55% ORR！默沙東 PD-1xVEGF 雙抗首秀達標，III 期計劃卻成謎

2026 年4月17日，AACR 年會現(xiàn)場，全球制藥巨頭默沙東終于交出了它在 PD-1xVEGF 雙抗賽道的第一張答卷。距離 2024 年 12 月以 11 億美元首付款從中國生物制藥旗下樂普生物引進 MK-2010（原 LM-299）已經(jīng)過去 16 個月，這款被寄予厚望的 K 藥接班人，首次公布了中國I/II期臨床數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)看起來中規(guī)中矩：一線 PD-L1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，20mg/kg 每三周一次給藥組的未確認客觀緩解率（ORR）達到 55%，與賽道領(lǐng)跑者康方生物的依沃西單抗（50%）、輝瑞/三生國健的 SSGJ-707（55%）基本持平。

但全場最令人意外的，不是數(shù)據(jù)本身，而是默沙東的態(tài)度。面對記者關(guān)于 III 期臨床計劃的追問，公司發(fā)言人全程含糊其辭，只表示 "目前披露臨床計劃還為時過早"。這與康方、BMS、輝瑞等競爭對手在雙抗賽道的激進布局形成了刺眼的對比。

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數(shù)據(jù)速覽：療效對標頭部，20mg/kg 成最優(yōu)劑量

本次公布的數(shù)據(jù)來自 MK-2010 在中國開展的 I/II 期臨床試驗，共納入 112 例 NSCLC 患者，其中 40 例為劑量遞增隊列，72 例為隨機劑量擴展隊列。

核心療效數(shù)據(jù)：

• 一線 PD-L1 陽性患者：20mg/kg 組 ORR 55%（11 例），30mg/kg 組 ORR 44%（9 例）

• 經(jīng)治患者：20mg/kg 組 ORR 18%（22 例），30mg/kg 組 ORR 22%（23 例）

安全性方面，20mg/kg 劑量組展現(xiàn)出更優(yōu)的耐受性：

• 3 級及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率僅 17%，顯著低于 30mg/kg 組的 27%

• 蛋白尿（VEGF 抑制劑最常見副作用）發(fā)生率 17%，無 3 級及以上病例，優(yōu)于依沃西單抗的 32%（含 3% 3 級以上）

• 高血壓發(fā)生率 23%，3 級及以上不足 10%

• 出血事件發(fā)生率 23%，無 3 級及以上病例

值得注意的是，30mg/kg 組出現(xiàn)了 1 例 4 級和 1 例 5 級咯血事件，另有 3 例肺炎死亡和 1 例膽汁淤積性黃疸死亡，但研究者評估認為所有 5 例死亡均與 MK-2010 無關(guān)。

橫向?qū)Ρ葋砜矗琈K-2010 的療效與全球同靶點藥物基本處于同一水平：

默沙東發(fā)言人表示："這些早期抗腫瘤活性信號和可控的安全性特征令人鼓舞，支持 MK-2010 作為單藥和聯(lián)合療法的進一步研究。"

最大懸念：默沙東為何按兵不動？

與數(shù)據(jù)本身相比，默沙東對 III 期計劃的沉默更引發(fā)了行業(yè)的廣泛猜測。要知道，PD-1xVEGF 雙抗是目前全球最熱門的腫瘤免疫賽道之一，所有競爭對手都在全速推進。

• 康方生物已經(jīng)基于 III 期 Harmoni-2 試驗數(shù)據(jù)，向 FDA 提交了依沃西單抗用于 EGFR 突變 NSCLC 的上市申請，鱗狀 NSCLC 的 III 期數(shù)據(jù)也即將公布

• BMS/BioNTech 的普米他單抗已啟動 8 個適應(yīng)癥的 III 期臨床試驗，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌等多個癌種

