衛健委發文：全面提升檢驗質量！第三方質控迎來春天？

5月29日，國家衛健委發布“關于開展全面提升醫療質量行動（2023-2025年）的通知”。

本次行動，主要在全面加強醫療質量安全管理，促進優質醫療資源擴容和均衡布局。從基礎質量安全管理、關鍵環節和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動。主要內容包括3大方面：

一是加強基礎質量安全管理，夯實結構質量。圍繞醫療質量安全管理組織體系、制度體系、工作機制以及醫務人員、藥品器械、醫療技術等核心要素指導二級以上醫療機構進行完善落實，并著力加強急診、門診、日間、手術、患者隨訪等薄弱環節的質量安全管理。

二是強化關鍵環節和行為管理，提高過程質量。圍繞日常診療行為、患者評估、三級查房、合理用藥、檢查檢驗、病歷質量、會診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護理服務等10個方面進行部署，指導醫療機構提升全診療流程的質量安全。

三是織密質量管理網絡，完善工作機制。要求衛生健康行政部門進一步健全質控體系和工作機制、加強質量安全信息公開、探索建立“以質為先”的績效管理機制，并在工作中強化目標導向、充分發揮考核評估的指揮棒作用，督促指導醫療機構落實相關工作要求。

從文件可以看出，器械和檢查檢驗的質量控制也是重點之一：

文件要求：提高檢查檢驗質量。建立健全覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，重點關注即時檢驗（POCT）質量管理，配合做好室間質量評價工作，充分發揮質量管理對于推進醫療機構檢查檢驗結果互認的重要作用。進一步優化危急值項目管理目錄和識別機制，強化危急值報告的及時性、準確性。

同時，文件提出，醫療機構將醫療質量管理情況作為績效考核的重要依據，探索建立以醫療質量安全為導向的績效分配機制。將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標；將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升的重要依據。

在時間上，國家衛健委要求，在2023年5月—6月，國家衛生健康委聯合國家中醫藥局制定印發行動計劃，擬定對各省份行動效果監測指標體系，召開工作會議做出具體工作安排。各省級衛生健康行政部門制定具體工作方案報國家衛生健康委和國家中醫藥局備案，部署本轄區行動相關工作。

作為質量控制的重點科室，檢驗科的全面質控體系建設其實在很早之前就提出過，要求檢驗科所有檢查項目（含POCT）必須全部開展質量控制體系，并建立完善的室內質量評價。而此次通知，國家衛健委將檢驗質量控制提升到國家層面，又提升一個檔次。

目前，NCCL（國家衛生健康委臨床檢驗中心）全面針對主要臨床檢驗項目開展全國室間質量評價計劃。目前開展評價計劃122項，涵蓋臨床生物化學、免疫學、血液體液學、微生物學、分子生物學、輸血檢驗等專業，包括約315項檢驗項目，參加實驗室約6000余家（包括醫療機構、采供血機構、疾病控制機構、國際旅游衛生保健中心和體外診斷企業等）。

長期以來，我國醫療機構臨床實驗室使用的質量工具——第三方室內質控，都被國外公司壟斷，由于各種原因，國內介入這一細分領域的體外診斷企業少之又少。截至目前，我國臨床診斷標準物質仍然處于起步階段。

目前國內質控市場沒有具體數據支撐，預估接近40億人民幣，廠家配套質控品和三方質控品各占 50%。第三方質控中，伯樂一家獨大，占一半，整體市場占有25%，朗道（英國）占 7.8%，昆淶市占率 7.6%。國內質控市場得益于全面質控體系和檢驗結果互認，也得益于醫療行業的質量控制的逐漸重視程度，國內質控增速較快，達30%左右。

目前國內市場玩家較少，進口壟斷嚴重，除代理起家的瑞亞力外，很多試劑廠家加入到第三方質控的行列中來。從僅有的數據來看，國內占有率較高的有昆淶、標源、康徹思坦、美樂等。

質控是一個比較特殊的細分市場，尤其是近年來第三方質控品的崛起，給質控市場帶來一定的發展前景。由于質控沒有設備的體量大，沒有試劑的利潤高，但對人員的專業性和學術要求非常高。所以在渠道商，大的代理商盯著高利潤和高銷量的產品，瞧不上質控品，而小的代理商由于資金及備貨原因，根本做不了。

除了質控產品的高要求之外，服務團隊的建立和網絡布局非常重要，這些如果不依托有耗材試劑的實體企業，很難建立完整的網絡和快速反映體系。再加上質量提升離不開15189服務團隊，而輔導團隊人員能力和素質要求非常高，這些因素導致目前國內市場的沒有放量。

而隨著國家對質量控制要求的不斷提升，隨著行業發展和檢驗實驗室檢驗的水平提高。在國家政策指導下，醫療機構全面質控開展率將大幅提升，二級醫療機構的質控需求會將會增加，而作為室內質控的重點——第三方質控，也將迎來爆發！