徐州市自動售藥機管理規定（試行）（征求意見稿）

徐州市自動售藥機管理規定（試行）

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條為鼓勵發展藥品零售新業態、新模式，規范自動售藥機銷售藥品管理，進一步提高藥品零售企業服務水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和規章制度，結合我市實際，制定本規定。

第二條在本市行政區域通過自動售藥機銷售藥品的活動及監督管理，適用本規定。

第二章 設置要求

第三條 依法取得《營業執照》《藥品經營許可證》，符合《藥品經營質量管理規范》要求自建遠程審核處方服務平臺的藥品零售連鎖企業可以按照本規定依托實體店申請設置自動售藥機。自建遠程審核處方服務平臺應符合藥品管理部門關于遠程審核處方服務平臺的相關要求。

第四條 藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的數量應與依托的實體店的經營管理能力相適應。

第五條 設置自動售藥機應遵循合理布局，方便群眾購藥原則，還應符合所在地城市管理等行政部門的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等。依托一家藥品零售連鎖門店可設置多臺自動售藥機，設置地址需與依托門店注冊地在同一（市）區，不得超出所依托的門店注冊地址所在縣級行政區域。

第六條 自動售藥機可以銷售處方藥、非處方藥。不符合自動售藥機儲存條件的藥品、有特殊管理要求的藥品以及《藥品網絡銷售禁止清單》中的藥品，不得置于自動售藥機銷售。

第三章 設施與設備

第七條 自動售藥機應設置在固定的場所內，保持清潔衛生，避免陽光直射、雨淋。設置場所應具有安全監控設施設備，對貯存、銷售藥品全程實施監控。設置自動售藥機的地點周邊應當清潔衛生，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質放置在同一場所內。

第八條自動售藥機內部結構及藥品陳列應符合藥品分類管理要求。

第九條自動售藥機內部環境應當符合《藥品經營質量管理規范》的要求，自動售藥機內的藥品應符合陳列藥品的儲存要求，并按照說明書標示的儲存要求儲存。包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

第十條自動售藥機應配備溫濕度自動監測和調節設備，具備24小時監測、顯示、記錄和存儲功能。機內溫濕度監測數據應實時上傳至藥品零售連鎖企業的計算機系統。

第十一條自動售藥機應當在顯著位置標示或者顯示所依托實體店的《藥品經營許可證》復印件或影印件、自動售藥機編號、售后電話、投訴舉報途徑以及“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”、“未成年人用藥須由監護人購買”等相關警示語，上述標記標識應當清晰、易識別且不易脫落。以電子屏顯示上述信息的，應顯示證件原件照片，并方便消費者點擊讀取。

第十二條自動售藥機銷售處方藥的，應當具備對購藥人身份驗證、獲取處方來源及藥師遠程審方的系統和設備，憑醫療機構處方，經執業藥師審方后方可銷售，并實時向所依托的藥品零售企業上傳相關記錄。

第十三條自動售藥機應當能夠打印銷售小票(可以通過微信、短信等方式提供電子小票或發票)，小票內容涵蓋設置自動售藥機的實體藥店名稱、自動售藥機編號、藥品名稱、購買日期、規格、批號、價格、生產廠家和數量等信息，并能夠與藥品零售連鎖企業計算機管理系統實時聯網。

第十四條藥品零售企業應建立自動售藥機各環節相關記錄，做到真實、完整、準確、可追溯，滿足藥品追溯的要求。

第十五條自動售藥機出售的藥品，應是最小銷售單元且包裝、標簽、說明書完整。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。

第四章 人員與制度

第十六條藥品零售連鎖企業負責對下屬門店所設的自動售藥機進行統一管理，對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任。連鎖門店所設自動售藥機的藥品應當由零售連鎖總部統一采購、驗收、配送。

第十七條藥品零售連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求，加強從業人員管理和培訓。藥品零售連鎖企業總部應設置自動售藥機管理部門，自動售藥機部門負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過藥學專業知識培訓，熟悉藥品管理法律法規；遠程審方人員應符合《藥品經營質量管理規范》等法律法規的相關規定，部門及人員應納入企業質量體系管理。

藥品零售連鎖門店應配備專門的人員對自動售藥機進行管理及日常維護，及時處理顧客對藥品質量的投訴、指導合理用藥及售后服務。管理自動售藥機的人員應當是具有藥品質量管理工作經驗的藥學技術人員。銷售處方藥、甲類非處方藥的，管理自動售藥機的人員須具有藥師（中藥師）以上專業技術職稱或執業藥師資格。

第十八條自動售藥機銷售甲類非處方藥的，應按照《藥品經營質量管理規范》要求，具備提供遠程用藥指導服務的人員。自動售藥機銷售處方藥的，每臺應配備符合《藥品經營質量管理規范》要求的實施審方的藥學技術人員不少于2名，并能確保提供24小時遠程服務。藥品零售連鎖總部負責遠程審方的藥學技術人員可以匹配其連鎖門店設置的自動售藥機。每位審方人員最多可匹配4臺自動售藥機。

