近日,東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的改良型新藥——富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏諾拉生注射液”)的上市許可申請(qǐng)(NDA)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理,用于治療消化性潰瘍出血。
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富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液概況
圖片來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
消化道潰瘍出血為消化性潰瘍疾病常見(jiàn)并發(fā)癥的一種,死亡率在4%~10%,危害性較強(qiáng)。有效抑制胃酸分泌是治療消化性潰瘍出血、緩解癥狀的關(guān)鍵策略。
目前,質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)是我國(guó)臨床抑酸治療的首選藥物。然而,近年來(lái),鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)悄然登場(chǎng),為胃酸相關(guān)疾病及幽門(mén)螺桿菌感染的治療提供了強(qiáng)有力的“新武器”。相比PPIs,P-CAB具有藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)方面的優(yōu)勢(shì)。
伏諾拉生(Vonoprazan)是一種新型的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB),通過(guò)與H+,K+-ATP酶的K+結(jié)合位點(diǎn)附近可逆結(jié)合,抑制其構(gòu)象轉(zhuǎn)變而無(wú)法完成H+、K+交換,以K+競(jìng)爭(zhēng)性的方式抑制胃酸分泌,具有起效快(首劑全效)、不受進(jìn)餐影響、個(gè)體差異小、抑酸作用強(qiáng)而持久等特點(diǎn)。
該藥原研由日本武田制藥與大冢制藥聯(lián)合研發(fā),于2014年12月在日本率先獲批上市,2019年12月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,成為首款獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的P-CAB。
依托其獨(dú)特的作用機(jī)制與顯著的臨床療效,伏諾拉生快速突破國(guó)內(nèi)胃酸相關(guān)疾病治療市場(chǎng),確立了其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。藥智數(shù)據(jù)顯示,2025年該藥在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額已突破10億元。
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富馬酸伏諾拉生片銷(xiāo)售情況
圖片來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷(xiāo)售分析系統(tǒng)
東陽(yáng)光藥開(kāi)發(fā)的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液屬于2類(lèi)新藥,是在口服制劑富馬酸伏諾拉生片(商品名:Vocinti?)基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新劑型,有效填補(bǔ)了口服制劑難以滿足的臨床需求空白,尤其適用于因病情嚴(yán)重?zé)o法口服給藥的消化性潰瘍?cè)俪鲅呶;颊摺?/p>
此外,該藥為即用型大輸液,臨床使用無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)配液,可有效降低病菌及不溶性微粒污染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)能避免配液錯(cuò)誤,顯著提升用藥安全性與便捷性。
其I期臨床研究顯示,相較于PPIs注射劑,伏諾拉生注射液給藥后能快速升高胃內(nèi)pH,用藥第1天即可達(dá)到最大抑酸能力,且無(wú)夜間酸突破現(xiàn)象。
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照II/Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,伏諾拉生注射液可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風(fēng)險(xiǎn),并具有良好的安全性。
消化系統(tǒng)疾病是東陽(yáng)光藥在慢病領(lǐng)域重點(diǎn)布局的方向,公司目前已擁有年銷(xiāo)售額超億元的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。
今年1月,東陽(yáng)光藥的富馬酸伏諾拉生片4類(lèi)仿制藥已獲得NMPA批準(zhǔn)生產(chǎn)。此次富馬酸伏諾拉生注射液上市申請(qǐng)獲受理,標(biāo)志著公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品管線有望得到進(jìn)一步豐富與完善。
參考來(lái)源:
1.https://mp.weixin.qq.com/s/jks77F7-fC9c_N8LQ69tQQ
2.藥智數(shù)據(jù)
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