中藥注射液，野蠻且畸形的產(chǎn)物

撰文 | 龍哥

中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎(chǔ)上的獨(dú)特產(chǎn)物，它有著野蠻的本質(zhì)。眾所周知，在現(xiàn)代醫(yī)療中，口服與注射是兩種最為常見(jiàn)的給藥方式。口服給藥要經(jīng)過(guò)人體內(nèi)的腸胃屏障，一些對(duì)人體有害的物質(zhì)不會(huì)被吸收，而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過(guò)了腸胃屏障，直接被組織吸收或進(jìn)入血液。所以，注射是相對(duì)不安全的給藥途徑，具有一定的危險(xiǎn)性。注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則，而中藥注射液卻是有違這些原則，更不安全。

中藥注射劑的源自中藥，1940年前后，八路軍一二九師首創(chuàng)了“柴胡注射液”。1965年6月26日，***發(fā)出了“把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點(diǎn)放到農(nóng)村去”的號(hào)召，這就是著名的“6·26指示”。全國(guó)掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運(yùn)動(dòng)并延續(xù)至80年代，出現(xiàn)了多達(dá)1400多種中藥注射劑。短時(shí)間內(nèi)研制出這么多新藥，在現(xiàn)代藥物史上是空前絕后的。由此可見(jiàn)，中藥注射劑是特定歷史時(shí)期的產(chǎn)物。在這樣特殊的時(shí)間和空間條件下，違反客觀規(guī)律、違背科學(xué)研究的基本規(guī)范、背離現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則是必然的。

中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過(guò)注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機(jī)理。所以，中醫(yī)的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的，這類(lèi)中國(guó)獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn)，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則。

《中國(guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷(xiāo)售、不該進(jìn)入的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了”。周超凡進(jìn)一步指出：“研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭(zhēng)相上馬中藥注射液生產(chǎn)線(xiàn)。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價(jià)格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開(kāi)了綠燈”。

中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時(shí)也存在著成分復(fù)雜和未知的問(wèn)題。部分有害成分如果通過(guò)口服給藥途徑進(jìn)入人體，在人體腸胃屏障的作用下會(huì)經(jīng)腸道排出體外，相對(duì)較為安全。但注射給藥方式則會(huì)使有害成分直接進(jìn)入人體甚至血液循環(huán)，往往導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。

以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍(lán)根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學(xué)成分可能多達(dá)數(shù)百種，但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只需測(cè)定1種化學(xué)成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學(xué)依據(jù)的。

中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒(méi)藥（一種樹(shù)脂）、地龍（一種環(huán)節(jié)動(dòng)物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲(chóng)）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險(xiǎn)的。

中藥注射劑的微粒問(wèn)題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡(jiǎn)單粗糙的低級(jí)水平，大部分停留在20世紀(jì)70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應(yīng)用直接帶來(lái)的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過(guò)多過(guò)大，使中藥注射劑存在著巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應(yīng)等。

近年來(lái)，隨著中藥注射劑的廣泛使用，嚴(yán)重不良事件時(shí)有發(fā)生。其中，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布的年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個(gè)，前3位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。2011年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

2006年，魚(yú)腥草等7種中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良事件，有死亡病例報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，暫停魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉的銷(xiāo)售使用。

2008年，刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致3位患者死亡。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局叫停黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液。茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名死亡。衛(wèi)生部要求立即停止該批號(hào)茵梔黃注射液的臨床使用。

2009年，雙黃連注射液發(fā)生不良事件，并有死亡病例報(bào)告。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知暫停使用和銷(xiāo)售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液，隨后又叫停多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液。香丹注射液導(dǎo)致13名患者發(fā)生不良反應(yīng)。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知立即停止使用和銷(xiāo)售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液。

2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

中藥注射劑不良反應(yīng)有如下特點(diǎn)：

1、多發(fā)性和普遍性。幾乎所有的中藥注射劑都發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)。

2、臨床表現(xiàn)多樣性。中藥注射劑的不良反應(yīng)可導(dǎo)致機(jī)體多個(gè)器官和系統(tǒng)損傷。

3、不可預(yù)知性。由于中藥注射劑成分復(fù)雜且未知成分較多，不良反應(yīng)無(wú)法預(yù)知。

4、不確定性。無(wú)法確定一種中藥注射劑可能導(dǎo)致多少中不良反應(yīng)，如香丹注射液不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)多大十幾種。

5、批次差異性。由于中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應(yīng)類(lèi)型存在較大差異，無(wú)法做出確切結(jié)論。

除了急性不良反應(yīng)之外，經(jīng)常使用中藥注射劑必然會(huì)有成分不明的物質(zhì)和微粒累積在體內(nèi)，這方面的長(zhǎng)期跟蹤情況尚未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。越來(lái)越多的證據(jù)表明，有相當(dāng)數(shù)量的口服中藥會(huì)造成嚴(yán)重的肝腎損傷，中藥注射劑由于繞過(guò)了腸胃屏障，這方面的危害只能是更大。

中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的刻意寬容和保護(hù)。是缺乏科學(xué)理念、違反科學(xué)原則的倒退。中藥注射劑的野蠻本質(zhì)在于將大量未知成分注入人體，違反了注射劑的基本技術(shù)要求。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)允許不明物質(zhì)甚至有害物質(zhì)直接注入人體，這在全世界都是不可想象的事情。中藥注射劑應(yīng)該立即叫停，任何行業(yè)利益以及文化價(jià)值都不能高于民眾健康。