• 輝瑞/三生國健的 SSGJ-707 在 2025 年 7 月達成合作后，年底就啟動了 3 項 III 期，計劃 2026 年 6 月前再開 5 項

相比之下，默沙東的 "慢半拍" 顯得格格不入。業(yè)內(nèi)分析認為，這背后可能有三個核心原因：

第一，TROP2 ADC 優(yōu)先級遠高于雙抗。這是最被廣泛認可的解釋。目前默沙東正將絕大部分研發(fā)資源投入到與科倫博泰合作的 TROP2 ADC sac-TMT 上，已經(jīng)啟動了 17 項 III 期臨床試驗，覆蓋幾乎所有主要實體瘤。在默沙東的戰(zhàn)略中，sac-TMT 才是 K 藥真正的接班人，而 MK-2010 更多是一個 "備胎"。

第二，對單藥數(shù)據(jù)不滿意，等待聯(lián)合用藥結(jié)果。雖然 MK-2010 的單藥數(shù)據(jù)達標，但并沒有展現(xiàn)出超越依沃西單抗的明顯優(yōu)勢。默沙東可能正在等待 MK-2010 與化療、sac-TMT 等聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)，希望找到差異化的臨床定位。

第三，賽道過于擁擠，市場空間有限。即使默沙東現(xiàn)在立即啟動 III 期，MK-2010 的上市時間也會比依沃西單抗晚 3-4 年。屆時全球 PD-1xVEGF 雙抗市場可能已經(jīng)被先上市的幾家瓜分完畢，默沙東很難獲得足夠的市場份額。

賽道格局：中國藥企從跟跑到領(lǐng)跑

這場雙抗之爭最值得關(guān)注的一點，是中國藥企已經(jīng)從過去的跟跑者，變成了全球賽道的領(lǐng)跑者。

目前全球進度最快的 4 款 PD-1xVEGF 雙抗中，有 3 款來自中國企業(yè)：康方生物的依沃西單抗、樂普生物的 MK-2010 和三生國健的 SSGJ-707。這三款藥物不僅被跨國巨頭高價引進，還在臨床數(shù)據(jù)上展現(xiàn)出了全球競爭力。

"這是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的一個里程碑。" 一位行業(yè)資深分析師表示，"過去我們總是在引進跨國藥企的藥物，現(xiàn)在跨國藥企反過來要從中國引進最前沿的創(chuàng)新資產(chǎn)。PD-1xVEGF 雙抗賽道的格局，就是中國創(chuàng)新藥崛起的最好證明。"

而默沙東的選擇，也從側(cè)面印證了中國藥企在雙抗領(lǐng)域的技術(shù)實力。作為全球腫瘤免疫領(lǐng)域的絕對領(lǐng)導(dǎo)者，默沙東沒有選擇自己從頭開發(fā)，而是直接從中國引進了一款臨床階段的雙抗，這本身就是對中國創(chuàng)新能力的最高認可。

展望：K 藥接班人之爭進入白熱化

對于默沙東來說，MK-2010 的首秀只是一個開始。隨著 K 藥 2028 年專利懸崖的日益臨近，找到下一個百億美元級別的重磅產(chǎn)品已經(jīng)成為公司的當(dāng)務(wù)之急。

目前來看，TROP2 ADC 和 PD-1xVEGF 雙抗是最有希望的兩個方向。默沙東在兩個方向都有布局，但資源分配明顯偏向前者。如果 sac-TMT 的臨床數(shù)據(jù)繼續(xù)保持強勁，那么 MK-2010 很可能會被邊緣化，甚至最終被放棄。

但無論默沙東最終做出什么選擇，PD-1xVEGF 雙抗已經(jīng)成為全球腫瘤治療的下一個主戰(zhàn)場。中國藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢，已經(jīng)在這場戰(zhàn)爭中占據(jù)了有利位置。未來幾年，我們很可能會看到第一個由中國藥企主導(dǎo)的全球重磅生物藥誕生。

互動話題：你認為默沙東會全力推進 MK-2010 的 III 期臨床嗎？TROP2 ADC 和 PD-1xVEGF 雙抗，誰會成為 K 藥真正的接班人？歡迎在評論區(qū)留言分享你的觀點。

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