“UDI+RFID”技術(shù)在醫(yī)療耗材效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警中的應(yīng)用研究

通信世界網(wǎng)消息（CWW）醫(yī)療耗材作為臨床診療、護(hù)理操作的核心物資，其質(zhì)量和效期直接關(guān)乎患者生命安全、醫(yī)療質(zhì)量提升及醫(yī)院聲譽(yù)[1,2]。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療耗材種類繁多、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜，傳統(tǒng)效期管理主要依賴人工登記、肉眼核對(duì)，存在效率低下、易出錯(cuò)、預(yù)警不及時(shí)等弊端，導(dǎo)致過期耗材流入臨床、耗材流失等問題頻發(fā)，不僅增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，還造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。UDI（唯一標(biāo)識(shí)）作為醫(yī)療耗材的“電子身份證”，可實(shí)現(xiàn)耗材全生命周期唯一標(biāo)識(shí)與追溯[3]；RFID（射頻識(shí)別）技術(shù)具備非接觸式、遠(yuǎn)距離、批量識(shí)別的優(yōu)勢(shì)，可實(shí)現(xiàn)耗材信息的實(shí)時(shí)采集與動(dòng)態(tài)更新[4]。二者融合應(yīng)用，為解決醫(yī)療耗材效期管理難題、構(gòu)建精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制提供了支撐。基于此，本文梳理相關(guān)技術(shù)與研究現(xiàn)狀，構(gòu)建融合應(yīng)用體系，為醫(yī)院提升醫(yī)療耗材管理水平、降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)提供參考和借鑒。

1 相關(guān)理論與技術(shù)基礎(chǔ)

1.1 UDI技術(shù)原理

UDI是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)劃，用于區(qū)分醫(yī)療耗材規(guī)格、生產(chǎn)廠家、有效期等信息的唯一性編碼，分為基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)與擴(kuò)展標(biāo)識(shí)兩部分，基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)用于唯一識(shí)別耗材本身，擴(kuò)展標(biāo)識(shí)可補(bǔ)充生產(chǎn)批號(hào)、效期、滅菌狀態(tài)等細(xì)節(jié)信息。UDI的原理是通過標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系，打破耗材管理各環(huán)節(jié)的信息壁壘，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療耗材的全生命周期可追溯[5]。我國(guó)政府先后出臺(tái)多項(xiàng)政策，明確要求各類醫(yī)療耗材逐步實(shí)現(xiàn)UDI全覆蓋。目前，UDI技術(shù)已在我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域逐步推廣應(yīng)用。

1.2 RFID技術(shù)原理

RFID技術(shù)是一種基于電磁波感應(yīng)原理的非接觸式自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，包括電子標(biāo)簽、閱讀器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)三個(gè)部分。其原理如下：閱讀器通過發(fā)射射頻信號(hào)，激活附著在耗材上的電子標(biāo)簽，電子標(biāo)簽接收信號(hào)后反饋?zhàn)陨泶鎯?chǔ)的耗材信息，閱讀器將接收的信息傳輸至數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)耗材信息的自動(dòng)采集、識(shí)別與更新。RFID具備非接觸、遠(yuǎn)距離、批量識(shí)別、耐高溫、防水等優(yōu)勢(shì)，目前已在醫(yī)療耗材管理的入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)、定位等環(huán)節(jié)得到較為廣泛的應(yīng)用，實(shí)踐證明RFID可減少人工操作誤差，大幅提升管理效率。

1.3 醫(yī)療耗材效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

醫(yī)療耗材效期管理是指：為了確保耗材在有效期內(nèi)安全使用，對(duì)醫(yī)療耗材有效期進(jìn)行全過程管控，防止過期耗材流入臨床，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)減少耗材浪費(fèi)，合理控制醫(yī)療成本。醫(yī)療耗材效期管理主要涉及兩大理論：全生命周期管理理論要求針對(duì)耗材從采購(gòu)到報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全程管控；精細(xì)化管理理論則要求細(xì)化管理流程，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，從而提升管理效率和精準(zhǔn)度。

