國產首款！復宏漢霖制劑破局，乳腺癌治療告別住院打針時代！

在乳腺癌市場，復宏漢霖正悄然構建起難以逾越的護城河。

4月10日，復宏漢霖自研產品HLX319完成首例受試者給藥，9天前該產品剛在國內獲批臨床，用于HER2陽性乳腺癌多階段治療。這不是一款新藥，而是一種帕妥珠單抗、曲妥珠單抗“雙靶合一”的復方皮下制劑，緊跟羅氏同類產品“赫雙妥”。目前尚無國產復方皮下制劑批準上市，HLX319是國產治療乳腺癌的雙靶皮下注射復方藥物進展最快的。

全球范圍內，乳腺癌治療市場一直由羅氏、阿斯利康等巨頭把控。從20多年前的“赫賽汀”開始，羅氏就一直在乳腺癌單抗藥物上把控全局，圍繞HER2靶點不斷推陳出新，屹立不倒。國內創新藥浪潮掀起后，不少企業也開發相關乳腺癌藥物，盡管一些新藥療效顯著，但大多單打獨斗，很難在成體系、成規模的進口藥品梯隊面前討得便宜。

復宏漢霖一改“單點突破”的思路，而是持續在乳腺癌治療上深度挖掘、包圍式開發。從HER2+到HR+和三陰型乳腺癌，從單抗到ADC，從新輔助治療到晚期治療，從中國到全球，復宏漢霖努力趟出了一條中國創新藥企與外資巨頭競技的成熟道路。

皮下注射成新趨勢

復宏漢霖搶占先機

曲妥珠單抗、帕妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石，這兩款藥物曾是羅氏在乳腺癌領域的重磅“雙子星”，銷售峰值分別達到70億美元和42億美元。2020年，羅氏進一步強化市場控制地位，把二者合二為一，推出了皮下復方制劑“赫雙妥”。這款復方藥物上市后一路狂飆，2025年銷售額達24.41億瑞士法郎（30.57億美元），同比增長48%。

相比于傳統靜脈注射，復方皮下制劑優勢明顯，患者不用住院，只要在診所打一針就能達到治療效果。但是，開發大分子皮下制的高技術門檻攔住了不少人。更關鍵的是，皮下制劑的核心輔料透明質酸酶的專利限制。

眼下減重、自免等領域火熱，有些藥企跟風研發，也收獲了不少熱度和資金。復宏漢霖為何要花這么大力氣開發已經充分競爭的乳腺癌藥物？

曲妥珠單抗類似藥“漢曲優”是國內最成功生物類似藥之一，自2020年上市以來，已在中歐美等全球50多個國家和地區獲批上市，2025年實現全球銷售收入29.65億元，同比增長5.5%。

帕妥珠單抗類似藥也是復宏漢霖一直在研發的，如今已準備就位。2025年11月，HLX11在美國獲批上市，成為美國首款且唯一帕妥珠單抗生物類似藥。HLX11在國內的上市申請也獲得了受理，有望在今年獲批上市。把這兩種藥組合開發為皮下制劑，在技術上順理成章。

而從市場考慮：乳腺癌致病原因復雜，分型、亞型眾多，而且隨著生存周期不斷拉長，患者對“無感生存”甚至治愈的渴望與日俱增。乳腺癌治上永遠有未被滿足的治療需求。與其把精力分散在多個治療領域，不如在一種疾病上鉆研深挖，盡可能覆蓋更多人群。

復宏漢霖這樣對特定治療領域“包圍式”的管線研發思路，國內并不多見。

一張“天網”覆蓋乳腺癌全程全域

目前，復宏漢霖已經實現了乳腺癌的“全分型、全病程”覆蓋——從HER2+到HR+，再到最難治的三陰性乳腺癌（TNBC）；從新輔助治療到早期治療，再到晚期治療。一張覆蓋乳腺癌治療全程、全域的“天網”正在合攏。

HER2陽性乳腺癌惡性程度高、復發轉移率高，復宏漢霖以此為切入點并持續深耕，從布局基石藥物到成功打造出一套完整的全病程治療方案，不斷延伸拓展其在HER2乳腺癌領域的領先綜合實力。明星產品曲妥珠單抗“漢曲優”帶頭，在全球市場鋪貨覆蓋；帕妥珠單抗類似藥HLX11緊隨其后，與曲妥珠單抗雙劍合璧，“雙靶方案”用于早期新輔助治療與輔助治療，成為復宏漢霖在乳腺癌領域的基石，也成為國產生物類似藥出海的先鋒產品。

另外，早期強化輔助治療小分子TKI藥物奈拉替尼“漢奈佳”于2024年上市，作為HER2乳腺癌全程治療的重要一環，能與曲妥珠單抗漢曲優形成序貫治療，降低HER2陽性乳腺癌復發風險，充分發揮出產品組合協同的優勢。自獲批上市以來“漢奈佳”正在高速放量，2025年銷售收入3.01億元，同比增長564.2%。

