全球首個全磁懸浮人工心臟兒童臨床試驗獲 FDA 批準

近日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)附條件批準，啟動針對晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD?系統(tǒng)臨床評估。Brio4Kids試驗作為INNOVATE 試驗向兒科領域的延伸，將依托后者的研究器械豁免(IDE)進行。這不僅實現(xiàn)了全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個前瞻性臨床試驗，更首次將同一款左心室輔助裝置(LVAD)同時在成人與兒科人群中開展平行臨床評估，填補了兒童心衰治療的空白。

　　據(jù)近期發(fā)表的兒童心力衰竭流行病學研究顯示1，2021年全球0–20歲兒童及青少年心衰患者已達601萬，且患病率呈逐年上升趨勢，兒童心力衰竭已成為全球重要的公共衛(wèi)生問題。既往多項大型隊列研究顯示2，3，兒童診斷擴張型心肌病后1年和5年免于心臟移植的生存率分別為69%-72%和54%-63%，特別是診斷后1年內面臨巨大的死亡或心臟移植風險，嚴重威脅兒童生命健康。心臟移植雖被認為是晚期心衰的主要治療手段，但受限于供體極度短缺，兒童患者的實際獲益十分有限。根據(jù)2021年國際心肺移植協(xié)會(ISHLT)-兒童心臟移植報告顯示4，2010年至2018年6月，全球兒童心臟移植僅5307例，年手術量不足700例，遠無法滿足臨床需求。

　　在此背景下，人工心臟技術不斷發(fā)展，逐漸成為晚期心衰兒童的重要解決方案。目前，晚期心衰兒童普遍面臨“無泵可用”的困境：美國唯一獲批的耐久型左心室輔助裝置(雅培HeartMate 3)對多數(shù)患兒來說體積過大，而小型設備又往往無法支持患者出院。

　　基于這一未被滿足的臨床需求，同心醫(yī)療在推進BrioVAD?成人適應癥臨床研究的基礎上，獲得FDA附條件批準啟動 Brio4Kids兒童臨床試驗。Brio4Kids前瞻性臨床試驗將推動適應癥向18歲以下人群拓展，以評估BrioVAD?系統(tǒng)在兒童晚期難治性左心室衰竭患者中的安全性與有效性。該臨床試驗是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家頂尖兒童心臟中心及日本2家中心聯(lián)合開展，共計劃納入25至65名患者。研究對象主要為心功能NYHAIV級、需機械循環(huán)支持，且已列入心臟移植等待名單或符合心臟移植適應證的患兒。在試驗設計階段，研究團隊基于多例患兒CT影像數(shù)據(jù)開展三維重建與模擬植入評估，結果顯示BrioVAD?系統(tǒng)在體表面積≥0.8m2的兒童中具備良好的植入適配性，可實現(xiàn)較為可靠的解剖結構匹配，進一步驗證了其在兒科人群中的應用潛力，同時也為入組標準及臨床路徑設計提供了重要依據(jù)。

　　圖注：2026年4月Brio4Kids兒童臨床試驗首次培訓會議

　　BrioVAD?作為同心醫(yī)療在已上市產品CH-VAD基礎上研發(fā)的全新一款產品，是我國首個獲得美國FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。其在美國開展的INNOVATE臨床研究，是全球首個全磁懸浮人工心臟的大規(guī)?！邦^對頭”臨床研究。目前，BrioVAD?針對成年人的INNOVATE臨床試驗已在美國多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD?系統(tǒng)植入已超100例，為后續(xù)兒科臨床試驗的推進提供了堅實的技術與數(shù)據(jù)支撐。

　　憑借國際首創(chuàng)的“分立式磁懸浮與電機設計”及高度優(yōu)化的流體力學設計，BrioVAD?相較于國際同類產品，體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少；同時配有全球數(shù)量最少(4根)、直徑最細(3.3mm)的經皮電纜線，感染發(fā)生率處于全球公開報道最低水平；此外，BrioVAD?體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，較雅培HeartMate3更輕便、更易于操作。BrioVAD?系統(tǒng)憑借其超小型設計與輕便可穿戴配件，有望為亟待滿足的兒科群體帶來全新治療選擇。

　　該研究的首席研究員、辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學中心心力衰竭教授Angela Lorts 博士表示：“在兒科心力衰竭領域(涵蓋學齡兒童)，耐久型左心室輔助裝置(LVAD)選擇匱乏始終是一項重大挑戰(zhàn)，反映出巨大的未滿足臨床需求。我們非常期待通過 Brio4Kids 研究，探索 BrioVAD?系統(tǒng)的臨床應用潛力?！?/p>

　　同心醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長陳琛博士表示：“Brio4Kids 研究的啟動是同心醫(yī)療推動產品國際化進程的關鍵里程碑。始終為全球心衰患者提供高品質醫(yī)療產品與解決方案，是我們矢志不渝的企業(yè)責任。此次臨床研究的落地，標志著公司在致力成為人工心臟領域全球創(chuàng)新領導者、構建行業(yè)頂尖服務體系的征程上，再迎重要突破。”

　　Brio4Kids 美國臨床試驗預計于 2026 年年中啟動受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。隨著研究的推進，同心醫(yī)療將繼續(xù)與臨床研究人員、FDA 及醫(yī)療行業(yè)各相關方保持密切合作。

　　(圖片由同心醫(yī)療授權中國網財經使用)