司美格魯肽仿制藥審批暫停，企業還要干等一年？

今年3月20日，司美格魯肽在中國的核心專利正式屆滿。市場翹首以盼，看哪家的生物類似藥會首個獲批。但整整一個月過去，監管層面一片沉寂，至今無一款司美格魯肽“仿制藥”產品獲批。這是為什么？

九源基因的年報揭開了謎底：由于吉優泰?（九源基因開發的降糖版司美格魯肽注射液）涉及與其他國家政府協定需數據保護，目前該產品的審評處于暫停狀態。

這一細節迅速引發行業關注。有業內人士判斷，諾和諾德極有可能利用了中瑞自貿協定為司美格魯肽專利續上了一年“保護期”。

若這一說法屬實，國產司美格魯肽仿制藥的上市時間或將推遲至 2027 年 4 月之后。九源基因、麗珠集團、華東醫藥等近十家已報產的本土藥企必須還要等一年。對這些藥企來說，代價可能極為沉重。

鎖定長達一年的數據保護期

“數據保護”這個環節，是國內仿制藥企遇到的新問題。

一般而言，仿制藥上市需闖過兩道關：第一道是專利保護，保護的是的化學結構與生物序列，禁止其他企業"照抄"分子。第二道是數據保護，保護的是原研企業的臨床試驗數據。仿制藥企業審批時，通常要引用這些數據，來證明自己的藥有效性和安全性。

但在中國市場，這一規則存在特殊之處。據第一財經報道，多名受訪業界人士稱，長期以來，我國對藥品試驗數據的保護停留在原則規定層面，缺乏落地細則。數據保護并未構成硬性門檻。即便今年5月，《藥品管理法實施條例》正式施行，對數據保護作出明確規定，相關條款也僅適用于今年5月以后獲批的新藥。

這就造成了國內仿制藥行業習慣圍繞專利展開博弈，但對數據保護普遍缺乏敏感度與預判。

從仿制司美格魯肽這件事情上就看得很清楚：多數藥企集中在過去兩年進行了上市申報，這和此前“專利到期前兩年啟動仿制申報”的原則一樣：2024年4月，九源基因率先遞交司美格魯肽生物類似藥上市申請；2025年，多家仿制藥企集中入場申報。

至諾和諾德的原研專利正式到期前，國內已有 10 家企業提交上市申請。但這些企業可能沒有料到，諾和諾德依靠提前5年布下的數據保護的伏筆，上演了一出教科書級別的規則奇襲。

國家藥監局信息顯示，2021年4月司美格魯肽在國內獲批時，其上市許可持有人并非丹麥母公司 Novo Nordisk A/S，而是注冊在瑞士的子公司 —— 諾和諾德制藥有限公司（Novo Nordisk Pharma AG）。

“換主體”的操作，精準踩中了一項特殊規則：中瑞自貿協定。該協定于2013年簽署、2014年生效，其中有一項關鍵條款：締約雙方應依據TRIPS協定保護未披露藥品試驗數據，自藥品上市許可批準之日起，至少6年內禁止其他申請人依賴該類數據申報上市。

由于司美格魯肽降糖版（諾和泰?）于2021年4月獲批，順延6年即為2027年4月。諾和諾德借助“中瑞自貿協定”，在核心專利到期后，為司美格魯肽額外鎖定了長達一年的數據保護期，這正是九源基因在年報中提到的“與其他國家政府協定需數據保護”。

申報企業間形成分化

對于諾和諾德來說，這一“政府協定”的價值遠不止多賣一年藥這么簡單，而是可以利用這一年時間做很多事情。

2025年年底開始，諾和諾德就通過價格策略開始沖擊市場，在去年的醫保談判續約中，用于治療2型糖尿病的司美格魯肽就已主動降價；同一時期，用于減重的司美格魯肽也進一步降低了掛網價格，四川省藥械招標采購服務中心等更新的掛網價格顯示，減重版“諾和盈”的價格降幅高達47.8%，接近腰斬。

諾和諾德本就有渠道與品牌優勢，如今多出來的一年時間，對諾和諾德來說形成了一道難得的緩沖墻。足以使其在仿制藥大軍壓境之前，進一步鞏固市場份額。

諾和諾德現在干勁十足。今年3月底履新的大中國區負責人在接受專訪時明確提出：目標非常清晰，用一年時間，通過變革帶來增長。

對已經申報上市的仿制藥企業而言，這一年卻顯得異常沉重。

原本所有企業都在圍繞“專利到期”這一時間點沖刺——加班研發、提前備料，只為第一時間上市搶占份額。如今上市推遲，此前投入的研發與原料成本，也將面臨更長周期的回收壓力。

這種沖擊，對“起跑最早”的企業反而更大。例如九源基因、麗珠集團等率先申報的公司，本來是搶“首仿紅利”，如今卻被迫承擔更長的資金占用與不確定性。更重要的是，這一年里還會有更多GLP-1藥物加速上市與放量，包括2025 年上市的信達生物的瑪仕度肽、今年年初上市的先為達生物的埃諾格魯肽等，市場格局將被進一步重塑。

等到2027年，國內GLP-1仿制藥的市場空間可能已被顯著壓縮。

不過，也有一些企業比較精明，采取了差異化的申報路徑。大多數生產司美格魯肽仿制藥的企業選擇的是3.3類新藥路徑，即生物類似藥申報。而齊魯制藥、百克生物選擇了另一條路徑——以2.2類新藥（化學改良型新藥）進行申報。業內人士表示，這一路徑對原研臨床數據的依賴較少，可能避開“數據保護”限制，帶來審批節奏上的優勢。

另外，研發進度靠后的企業會因為審批的延遲而獲得追趕的機會。比如通化東寶，計劃于2026年申報司美格魯肽仿制藥上市，現在可能和提早申報的藥企拉回了同一起跑線。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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