第十九條藥品零售連鎖企業設置自動售藥機必須遵守國

家相關藥品管理政策和法律法規，依法經營，誠實守信，具有保證其所經營藥品質量和安全的規章制度。

第二十條藥品零售連鎖企業應建立通過自動售藥機出售

藥品相關質量管理制度，制度應包括：

（一）相關部門及崗位人員的職責職能；

（二）藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠程審核處方服務平臺管理制度；

（三）自動售藥機巡查制度；

（四）藥品驗收、儲存、養護、銷售等環節的管理制度；

（五）記錄和憑證的管理制度；

（六）質量事故、質量投訴的管理制度；

（七）自動售藥機設置環節安全管理制度；

（八）自動售藥機存放藥品檢查管理制度；

（九）藥品有效期的管理制度；

（十）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度；

（十一）自動售藥系統、計算機系統管理制度；

（十二）藥品追溯、藥品風險防控制度；

（十三）其他應當規定的內容。

第二十一條藥品零售連鎖企業應建立自動售藥機出售藥品操作規程，包括：藥品電子處方、遠程審核處方、自動售藥機藥品存放及檢查、自動售藥系統操作和管理等。

第五章 申請與審批

第二十二條藥品零售連鎖企業設置自動售藥機，向自動售藥機依托實體藥店所在地負責藥品零售許可的部門申請，按照增加零售連鎖門店倉庫地址的相關要求辦理，并提交以下資料：

（一）《藥品經營許可證》變更申請表；

（二）自動售藥機設置信息表（見附件1）；

（三）擬設置自動售藥機場所使用權證明復印件；

（四） 設置自動售藥機零售連鎖門店的《藥品經營許可證》復印件；

（五）自動售藥機質量管理文件目錄；

（六）自動售藥機功能介紹；

（七）自動售藥機管理維護人員的身份證、學歷證明、執業藥師注冊證或職稱證書復印件；

（八）滿足自動售藥機設置關鍵條件的證據材料：

1.自動售藥機設置地點周邊環境照片及防止日曬雨淋的措施說明；

2.自動售藥機與依托實體藥店計算機系統對接情況；

3.自動售藥機調控和監測機內環境溫濕度的情況；

4.自動售藥機提供24小時藥學服務情況；

5.自動售藥機打印銷售憑證樣式；

6.自動售藥機在斷電等特殊情況下的應急預案；

7.互聯網遠程指導用藥的設施設備；

8.提供藥學服務執業藥師或藥師的身份證、學歷證明、執業藥師注冊證或職稱證書復印件。

（九）銷售處方藥的，除提交上述資料外，還應提交以下資料：

1.購藥人身份識別系統情況；

2.獲取處方來源的設備；

3.自動售藥機投放藥品零售連鎖企業藥品遠程審方情況，及相應的遠程指導用藥的設施設備及計算機管理系統。

第二十三條現場檢查符合設置條件和要求的，在《藥品經營許可證》倉庫地址一項增加“自動售藥機設備編號：******（地址：******，經營范圍：******）”。

第二十四條藥品零售連鎖企業設置的自動售藥機發生變動（包括新增、減少或移址等），應在變動發生五日內向原辦理部門申請變更。

第二十五條自動售藥機設置的有效期與依托的實體店《藥品經營許可證》有效期一致。實體店相關證照被吊銷或注銷的，自動售藥機備案自行失效。

第六章 監督檢查

第二十六條市市場監督管理局負責全市自動售藥機監管工作的督查指導。自動售藥機所在地的縣級市場監督管理局承擔自動售藥機銷售藥品日常監管及違法、違規行為的查處。

各縣級市場監督管理局應當按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監督檢查計劃，加強日常監管，監督企業履行法定義務，依法查處違法違規行為。

第二十七條設置自動售藥機的藥品零售企業對自動售藥機存在的藥品安全隱患未及時采取措施消除的，所在地縣級市場監管部門應對企業進行責任約談、限期整改；情節嚴重，企業逾期未改正或拒不改正的，撤銷設置，并責令限期撤除自動售藥機設備；違反《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流管監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的，依法嚴肅查處；涉及刑事犯罪的，依法移交公安機關。

第二十八條藥品零售連鎖企業設置自動售藥機銷售藥品違反其他法律法規的，按照相應的法律法規予以處罰。

第七章 附 則

第二十九條本規定所稱“自動售藥機銷售藥品”是指藥品零售連鎖企業利用自動售藥機終端儲存藥品，通過依法設置的后臺服務系統為顧客提供不見面藥學服務及自動化藥品零售新模式。

第三十條本規定自年月日起試行，試行期二年。本規定生效之前，已經獲得監管部門備案設置的自動售藥機，可以繼續使用。

第三十一條本規定由徐州市市場監督管理局負責解釋。本規定執行期間，國家、省藥品監管部門出臺自動售藥機管理相關規定，從其規定。