醫(yī)療耗材風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指通過建立科學(xué)的預(yù)警機(jī)制，提前識(shí)別、分析和預(yù)警耗材超過有效期、流轉(zhuǎn)失誤、質(zhì)量異常等風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)采取防控措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。醫(yī)療耗材風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警涉及風(fēng)險(xiǎn)管控理論與預(yù)警管理理論：前者不僅要求識(shí)別耗材管理各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要求制定針對(duì)性的防控措施；后者則要求在建立完善預(yù)警指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)預(yù)警與及時(shí)處置。

2 “UDI+RFID”技術(shù)融合的醫(yī)療耗材效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系構(gòu)建

2.1 體系構(gòu)建原則與目標(biāo)

基于UDI和RFID兩大技術(shù)構(gòu)建醫(yī)療耗材效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，需要遵循實(shí)用性、系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)化和可擴(kuò)展性原則。實(shí)用性原則要求體系契合醫(yī)療耗材管理實(shí)際需求，且方便操作、易于推廣，能夠切實(shí)解決效期管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警存在的問題；系統(tǒng)性原則要求體系覆蓋醫(yī)療耗材全生命周期，實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)、入庫(kù)、存儲(chǔ)、使用到報(bào)廢各個(gè)環(huán)節(jié)的銜接和管控；標(biāo)準(zhǔn)化原則要求體系遵循UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)、RFID相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療耗材管理規(guī)范，確保信息互通，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管控；可擴(kuò)展性原則要求體系能夠適應(yīng)醫(yī)療耗材種類的增加、管理需求的變化及技術(shù)的更新升級(jí)，便于后續(xù)功能優(yōu)化與擴(kuò)展。

通過該體系的構(gòu)建，業(yè)界有望實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：第一，針對(duì)醫(yī)療耗材效期的實(shí)時(shí)監(jiān)控與自動(dòng)預(yù)警，及時(shí)提醒管理人員處理臨近過期和已經(jīng)過期的耗材，杜絕過期耗材流入臨床；第二，醫(yī)療耗材全生命周期可追溯，可快速查詢耗材的來(lái)源、流轉(zhuǎn)軌跡、效期狀態(tài)等信息，便于風(fēng)險(xiǎn)追溯與責(zé)任認(rèn)定；第三，提升醫(yī)療耗材管理效率，該體系可減少人工操作、降低管理成本，推動(dòng)醫(yī)療耗材管理走向精細(xì)化和信息化。

2.2 體系架構(gòu)設(shè)計(jì)

體系架構(gòu)自下而上分為四層，即感知層、網(wǎng)絡(luò)傳輸層、數(shù)據(jù)層、應(yīng)用層，它們相互銜接、協(xié)同工作，形成完整的效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系。

感知層負(fù)責(zé)自動(dòng)采集RFID電子標(biāo)簽、RFID閱讀器、UDI編碼打印機(jī)等醫(yī)療耗材的信息。其中，RFID電子標(biāo)簽存儲(chǔ)了UDI編碼、生產(chǎn)廠家、效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息，附著在醫(yī)療耗材上；RFID閱讀器分布在入庫(kù)口、出庫(kù)口、存儲(chǔ)貨架、臨床使用科室等節(jié)點(diǎn)，用于自動(dòng)采集耗材標(biāo)簽信息。

網(wǎng)絡(luò)傳輸層負(fù)責(zé)將感知層采集的信息傳輸至數(shù)據(jù)層，通過無(wú)線局域網(wǎng)與有線網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合的方式，確保信息傳輸?shù)姆€(wěn)定性、實(shí)時(shí)性和可靠性。

數(shù)據(jù)層包含UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、RFID標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(kù)、耗材效期數(shù)據(jù)庫(kù)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警數(shù)據(jù)庫(kù)等，主要承擔(dān)耗材信息的存儲(chǔ)、整理及標(biāo)準(zhǔn)化處理任務(wù)，通過對(duì)采集的信息進(jìn)行分類存儲(chǔ)與整合，為上層應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐。

