雙管線同日獲CDE受理！博安生物1類創(chuàng)新藥+2.2類改良型新藥齊發(fā)力

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示信息顯示，2026 年 4 月 24 日，山東博安生物技術(shù)股份有限公司（下稱“博安生物”，綠葉制藥集團(tuán)控股子公司）兩款治療用生物制品的臨床試驗(yàn)申請（IND）正式獲 CDE 受理，涵蓋1 類全新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥 BA1106 注射液與2.2 類生物改良型新藥 LY01015 注射液兩大核心品種，3 項(xiàng)受理號同步承辦，標(biāo)志著公司腫瘤免疫管線迎來關(guān)鍵研發(fā)節(jié)點(diǎn)。

核心受理信息一覽

本次獲受理的兩款產(chǎn)品均為腫瘤治療領(lǐng)域的核心在研品種，具體受理信息如下：

兩款核心品種深度解析：差異化創(chuàng)新直擊臨床痛點(diǎn)BA1106 注射液：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的非 IL-2 阻斷型 CD25 抗體，1 類創(chuàng)新藥再拓臨床邊界

本次獲受理的 BA1106 注射液，是博安生物自主研發(fā)的全人源非 IL-2 阻斷型抗 CD25 單克隆抗體，為國內(nèi)首個獲批臨床、用于實(shí)體瘤治療的同靶點(diǎn)創(chuàng)新抗體，屬于真正意義上的國產(chǎn)自主 1 類創(chuàng)新藥。

CD25（白介素 - 2 受體 α 亞基，IL-2Rα）是腫瘤免疫治療的廣譜高潛力靶點(diǎn)，其在腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg 細(xì)胞）上高表達(dá)，而 Treg 細(xì)胞是抑制機(jī)體抗腫瘤免疫、導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸的核心 “元兇”，其高表達(dá)與宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、胃癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤的不良預(yù)后直接相關(guān)。

長期以來，CD25 抗體的開發(fā)面臨兩大行業(yè)痛點(diǎn)：傳統(tǒng)抗體會阻斷 IL-2 信號通路，在清除 Treg 細(xì)胞的同時，也會損傷負(fù)責(zé)抗腫瘤的效應(yīng) T 細(xì)胞，導(dǎo)致療效大打折扣；同時多數(shù)抗體僅對早期腫瘤有效，對晚期實(shí)體瘤作用有限。

BA1106 的核心差異化優(yōu)勢，正是破解了這一行業(yè)難題。作為非 IL-2 阻斷型抗體，其在特異性清除腫瘤微環(huán)境中 Treg 細(xì)胞、解除免疫抑制的同時，不會阻斷 IL-2 信號通路，可完整保留效應(yīng) T 細(xì)胞的抗腫瘤活性，實(shí)現(xiàn) “精準(zhǔn)清除腫瘤幫兇，不損傷自身免疫衛(wèi)士” 的效果。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對早期和晚期腫瘤均展現(xiàn)出優(yōu)異的治療效果，與 PD-1 抑制劑聯(lián)用具有顯著的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，可實(shí)現(xiàn)腫瘤的近乎完全清除。

此前，BA1106 已完成 I 期臨床首例患者給藥，其早期臨床研究結(jié)果亮相 2025 年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會，成為全球同靶點(diǎn)藥物研發(fā)的重要進(jìn)展。本次 IND 獲受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)入全新階段，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供全新的免疫治療選擇。

LY01015 注射液：PD-1 賽道再出改良型新藥，從生物類似藥到臨床優(yōu)勢升級

本次同步獲受理的 LY01015 注射液，是博安生物基于 PD-1 靶點(diǎn)開發(fā)的 2.2 類生物改良型新藥，其前身為國內(nèi)首個按照 3.3 類注冊分類申報(bào)的納武利尤單抗（O 藥）生物類似藥。

作為全球首個獲批的 PD-1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑，納武利尤單抗已在全球獲批十余項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、黑色素瘤等多個高發(fā)癌種，是腫瘤免疫治療的基石性藥物之一。但進(jìn)口藥物的可及性問題，仍限制了國內(nèi)大量患者的用藥選擇。

博安生物開發(fā)的 LY01015，此前已完成藥學(xué)、非臨床及 I 期臨床研究，結(jié)果顯示其與原研藥在藥學(xué)特征、藥代動力學(xué)、安全性及免疫原性方面高度相似，目前已進(jìn)入全球首個針對納武利尤單抗生物類似藥的 III 期臨床試驗(yàn)階段，在全國 78 家中心開展針對晚期食管鱗癌的頭對頭研究。

本次以 2.2 類改良型新藥申報(bào) IND，意味著該產(chǎn)品在原研藥基礎(chǔ)上完成了具有明確臨床優(yōu)勢的優(yōu)化升級，而非單純的生物類似藥開發(fā)。相較于原研藥，改良后的 LY01015 有望在療效、安全性、給藥便利性或患者依從性等方面實(shí)現(xiàn)突破，進(jìn)一步拓寬 PD-1 抑制劑的臨床應(yīng)用邊界，同時也將通過國產(chǎn)化進(jìn)一步提升腫瘤免疫治療藥物的可及性，惠及更多國內(nèi)患者。

雙輪驅(qū)動研發(fā)戰(zhàn)略落地，博安生物創(chuàng)新管線持續(xù)兌現(xiàn)

作為綠葉制藥集團(tuán)旗下聚焦生物藥開發(fā)的核心平臺，博安生物已構(gòu)建起“生物類似藥+創(chuàng)新生物藥”雙輪驅(qū)動的研發(fā)體系，深度布局腫瘤免疫、自身免疫、內(nèi)分泌等多個治療領(lǐng)域，尤其在腫瘤領(lǐng)域形成了 “創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗 + 雙抗 + ADC” 的全鏈條產(chǎn)品矩陣。

本次兩款產(chǎn)品同日獲 CDE 受理，正是公司研發(fā)戰(zhàn)略的持續(xù)兌現(xiàn)。一方面，1 類創(chuàng)新藥 BA1106 代表了公司在 first-in-class 靶點(diǎn)開發(fā)上的硬實(shí)力，突破了同靶點(diǎn)藥物的研發(fā)瓶頸；另一方面，2.2 類改良型新藥 LY01015 則體現(xiàn)了公司在成熟靶點(diǎn)上的差異化創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)了從生物類似藥到改良型新藥的進(jìn)階。

截至目前，博安生物已有多款產(chǎn)品獲批上市，數(shù)十個創(chuàng)新生物藥處于臨床及申報(bào)階段，成為國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的核心玩家之一。隨著本次兩款產(chǎn)品 IND 獲受理，后續(xù)若順利獲批臨床并完成研發(fā)上市，將進(jìn)一步豐富公司的腫瘤治療產(chǎn)品管線，提升其在腫瘤免疫賽道的核心競爭力，同時也為國內(nèi)腫瘤患者帶來更多可及、高效的治療新選擇。

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