吉倫泰的獲批，恰逢全球核藥賽道最為白熱化的時刻。

過去兩年，核藥是生物醫藥領域極少數沒有遭遇“資本寒冬”的黃金賽道。諾華的Pluvicto在2025年銷售額逼近20億美元，連續兩年增速超過40%，驗證了靶向放射性療法的百億美元市場潛力。

這塊巨大的蛋糕吸引了全球頂級藥企的目光。拜耳、諾華早已深耕多年，而阿斯利康在2026年3月宣布了一項重大決定：在廣州黃埔區建設放射性偶聯藥物（RDC）生產供應基地，押注中國核藥市場。BMS（百時美施貴寶）也在通過收購RayzeBio布局錒-225等下一代核藥。

跨國巨頭的涌入，對中國本土市場形成了“雙刃劍”效應。

一方面，它們帶來了先進的理念和供應鏈標準，加速了中國核醫學科的普及。但另一方面，如果本土創新跟不上，中國龐大的癌癥患者群體（每年新發超450萬例）將不得不繼續依賴進口藥物，支付昂貴的費用。

根據公開信息，目前跨國巨頭的競爭焦點高度集中于治療領域（如PSMA前列腺癌、SSTR神經內分泌腫瘤）。而在診斷領域，尤其是在廣譜的SPECT顯像領域，99mTc-3PRGD2憑借其“廣譜”和“高可及性”，建立起了技術壁壘。

這不僅是填補空白，更是對現有市場格局的“降維打擊”。“如果基層醫院能用SPECT完成原本需要PET-CT才能完成的肺癌分期，那么99mTc-3PRGD2將迅速釋放巨大的基層醫療市場增量，這將對依賴高端PET-CT設備的進口顯像劑形成強大的市場擠壓。”前述分析師指出。

不過，盡管前景光明，但中國的核藥賽道要真正實現“領跑”，依然面臨嚴峻的挑戰。這一挑戰主要集中在產業鏈的最上游——核素原料。

根據行業機構數據，目前，無論是用于診斷的鉬-99（锝-99m的母體），還是用于治療的镥-177、錒-225，其供應長期以來掌握在少數反應堆手中。

阿斯利康選擇落地廣州，除了市場因素，一個核心考量便是毗鄰東莞的中國散裂中子源。這一大科學裝置正在突破錒-225的國產化供應，試圖解決“無米之炊”的困境。

對于百洋和吉倫泰而言，未來的發力點同樣在此。隨著99mTc-3PRGD2的商業化放量，其對上游锝[99mTc]及其配套藥盒的穩定供應鏈需求將呈指數級增長。如何利用中國在反應堆（如四川、浙江的核動力院設施）和加速器方面的潛力，構建自主可控的核素供應鏈，是決定其能否成為行業龍頭的關鍵。

此外，“診療一體化”是核藥的終極敘事。不過，吉倫泰已經邁出了這一步。據百洋方面披露，在診斷端99mTc-3PRGD2獲批的同時，其管線中的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2也已啟動申報。

這正是RDC藥物的獨特魅力：同一靶點，利用診斷核素看“敵人在哪”，利用治療核素“精準消滅敵人”。

這也意味著，未來的核藥賽道，將不再是單純的藥物研發競賽，而是“核素原料+物流配送+醫院網絡+數據服務”的全產業鏈生態競爭。

（聲明：文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。）

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出品丨21財經客戶端 21世紀經濟報道

微信統籌丨黎雨桐 編輯丨江佩霞

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