以英飛凡為基礎的可切除非小細胞肺癌圍術期治療方案在中國獲批

內容摘要：基于AEGEAN III期臨床試驗結果獲批，結果顯示，與單純的新輔助化療相比，英飛凡將復發、進展或死亡風險降低 32%

阿斯利康的英飛凡(英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤單抗注射液，以下簡稱“度伐利尤單抗”)于2025年3月4日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準，聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

這是度伐利尤單抗在中國獲批的第4項適應癥，本次獲批是基于2023年10 月發表在《新英格蘭醫學雜志》的關鍵性AEGEAN III期臨床試驗結果。無事件生存期（EFS）的預設中期分析結果顯示：與單獨新輔助化療相比，度伐利尤單抗為基礎的圍術期治療方案可將復發、進展或死亡風險降低32%（數據成熟度為 32%；EFS風險比為0.68；95% [CI] 0.53-0.88；p=0.003902）；在病理學完全緩解（pCR）的終期分析中，術前接受度伐利尤單抗聯合新輔助化療的患者，其pCR率為17.2%，而單獨接受新輔助化療的患者其pCR率為4.3% (pCR差異為13.0%；95% CI 8.7-17.6）。

此外，2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的中期總生存期（OS）結果顯示，以度伐利尤單抗為基礎的圍手術期治療方案顯示出積極的OS獲益趨勢（數據成熟度為35%，中位OS：尚未達到(NR) vs 53.2 個月，HR = 0.89，95% CI 0.70-1.14）。在此次中期分析中，OS尚未成熟，獲益未達到統計學顯著性，將繼續作為終期分析的關鍵次要終點進行評估。

中國科學院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院院長、AEGEAN臨床試驗的中國牽頭PI赫捷院士表示：“隨著醫學研究的不斷深入和臨床實踐的積累，免疫治療已逐漸成為改善可手術NSCLC患者預后生存的重要手段。AEGEAN研究在28個國家和地區開展，其中，中國入組的患者數在全球排名第一，全國41家研究中心共招募了96例患者，中國臨床試驗質量和數據規范均達到國際標準。我們很高興看到以度伐利尤單抗為基礎的圍術期治療顯著降低了可手術IIA-IIIB期NSCLC患者的復發、進展或死亡風險，得到美國FDA和中國藥監局認可并獲批，開啟了PD-L1抑制劑在圍術期肺癌治療領域的新篇章，為改善這些患者的生存結果提供了新的治療策略。”

中國是全球癌癥最高發的國家之一。據國家癌癥中心發布的《2022年中國癌癥發病率和死亡率》顯示，2022年我國肺癌新發病例人數高達106.06萬例，肺癌死亡病例人數高達73.33萬人。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，其中約有25-30%的患者在早期被診斷出來，可以進行以治愈為目的的手術。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者會在術后5年內出現復發或轉移，這部分患者存在巨大的未被滿足的治療需求。

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示：“度伐利尤單抗圍術期治療可切除非小細胞肺癌適應癥的獲批是我們在早期肺癌治療領域的一個重要里程碑，強化了我們致力于讓早期肺癌實現臨床治愈的承諾。秉持著‘以患者為中心’的理念，阿斯利康會持續發揮強勁的研發實力，推出創新治療方案，造福中國肺癌患者。“

阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示：“非常高興看到度伐利尤單抗圍術期治療可切除非小細胞肺癌適應癥快速獲批，使其成為目前唯一*在III期可切除及不可切除非小細胞肺癌中均具有明確生存獲益的免疫檢查點抑制劑，為更多NSCLC患者提供新的治療選擇，改善生存結局。這也是阿斯利康長期承諾，致力于推動科學與創新，持續豐富肺癌領域產品管線。我們的愿景是，到2030年，為全球超過一半的肺癌患者提供阿斯利康的治療方案，包括免疫、靶向、ADC和聯合療法等。”

度伐利尤單抗的總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全信號。此外，將度伐利尤單抗聯合新輔助化療與已知特性一致，與單純化療相比，不會降低患者手術率。

編輯：丁浩然

審核：韓鑫海