特醫食品科學普及（10）丨在我國如何保證特醫食品的安全性？

在我國如何保證特殊醫學用途配方食品的安全性？特醫食品科學普及第十一期

在我國，特殊醫學用途配方食品（下文簡稱為“特醫食品”）是一類起點非常高的食品，目前已構建起比較完善的法規標準和管理體系。特醫食品從產品標準、生產規范、臨床實驗評價、產品注冊、生產許可、經營許可、標簽管理、日常監督都有相應的法規要求。

一 制定嚴謹的標準，規范產品的生產

一方面標準對特醫食品中的污染物、真菌毒素、微生物等食品安全技術指標提出了嚴格的限量要求，并規定了允許用于特醫食品的食品添加劑和食品營養強化劑的使用要求，保障了產品的安全性。另一方面特醫食品標準規定了各類食品中的營養成分含量指標，包括能量、蛋白質、脂肪、維生素和礦物質以及可選擇性成分共40余種營養指標的具體含量，以滿足特定人群的營養需求，充分保證了產品的營養充足性。此外，在特醫食品標準中還對產品標簽標識要求進行了強制性規定，要求對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群等信息。

二 實施最嚴格的監管，保障產品的安全

一是申報企業門檻要求高：我國的特醫食品要求申報企業有三大能力，即研發能力、檢驗能力和生產能力。研發能力主要是指申報企業要配備獨立的研發中心，要有相應資格和能力的研發人員，有配套的研發設備設施，有獨立的研發資金投入。檢驗能力主要是指申報企業要建立檢驗中心，配備相應的檢驗人員、設備設施、檢驗投入，同時要驗證檢驗的準確性，企業也可以實施委托檢驗。生產能力主要是指申報企業要按照良好生產管理規范要求建立與所生產特醫食品相適應的生產質量管理體系。

二是生產環節要求嚴格：我國的特醫食品獲得批文的主要流程是營養配方設計、原料研究、工藝研究、中試試產、工藝驗證、穩定性試驗、臨床試驗、注冊申報、現場核查、產品抽樣檢驗。包括了多個環節、不同領域和部門人員的協作，申報企業從立項起到獲得生產許可需要長時間的人員和成本的投入。

其中，營養配方設計要求對適用人群及其生理病理代謝狀態、臨床營養需求、產品安全性等方面做深入的研究。原料及工藝研究部分要求對特醫食品使用到的所有原料的合規性、安全性、穩定性、以及可能對產品造成的影響等方面都要做深入的研究。對工藝的科學性、合理性、關鍵控制環節、保證特醫食品質量安全控制措施等方面也要進行深入的研究，要用多次的實驗和驗證數據來證明產品合格和能夠穩定的生產。穩定性試驗要求對產品的保質期、存放條件、可能的營養成分損失情況等方面進行研究；注冊申報是對特醫食品以往研發、檢驗、生產條件、工藝等各方面的系統性審核，同時要深入企業做現場核查和抽樣檢驗，核查企業以往研發、檢驗、生產條件、工藝等方面的各項記錄及細節。現場核查通過、產品檢驗合格之后，注冊企業可以拿到產品注冊證書。之后進入生產許可審查階段，生產許可審查會對企業以往研發、檢驗、生產條件、工藝等方面的各項記錄及更廣泛的細節做再次核查，申報企業才能夠拿到生產許可，才能夠正式生產產品，并流通上市。

三是監管和流通要求：只有具備經營許可的醫療機構或者藥店銷售特定全營養配方食品。在日常流通中，產品會有相關部門進行產品抽檢、標簽檢查。生產工廠會由上級部門進行飛行檢查、專項檢查以及日常監督檢查。

四是使用環節要求：我國的特醫食品需要在醫師或臨床營養師指導下使用，只能在醫院和藥店途徑銷售，需要持有醫師或臨床營養師開具的營養處方才能夠購買。

主筆專家：

李 東 北京食品學會名譽理事長、中國食品科學技術學會常務理事

劉 鷺 北京市營養源研究所特殊食品研發中心主任、研究員