報(bào)銷(xiāo)超說(shuō)明書(shū)用藥，怎么走出放管兩難？

經(jīng)觀評(píng)論

梁嘉琳/文如果醫(yī)保藥品的診療方案與藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥、醫(yī)保備注欄不一致，醫(yī)保能不能報(bào)銷(xiāo)？會(huì)不會(huì)有欺詐騙保風(fēng)險(xiǎn)？4月17日，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)答記者問(wèn)的形式，對(duì)超適應(yīng)癥用藥、聯(lián)合用藥的合規(guī)性、可支付性進(jìn)行權(quán)威解釋，力圖讓醫(yī)務(wù)人員能安心診療，讓患者能順暢報(bào)銷(xiāo)。

例如，在惡性腫瘤治療中，當(dāng)一款新上市的免疫治療藥物獲批了新適應(yīng)癥，而與之聯(lián)用的“老藥”說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)期未更新、且未載明該適應(yīng)癥時(shí)，醫(yī)保局明確，醫(yī)保支付將依據(jù)新藥的說(shuō)明書(shū)來(lái)認(rèn)定，只要新藥在目錄內(nèi)且符合支付條件，聯(lián)用所涉及的老藥也可按規(guī)定報(bào)銷(xiāo)。

2019年醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)“一年一調(diào)”后，一個(gè)矛盾日益凸顯：藥品準(zhǔn)入在提速，但具有法定效力的說(shuō)明書(shū)更新卻嚴(yán)重滯后。其根源在于藥品說(shuō)明書(shū)的調(diào)整門(mén)檻很高，企業(yè)需要投入上億元資金與至少三年時(shí)間開(kāi)展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)；另一方面，如果僅為藥品新增適應(yīng)癥，醫(yī)保局往往認(rèn)為是“微創(chuàng)新”，要求降價(jià)才能報(bào)銷(xiāo)。投入巨大卻無(wú)收益增量，企業(yè)也就沒(méi)有更新說(shuō)明書(shū)的動(dòng)力。

但是，沿用現(xiàn)行藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行臨床決策，仍會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)陷入法律與醫(yī)保支付的雙重困境。雖然修訂后的《醫(yī)師法》已明確，臨床急需、患者知情同意、有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的超說(shuō)明書(shū)用藥不構(gòu)成違法，但醫(yī)?；鹑詫⑵渑懦谥Ц斗秶?。這種“合法卻不報(bào)銷(xiāo)”的割裂，在實(shí)踐中可能催生出一種無(wú)奈的“善意”：醫(yī)生若不忍看到患者“因病致貧”，有時(shí)會(huì)采取竄換醫(yī)保編碼的方式將費(fèi)用“合法化”報(bào)銷(xiāo)，但這行為本身已構(gòu)成欺詐騙保，使醫(yī)生個(gè)人面臨巨大的法律與職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

在超說(shuō)明書(shū)用藥方面，醫(yī)保部門(mén)站在監(jiān)管者的立場(chǎng)，會(huì)擔(dān)心部分醫(yī)學(xué)專家可能和醫(yī)藥企業(yè)形成合謀，造成創(chuàng)新藥的濫用及對(duì)醫(yī)保資金的過(guò)度消耗。的確，對(duì)于跨適應(yīng)癥的高值創(chuàng)新藥而言，超適應(yīng)癥用藥意味著患者市場(chǎng)的巨大放量，容易成為部分創(chuàng)新藥企實(shí)施政策套利的空間。因此，既要管住超說(shuō)明書(shū)用藥領(lǐng)域亂象，又不能誤傷合理合法的患者用藥，“放”與“管”之間需要極其高超的平衡術(shù)。

2026年3月，上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)本地醫(yī)療工作者調(diào)查問(wèn)卷顯示，創(chuàng)新藥雖納入醫(yī)保藥品目錄但患者自付比例高（53.95%），而影響創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的首要因素是醫(yī)保支付政策（81.93%）。如果醫(yī)保政策優(yōu)化速度跟不上創(chuàng)新藥的研發(fā)上市與臨床診療方案的創(chuàng)新速度，將造成“三醫(yī)”協(xié)同新的梗阻。

作為應(yīng)對(duì)，國(guó)家醫(yī)保局借鑒“兩高”（最高人民法院、最高人民檢察院）司法解釋的經(jīng)驗(yàn)，在不改動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)保支付限定條件的前提下，對(duì)技術(shù)性規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)解釋和具體舉例說(shuō)明。這既尊重了現(xiàn)行法定藥品說(shuō)明書(shū)的權(quán)威性、保障了醫(yī)保支付限定條件的穩(wěn)定性，也保留了技術(shù)規(guī)則層面“釋法”的靈活性——這是醫(yī)保治理工具的創(chuàng)新。

值得肯定的是，本次醫(yī)保局的解釋說(shuō)明會(huì)同國(guó)家醫(yī)保局基金監(jiān)管司、醫(yī)保中心，組織藥學(xué)、臨床、醫(yī)保專家先進(jìn)行了論證。醫(yī)療服務(wù)具有高度的專業(yè)門(mén)檻，存在信息不對(duì)稱特征，特別是惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等涉及的治療方案很復(fù)雜，此類(lèi)醫(yī)療服務(wù)合理性的判定標(biāo)準(zhǔn)掌握在國(guó)內(nèi)外頂尖醫(yī)學(xué)專家手中，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)從專業(yè)的意見(jiàn)。

然而，要從根本上破解創(chuàng)新藥進(jìn)得了醫(yī)保，卻報(bào)銷(xiāo)不了的問(wèn)題，我們還需要做出以下努力：

一方面，鑒于醫(yī)保按病種/病組付費(fèi)（DRG/DIP）及其考核政策有待優(yōu)化，患者用藥自費(fèi)率偏高會(huì)造成醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院被扣分，甚至造成“醫(yī)保虧損”，這也影響到超說(shuō)明書(shū)用藥的自費(fèi)患者。因此，對(duì)那些在簽署知情同意書(shū)之后，仍然愿意自費(fèi)使用創(chuàng)新藥的患者，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)當(dāng)允許其退出DRG/DIP結(jié)算通道，確保公立醫(yī)院不被控費(fèi)政策誤傷。

另一方面，醫(yī)保部門(mén)通過(guò)“答記者問(wèn)”“便函”等方式對(duì)支付限定條件進(jìn)行解釋，雖具權(quán)威性，但因其出臺(tái)頻次有限、回應(yīng)范圍特定，相較于臨床實(shí)踐中層出不窮的個(gè)性化、前沿性難題，仍顯“不解渴”。我們需要從根本上建立一個(gè)動(dòng)態(tài)響應(yīng)機(jī)制。例如，可借鑒互聯(lián)網(wǎng)眾包模式，由系統(tǒng)每日動(dòng)態(tài)收集來(lái)自地方醫(yī)保部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、一線醫(yī)師及患者組織的具體問(wèn)題；隨后，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，將問(wèn)題精準(zhǔn)匹配并派發(fā)給對(duì)應(yīng)的臨床、藥學(xué)、醫(yī)保及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專家；專家形成的共識(shí)或解答建議，經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局組織審定后，在官方平臺(tái)設(shè)立的“醫(yī)保藥品支付答疑專區(qū)”統(tǒng)一發(fā)布。如此，方能將偶發(fā)、被動(dòng)的政策釋疑，轉(zhuǎn)化為常態(tài)化、前瞻性的規(guī)則澄清，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付方、醫(yī)療服務(wù)方與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方的同頻共振。

（作者系“健康國(guó)策2050”創(chuàng)辦人、研究員）