中邦興業|不同等級潔凈區懸浮粒子、浮游菌微生物檢測有哪些要求

基于?2025年02月25日?現行?GMP（藥品生產質量管理規范）?和?ISO 14644/ISO 13408?標準的詳細要求，涵蓋潔凈區懸浮粒子、浮游菌的檢測方法、頻率及關鍵操作細則分享。

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一、潔凈等級與檢測頻率對照表

1.?懸浮粒子監測

2.?浮游菌監測

3.潔凈等級與檢測參數總表

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檢測標準與方法?

?標準依據?：ISO 14644-1（分級）、GMP附錄1（動態控制）。

?粒徑范圍?：≥0.5μm和≥5μm（A/B級需同時監測）。

?采樣點數量?：

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?頻率與采樣量

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?注意事項?

?設備校準?：粒子計數器需符合ISO 21501-4，每年第三方校準。

?采樣高度?：工作平面高度（通常離地0.8-1.2m）。

?數據記錄?：需保存原始數據并計算UCL（95%置信上限）用于合規判定。

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浮游菌檢測細則

?1. 檢測標準與方法?

?標準依據?：ISO 13408-6（無菌工藝）、GMP附錄1。

?采樣器類型?：撞擊式（如MAS-100NT）或離心式（需驗證捕獲效率≥50%）。

?培養基?：胰酪大豆胨瓊脂（TSA），培養條件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。

?2. 頻率與采樣量

?3. 注意事項?

?無菌操作?：采樣前對采樣頭進行酒精或蒸汽滅菌。

?采樣時間?：避免人員走動高峰期，采樣時長不超過4小時。

?超標處理?：若B級區超標，需擴大采樣范圍并評估產品污染風險。

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核心要求與注意事項
懸浮粒子::IS014644-1 規定粒徑閾值(如≥0.5um和>5um)，GMP要求動態監測且數據實時記錄。
浮游菌:GMP附錄1強調采樣點需覆蓋高風險區域(如灌裝線、敞口容器上方)。特殊場景
無菌生產A級區:浮游菌監測直采用便攜式設備，避免人員頻繁進出，停產重啟:需完成完整的靜態與動態環境確認。

北京中邦興業可提供潔凈室懸浮粒子檢測、高效過濾器檢漏、風量和風速、靜壓差、溫濕度、噪聲、照度、氣流流型、表面導靜電性能（靜電測試）、壓縮空氣懸浮粒子、壓縮空氣濕度、純蒸汽質量（不凝氣體、過熱度、干度值）等檢測儀器設備，如您有相關需求，可以直接與我們工程師聯系對接，為您提供專業解答。