中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥TOP10：國(guó)產(chǎn)占9席，外企僅1款

藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥銷售額TOP10榜單中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥以壓倒性優(yōu)勢(shì)占據(jù)9個(gè)席位，唯一入圍的外企品種是來自琺博進(jìn)（中國(guó)）的羅沙司他膠囊。

從具體銷售額來看，榜首的甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額遙遙領(lǐng)先，緊隨其后的甲磺酸伏美替尼片也達(dá)到37.57億元。榜單前十的門檻已提升至17億元，總銷售額合計(jì)超過265億元。

恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、翰森制藥、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物等本土企業(yè)成為榜單主角，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機(jī)。

注：本文榜單品種為2016版化藥及2020版中藥、生物制品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥，銷售額數(shù)據(jù)涵蓋國(guó)內(nèi)醫(yī)院、零售、電商三大終端市場(chǎng)。

01

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占9席

2025年中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥TOP10榜單呈現(xiàn)鮮明的國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)特征。在銷售額排名前十的創(chuàng)新藥中，除羅沙司他膠囊外，其余9款均為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，占比高達(dá)90%。

圖1 2025年中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥銷售額TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

從治療領(lǐng)域分布來看，腫瘤領(lǐng)域依然是創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)。榜單中共有6款抗腫瘤藥物，包括2款EGFR-TKI抑制劑（阿美替尼、伏美替尼）、1款BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑氟馬替尼、1款BTK抑制劑（澤布替尼）、1款PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）和1款A(yù)R抑制劑（瑞維魯胺）。此外，還有1款血液系統(tǒng)藥物（海曲泊帕）、1款神經(jīng)系統(tǒng)藥物（依達(dá)拉奉右旋莰醇）、1款腎性貧血藥物（羅沙司他）和1款麻醉藥物（環(huán)泊酚）。這種市場(chǎng)分布，既反映了腫瘤領(lǐng)域的巨大臨床需求，也體現(xiàn)了中國(guó)藥企在差異化賽道上的布局能力。

從企業(yè)分布來看，翰森制藥以阿美替尼（55.3億元）和氟馬替尼（17.79億元）兩款產(chǎn)品上榜，合計(jì)銷售額73.09億元，成為最大贏家。恒瑞醫(yī)藥同樣表現(xiàn)亮眼，海曲泊帕（17.62億元）和瑞維魯胺（18.51億元）合計(jì)貢獻(xiàn)36.13億元銷售額。百濟(jì)神州、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物、海思科各有一款產(chǎn)品入圍，展現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的多元化競(jìng)爭(zhēng)格局。

從品種排名來看，甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額位居榜首，成為2025年中國(guó)市場(chǎng)最暢銷的創(chuàng)新藥。這款由翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，于2020年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

阿美替尼的成功并非偶然。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)第三代EGFR-TKI，阿美替尼填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白。與進(jìn)口同類產(chǎn)品相比，阿美替尼在療效相當(dāng)?shù)那疤嵯?，具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，并于2020年底順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)了快速放量。

甲磺酸伏美替尼片以37.57億元的銷售額位居第二，這款由上海艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的第三代EGFR-TKI，于2021年3月獲批上市，同年進(jìn)入醫(yī)保目錄。作為第二個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，伏美替尼的上市為患者提供了更多治療選擇。

02

唯一入圍的外企“獨(dú)苗”

在2025年中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥TOP10榜單中，羅沙司他膠囊是唯一入圍的外企品種，以27.4億元的銷售額位列第三。這款由阿斯利康與琺博進(jìn)合作開發(fā)的藥物，是全球首個(gè)獲批上市的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑類治療腎性貧血的藥物。

圖2 羅沙司他歷年銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

羅沙司他的特殊性在于，它是首個(gè)中國(guó)本土孵化、首個(gè)率先在中國(guó)獲批的全球首創(chuàng)原研藥。雖然由跨國(guó)藥企阿斯利康參與開發(fā)，但羅沙司他在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)完全由琺博進(jìn)（中國(guó)）負(fù)責(zé)完成，并獲得了國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)支持。2018年12月，羅沙司他在中國(guó)獲批上市，成為該藥物在全球的首個(gè)上市國(guó)家，比日本、美國(guó)等市場(chǎng)提前數(shù)年。

這種“中國(guó)首發(fā)模式”打破了跨國(guó)藥企全球同步或中國(guó)滯后的傳統(tǒng)格局，體現(xiàn)了中國(guó)在全球創(chuàng)新藥研發(fā)體系中的地位提升。羅沙司他的成功，也為后續(xù)跨國(guó)藥企在中國(guó)開展原研創(chuàng)新提供了示范效應(yīng)。