在這些成熟品種之外，復宏漢霖在HER2靶點也積極布局了極具潛力的前沿創新產品，包括新表位HER2單抗HLX22、HER2 ADC藥物 HLX87、HER2雙表位ADC 藥物HLX49等。

其中HLX22是有望超越曲妥珠單抗的新表位HER2單抗。它的結合表位與曲妥珠單抗不重疊，兩種藥可以同時結合同一個HER2靶點，形成“雙重鎖定”，大幅提升受體的內吞和降解速率，增強治療效果。目前，HLX22已經進入國際多中心三期臨床。今年2月，HLX87聯合HLX22，用于 HER2 陽性乳腺癌一線治療的 II/III 期臨床研究已在中國完成首例患者給藥。

在HLX22的基礎上，復宏漢霖通過Hanjugator? ADC 平臺開發了新型HER2雙表位ADC藥物HLX49。它同時靶向HLX22和曲妥珠的HER2表位。在臨床前多種模型中療效均優于阿斯利康/第一三共開發的DS-8201德曲妥珠單抗。

除了在HER2靶點的豐富管線，復宏漢霖的全域布局也充分考慮了不同病理分型的乳腺癌患者，采用了自主研發和合作引進的并行策略。針對另一大類常見HR+/HER2?乳腺癌，復宏漢霖擁有基石藥物創新型CDK4/6抑制劑伏維西利復妥寧，已在中國獲批晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療，同時還在開發一系列梯隊產品，包括三代SERM藥物拉索昔芬HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97等。

三陰性乳腺癌是最難啃的骨頭，復宏漢霖也拿出了對策，自研PD-L1 ADC藥物HLX43，在臨床前研究中針對三陰性乳腺癌動物模型中顯示出抗腫瘤療效。此外，復宏漢霖還布局了K藥生物類似藥HLX17，要拿下這塊硬骨頭的決心相當堅定。

在競相追逐熱點的市場里，復宏漢霖展現的是持久而縝密的市場策略，先在自己擅長的領域里做大做強做到極致，讓成熟產品取得市場領先地位，再依托研發經驗和創新的平臺優勢，不斷突破去找到下一代有潛力的創新分子和劑型，以期改變現有治療格局。復宏漢霖完整布局乳腺癌全分型和全病程，投入如此巨大的財力物力，持續深入、包圍式開發，足見其對商業化和研發實力的信心、對成為市場領導者的野心和一心為病患的決心。當許多藥企在熱門靶點間頻繁切換時，復宏漢霖的研發定力難能可貴。

從本土冠軍到全球頭號玩家

復宏漢霖在專病上持之以恒的投入收獲了豐碩的市場成果。2025年，僅乳腺癌一個領域，復宏漢霖就實現了約32.9億元的收入。

集中的研發和市場策略大大提高了復宏漢霖的經營效率。復宏漢霖在中國市場搭建了乳腺癌專職銷售隊伍650人，人均銷售近600萬元，幾乎是行業頂尖“人效比”。

高效的銷售能力，讓復宏漢霖成為乳腺癌領域資產國內市場合作的首選伙伴。如今，包括Sermonix、啟德等跨國公司和國內企業在考慮乳腺癌相關資產的合作時，都會優先想到復宏漢霖，已交由其來負責相關產品在中國的商業化，甚至臨床開發。

能喊出“不讓一個乳腺癌患者落下”口號，一方面是國內市場的“軍團優勢”，另外也離不開全球市場的布局。復宏漢霖從最底層構建一體化能力，自建全球臨床團隊、直接對接FDA/EMA/PMDA進行注冊申報，穩扎穩打，目前產品已經覆蓋60個國家和地區，不僅進入了東南亞、拉美等新興市場，更挺進了規范嚴格的美國、歐洲市場成為真正走出國門的“全球藥”。繼漢曲優中美歐等全球50多個國家獲批后，2025年11月，復宏漢霖的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11獲美國FDA批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療、HER2陽性轉移性乳腺癌的治療，成為目前美國首個且唯一的帕妥珠單抗生物類似藥。

以“漢曲優”為代表的產品能在歐美等主流市場站穩腳跟，還有一個重要原因就是產品質量過硬。復宏漢霖擁有一套經過中、美、歐三地GMP認證的高標準生產體系。目前，公司的國際化質量標準全球上市核查100%通過率，產品品質完全符合最苛刻的監管要求。強悍的自主的生產制造，供貨節奏不再受制于人。據公司披露，全球產品供應超2000萬支，2025全年完成超30次海外交付。

“漢曲優”等產品成功的出海經驗驗證了復宏漢霖的國際化能力，為更多品種的出海鋪平了道路。

從深耕乳腺癌的本土冠軍，到具備全球供應保障能力的“頭號玩家”，復宏漢霖正用過硬的質量和靈活的策略，在世界舞臺上撕開了一道口子。這不僅是一家公司的勝利，更是中國生物醫藥產業從“追隨者”向“領導者”轉型的縮影。