北京
近日，上海市藥品監督管理局核發了上海地區的首張干細胞《藥品生產許可證》，上海愛薩爾生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“愛薩爾生物”）也因此成為今年首位獲該證的企業。
愛薩爾生物此次獲批的生產范圍明確為治療用生物制品，核心產品為人臍帶間充質干細胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關節炎治療，目前該產品已完成III期臨床試驗，正全力推進新藥上市申請（NDA）。
此次上海首張干細胞《藥品生產許可證》的核發，是我國干細胞醫療行業從實驗室研究走向工業化、規范化生產的關鍵標志。
長期以來，干細胞療法因監管、技術、生產等多重因素，難以大范圍惠及普通患者。而愛薩爾生物拿下生產許可，意味著這款干細胞藥物具備了標準化、規模化生產的資質，填補了我國大病種領域干細胞藥品生產的空白。按照計劃，企業將在2026年內正式提交新藥上市申請，一旦獲批，它將成為中國首款針對大病種的干細胞處方藥，為我國干細胞藥物研發樹立標桿，推動整個行業走向更規范、更成熟的發展階段。
這一里程碑事件標志著中國干細胞產業在國務院818條例即將實施之際，藥品監管路徑的規范化與產業化進程進一步加速，為細胞治療商業化落地注入新動力。
2025年1月，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），這是我國首個獲批的干細胞藥品。
參考：張江發布、博鰲樂城直達等
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