應(yīng)用層屬于核心部分，包含效期管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、追溯查詢等模塊，面向醫(yī)院管理人員、臨床醫(yī)護(hù)人員及監(jiān)管部門提供服務(wù)。

2.3 功能模塊設(shè)置

根據(jù)醫(yī)療耗材效期管理和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的需求，管理體系設(shè)置效期管理、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、追溯查詢等模塊，各模塊之間相互協(xié)同，共同實(shí)現(xiàn)對(duì)耗材效期的全流程管控以及風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)預(yù)警。

效期管理模塊用以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療耗材效期的實(shí)時(shí)監(jiān)控、入庫(kù)效期登記、效期提醒、過期耗材處理等。在耗材入庫(kù)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)采集標(biāo)簽中的效期信息，與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)行比對(duì)核實(shí)，完成效期登記；在存儲(chǔ)過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)控耗材效期狀態(tài)，按照預(yù)設(shè)的預(yù)警閾值自動(dòng)向管理人員發(fā)出效期提醒；對(duì)于過期耗材，系統(tǒng)可自動(dòng)標(biāo)記以禁止出庫(kù)使用，并記錄其處理情況，形成完整的管理臺(tái)賬，便于監(jiān)管及后續(xù)查詢。

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模塊是核心功能模塊，通過耗材信息以及效期過期、流轉(zhuǎn)異常、標(biāo)簽損壞、耗材質(zhì)量異常等預(yù)設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分級(jí)及預(yù)警。系統(tǒng)不僅可以自動(dòng)識(shí)別各類潛在風(fēng)險(xiǎn)，還能根據(jù)嚴(yán)重程度劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警，并以系統(tǒng)消息、短信等方式推送至相關(guān)人員，甚至提供防控建議。

追溯查詢模塊利用UDI編碼或RFID標(biāo)簽，快速獲取生產(chǎn)廠家、采購(gòu)渠道、入庫(kù)時(shí)間、存儲(chǔ)位置、使用科室、效期狀態(tài)等耗材全生命周期信息，從而實(shí)現(xiàn)耗材的全流程可追溯。此功能便于風(fēng)險(xiǎn)追溯與責(zé)任認(rèn)定，同時(shí)也為監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查提供支撐。

3 小結(jié)

本文圍繞“UDI+RFID”技術(shù)在醫(yī)療耗材效期管理與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警中的應(yīng)用，完成了理論梳理，并就體系構(gòu)建和功能設(shè)置提出了設(shè)想，為后續(xù)方案實(shí)施與優(yōu)化完善提供可借鑒的參考。在后續(xù)研究中，還需要結(jié)合醫(yī)院的具體環(huán)境和應(yīng)用場(chǎng)景，開展方案落地實(shí)施的研究，并且進(jìn)一步優(yōu)化體系功能，提升通用性和實(shí)用性，以此推動(dòng)體系普及推廣，切實(shí)提升各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材效期管理水平與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

參考文獻(xiàn)

[1] 丁希瓊, 朱娟, 陳思, 等. 復(fù)用醫(yī)療器械識(shí)別技術(shù)的研究進(jìn)展[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2025, 31(11): 61-64.

[2] 周昱辰. 醫(yī)用耗材智能化管理的框架構(gòu)建探討[J]. 醫(yī)學(xué)食療與健康, 2022, 20(14): 192-194+198.

[3] 彭俊彥, 楊坤. 基于UDI編碼的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在供應(yīng)鏈管理中的實(shí)例研究[J]. 外科研究與新技術(shù), 2020, 9(4): 275-279.

[4] 胡帥軍. 射頻識(shí)別應(yīng)用于單件手術(shù)器械追溯管理的初步研究[D]. 北京: 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心, 2020.

[5] 胡帥軍, 張流波. 射頻識(shí)別與單件手術(shù)器械追溯[J]. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志, 2020, 30(5): 780-786.