甘李藥業(yè)注射用GLR1059獲國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》

來源：市場資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

中國北京，2026年4月21日 ——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用GLR1059開展臨床試驗，擬用于晚期實體瘤的治療。注射用GLR1059為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，該藥物為注射用無菌粉末劑型的抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）。本次獲批將為該產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)奠定重要基礎(chǔ)，有望為晚期癌癥患者帶來新的治療手段，提高患者生存質(zhì)量，改善患者預(yù)后。

癌癥是一個重大的公共衛(wèi)生問題，已嚴(yán)重危害人類健康并帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)國家癌癥中心最新公布的數(shù)據(jù)顯示，中國每年新發(fā)癌癥病例482.47萬，年死亡病例達(dá)到257萬例。肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、肝癌及乳腺癌位居惡性腫瘤發(fā)病前五位1，癌癥防控刻不容緩。

注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC藥物。Nectin-4 在多種惡性腫瘤組織中表達(dá)水平顯著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及卵巢癌等2。注射用GLR1059由特異性人源化IgG1單克隆抗體、可裂解連接子以及有效載荷艾立布林組成，是已知全球首個以艾立布林為載荷的Nectin-4 ADC。在臨床前體內(nèi)藥效學(xué)數(shù)據(jù)中，注射用GLR1059的腫瘤抑制率顯著優(yōu)于同靶點ADC藥物，具有數(shù)倍藥效優(yōu)勢。同時在食蟹猴重復(fù)給藥毒性學(xué)研究中，注射用GLR1059展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性窗口：最高非嚴(yán)重毒性反應(yīng)劑量（HNSTD）為6 mg/kg，全程未見動物死亡或瀕死；該數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于對照藥的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059給藥組的皮膚毒性的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度均顯著低于同劑量對照藥3。

因此，注射用GLR1059在臨床前研究中展現(xiàn)了藥效和安全性的雙重優(yōu)效，是潛在同類最優(yōu)藥物（Best-in-Class），有望為Nectin-4陽性癌癥患者提供更安全、有效的治療選擇，解決該領(lǐng)域尚未滿足的需求。同時，注射用GLR1059的有效載荷與目前應(yīng)用廣泛的單甲基奧瑞他汀E（MMAE）及拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）屬于不同系列，對于MMAE及TOPi ADC耐藥的患者，GLR1059具有克服耐藥的潛力。

甘李藥業(yè)表示，公司將嚴(yán)格按照國家藥品注冊相關(guān)規(guī)定推進(jìn)后續(xù)臨床開發(fā)工作，積極探索該產(chǎn)品在晚期實體瘤中的治療潛力，力爭早日為中國乃至全球的晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)

1.ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

2.Yongheng Liu, et al., Role of Nectin?4 protein in cancer (Review), Int J Oncol 2021 Nov;59(5).

3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation – BLA 761137, PADCEV? (enfortumab vedotin-ievx).

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。

甘李藥業(yè)在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國內(nèi)市場基礎(chǔ)持續(xù)夯實。與此同時，公司國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準(zhǔn)，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來，甘李將努力實現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。