全球首個！百濟神州DLL3/CD3雙抗國內獲批上市

4月10日，百濟神州宣布，其與安進共同開發商業化的DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體安泰適 ? （注射用塔拉妥單抗），經NMPA優先審評附條件獲批上市，用于治療既往接受至少2種系統性（含含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

作為國內首個且唯一獲批的DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器抗體，其獲批不僅為晚期小細胞肺癌患者帶來新靶點、新機制的定向免疫治療新選擇，更標志著我國小細胞肺癌后線治療迎來長期生存突破，彰顯了百濟神州與安進戰略合作成果，推動我國小細胞肺癌治療進入精準免疫新階段。

圖1. 注射用塔拉妥單抗國內批準上市，來源：公司官微

01

關于廣泛期小細胞肺癌

塔拉妥單抗獲批適應癥聚焦既往接受至少2種系統性治療失敗的廣泛期小細胞肺癌成人患者，直擊臨床剛需。小細胞肺癌（SCLC）占全球肺癌病例的13%-17%，70%為廣泛期（ES-SCLC），中國年新發病例約16萬，該病侵襲性強、生長快、易轉移、致死率高，給患者和臨床帶來沉重負擔。

目前小細胞肺癌一線治療以含鉑化療為主，但絕大多數患者6個月內會進展，二線及后線治療選擇極少，中位生存期僅7-9個月，廣泛期患者五年生存率低至7%，后線治療面臨手段匱乏、療效不佳、生存期短的困境。

DLL3作為小細胞肺癌極具前景的靶點，96%的患者腫瘤細胞表達該蛋白，正常細胞幾乎不表達，為塔拉妥單抗的研發應用奠定了分子基礎。

02

藥物及臨床試驗數據

塔拉妥單抗由安進研發、百濟神州與安進共同推進，是國內首個應用于實體瘤的DLL3/CD3 TCE藥物。其核心機制是同時結合腫瘤細胞DLL3蛋白與T細胞CD3蛋白，激活T細胞并誘導腫瘤細胞裂解，兼具靶向性強、殺傷效率高的優勢。

其獲批依托DeLLphi-301（全球）和DeLLphi-307（中國）兩項注冊臨床數據。DeLLphi-301（全球多中心2期）顯示，塔拉妥單抗客觀緩解率（ORR）達40%（95%CI: 31, 51），中位緩解持續時間（DOR）9.7個月（CI: 2.7, 20.7+），近四成患者腫瘤縮小且緩解持久，為后線患者帶來長期獲益。

DeLLphi-307（中國多中心2a期）納入31例符合條件的中國患者，入排標準與全球研究一致，結果顯示中國患者療效獲益與全球研究高度一致，為其在國內臨床應用提供了堅實本土數據支撐。

安全性方面，匯總三項臨床研究數據，塔拉妥單抗耐受性良好，常見不良反應為細胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退等，多為輕中度。CRS多發生于前兩次給藥，以1-2級為主，可通過支持性護理控制，因不良反應永久停藥少見，無新安全信號。此外，兩項核心研究成果發表于《新英格蘭醫學雜志》，提供了高級別循證醫學證據。

03

賽道升溫 國產與外資競技

DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器已成為腫瘤研發熱點，全球及國內呈現“外資領跑、國產追趕”格局，多款藥物處于不同研發階段，推動小細胞肺癌免疫治療多元化發展。

全球范圍內，勃林格殷格翰的Obrixtamig（BI 764532）（DLL3×CD3 TCE）I期數據顯示，23例可評估患者ORR達70%，CRS發生率48%，無因不良反應停藥病例；默沙東MK-6070（三特異性TCE）2025年底在國內提交臨床申請，劑量優化組小細胞肺癌ORR達50%，無3-4級CRS；羅氏RG6524（靶向DLL3、CD3、CD137）正開展I期探索，數據未披露。

國內市場，恒瑞醫藥SHR-7787（DLL3×CD3 TCE）正開展I/II期臨床；澤璟制藥ZG006（三特異性TCE）2025年獲突破性治療認定，II期顯示兩劑量組ORR分別為60.0%和66.7%，疾病控制率均為73.3%；復宏漢霖HLX3901（四特異性抗體）I期申請已獲批，臨床前數據良好。

塔拉妥單抗的率先獲批，將為同類藥物研發提供參考，推動國產創新突圍。

04

未來前景展望

塔拉妥單抗中國獲批，是小細胞肺癌治療的重大突破，也是百濟神州與安進戰略合作的里程碑。多位臨床專家表示，其獲批標志著小細胞肺癌后線治療迎來長期生存突破，有望打破生存瓶頸，為患者帶來新希望。

臨床價值上，塔拉妥單抗以全新機制打破后線治療困境，40%的ORR和9.7個月的中位DOR為多線治療失敗患者提供生存希望，良好的安全性提升用藥依從性，已被國內外多項臨床指南納入，有望重塑后線治療格局。

企業層面，其獲批豐富了百濟神州肺癌領域產品組合，與現有腫瘤產品形成協同，強化核心競爭力。該藥物已獲美國FDA加速批準并轉為完全批準，新適應癥上市申請已獲CDE受理，未來有望拓展至小細胞肺癌全線治療人群。

結 語

未來，百濟神州與安進將加速塔拉妥單抗臨床可及，惠及更多患者。隨著同賽道競品推進，DLL3靶向治療的聯合應用、適應癥拓展將成為研發重點，塔拉妥單抗的成功也將激勵國內藥企投身創新，推動我國腫瘤精準治療水平提升，貢獻中國方案。

參考資料：

1. 百濟神州百濟神州宣布安泰適?（注射用塔拉妥單抗）在中國獲得上市許可