榜單上，羅沙司他的獨(dú)苗現(xiàn)象，折射出跨國(guó)藥企在中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)面臨的結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。

首先，中國(guó)本土藥企在腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。EGFR-TKI、BTK抑制劑、PD-1/CTLA-4雙抗等熱門靶點(diǎn)，均有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥率先或同步上市，且價(jià)格更具競(jìng)爭(zhēng)力。以EGFR-TKI為例，在阿美替尼、伏美替尼等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的夾擊下，進(jìn)口品種的市場(chǎng)份額已被擠壓。

其次，醫(yī)保談判制度對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新藥形成了價(jià)格壓力。國(guó)家醫(yī)保局通過“以價(jià)換量”的談判機(jī)制，大幅降低了進(jìn)口創(chuàng)新藥的價(jià)格。對(duì)于跨國(guó)藥企而言，降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保意味著利潤(rùn)空間的壓縮，而不進(jìn)醫(yī)保則面臨市場(chǎng)邊緣化的風(fēng)險(xiǎn)。在這種兩難選擇下，部分跨國(guó)藥企選擇了戰(zhàn)略性撤退或適應(yīng)癥收縮。

更為重要的是，中國(guó)本土藥企的研發(fā)能力和效率顯著提升。以百濟(jì)神州為例，澤布替尼不僅在中國(guó)獲批，更在美國(guó)、歐盟等主流市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了真正的全球化。這種中美雙報(bào)模式的成功，證明中國(guó)藥企已具備與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的能力。

03

多個(gè)“首款”品種

榜單中，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥具有全球首創(chuàng)或中國(guó)首款屬性，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正從me-too加速邁向first-in-class。

卡度尼利單抗：康方生物研發(fā)的卡度尼利單抗是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，也是中國(guó)首個(gè)雙抗新藥。該藥物同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)，通過雙靶點(diǎn)協(xié)同作用增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。2022年6月獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；2024年9月獲批聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌；2025年5月再獲一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。

澤布替尼：百濟(jì)神州的澤布替尼不僅是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑，更是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市的中國(guó)本土研發(fā)抗癌新藥。澤布替尼曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，成為首個(gè)獲得該認(rèn)定的中國(guó)本土研發(fā)抗癌新藥。

環(huán)泊酚：海思科研發(fā)的環(huán)泊酚是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉創(chuàng)新藥。該藥物在保持丙泊酚快速起效、快速恢復(fù)優(yōu)點(diǎn)的同時(shí)，顯著降低了呼吸抑制、心血管不良事件和注射痛的發(fā)生率。

瑞維魯胺：恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型雄激素受體抑制劑，于2022年獲批用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌。此前，國(guó)內(nèi)新型AR抑制劑市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，瑞維魯胺的上市打破了這一格局。

依達(dá)拉奉右旋莰醇：先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的依達(dá)拉奉與右旋莰醇復(fù)方制劑，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀。該藥物通過多靶點(diǎn)協(xié)同作用，為卒中患者提供了新的治療選擇。

阿美替尼與伏美替尼：翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼分別是國(guó)產(chǎn)首個(gè)、第二個(gè)獲批的第三代EGFR-TKI，聯(lián)手打破了進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷，讓國(guó)內(nèi)患者以更可及的價(jià)格獲得比肩國(guó)際的治療方案。

上述全球首創(chuàng)和國(guó)內(nèi)首款品種的集中涌現(xiàn)，正是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性能力躍升的集中體現(xiàn)。

分子設(shè)計(jì)層面，本土企業(yè)已掌握抗體工程、小分子精準(zhǔn)設(shè)計(jì)、雙抗構(gòu)建等核心技術(shù)；臨床開發(fā)層面，中國(guó)已成為全球第二大臨床試驗(yàn)市場(chǎng)，為新藥研發(fā)提供充足患者資源與高效執(zhí)行能力；注冊(cè)申報(bào)層面，優(yōu)先審評(píng)、突破性療法等政策工具應(yīng)用成熟，顯著縮短創(chuàng)新藥上市周期。

04

結(jié)語

2025年中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)新藥TOP10榜單，是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑。9:1的國(guó)產(chǎn)與外企占比，不僅是一個(gè)數(shù)字，更是一個(gè)信號(hào)——中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已具備與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力，正在從跟隨者向引領(lǐng)者轉(zhuǎn)變。

然而，應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，進(jìn)入TOP10只是開始而非終點(diǎn)。在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中，中國(guó)仍需在原始創(chuàng)新、全球化運(yùn)營(yíng)、品牌價(jià)值等方面持續(xù)發(fā)力，方能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系中扮演更加重要的角色。

參考來源：

1.各企業(yè)官網(wǎng)

2.藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

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