2025 ASCO年會重磅預告：TIL療法全球數據井噴，多癌種覆蓋

腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）細胞療法作為細胞治療的一種，正逐漸嶄露頭角。隨著2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的臨近，多種基于TIL的療法將成為焦點，展示其在癌癥治療中的巨大潛力。

關于TIL療法

TIL療法(腫瘤浸潤淋巴細胞療法)是一種創新的癌癥治療方法，當其他療法失敗時，它可以幫助免疫系統殺死癌細胞。

腫瘤浸潤淋巴細胞是患者自身的免疫細胞，可以“識別”腫瘤。醫生從腫瘤中提取這些淋巴細胞，在實驗室中進行擴增，然后將激活的淋巴細胞大量重新注入患者體內，以攻擊和摧毀癌癥。

GT101治療宮頸癌–90.9%的疾病控制率

沙礫生物的GT101是國內首個進入臨床的TIL產品，已在一項針對復發或轉移性宮頸癌的1期、開放性、單組、多中心研究(NCT05430373)中進行了評估。該試驗共納入了11例患者，治療包括淋巴清除化療，隨后是GT101輸注和IL-2給藥。

值得一提的是，一名患者獲得了持續14.5個月的完全緩解(CR)。該患者被診斷為IIIC2期宮頸鱗狀細胞癌，并接受了轉移淋巴結的手術切除。在治療前，基線時的腫瘤總和直徑（SOD）為71.57mm，在治療28天后降至29.12mm。在GT101治療后第12周，影像學檢查證實了腫瘤完全消退(CR)。

這些令人信服的結果證明了GT101在治療宮頸癌中的顯著療效，為復發或轉移疾病的患者提供了新的希望。

沙礫生物的GT201——多癌種治療顯身手

沙礫生物研發的GT201是全球首款膜結合IL-15復合物編輯型TIL注射液。在多種癌癥的治療中展現出了良好的效果。在頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、宮頸癌等9種可評價療效的癌癥患者中進行了研究。

典型病例：晚期頭頸癌對GT201的顯著反應

2016年，一位患者出現聲嘶伴喉部異物感，被診斷為左側聲帶鱗狀上皮重度異常增生，部分疑似中分化浸潤性鱗狀細胞癌（SCC）。于是接受了手術及放療。到2023年9月，患者舌底出現漸進性增生腫物，并伴有右側頦下疼痛。確診為晚期鱗狀細胞癌。盡管接受了化療，但治療未能控制疾病進展。該患者隨后參加了GT201治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌的臨床試驗(HNSCC)。

幸運的是，TIL輸注后3周:獲得部分緩解(PR),右側口底和頸部淋巴結病變縮小。輸注后9周:所有病變完全消退(CR)。

這表明GT201具有廣泛的抗癌譜，有望成為多種癌癥治療的有效手段。

沙礫生物的GT300——基因編輯TIL的潛力

沙礫生物的GT300是一款整合了雙基因敲除的TIL細胞產品，在評估CRISPR/Cas9修飾的腫瘤浸潤淋巴細胞（GT300）作為晚期實體瘤單一療法的安全性和有效性的研究共納入5名患者。研究結果顯示，客觀緩解率（ORR）為60%（3/5）。其中，有2例宮頸癌和腹膜乳頭狀漿液性癌患者（40%）獲得了完全緩解（CR），1例患者獲得了部分緩解（PR）。

GT300的初步結果顯示了基因編輯TIL細胞在晚期實體瘤治療中的潛力。

百吉生物的BST02注射液——肝癌治療的希望

百吉生物研發的BST02注射液在肝癌治療方面也取得了一定的成果。在研究中，隊列1中的3名患者和隊列2中的2名患者成功制造了TIL。

在隊列1中，有3名患者，其中2名進行了基線和輸注后疾病評估。BST02顯示了100%（2/2）的疾病控制率（DCR）和50%（1/2）的客觀反應率（ORR）。在反應最佳的患者中，觀察到多處病變持續顯著縮小。具體來說，輸注后84天，肝臟多處靶病變減少了57.1%，門靜脈腫瘤血栓減少了51.8%。

案例亮點:晚期肝癌的完整相應

BST02注射液的I期臨床試驗中取得了顯著進展。其中一名患者靶病灶完全消退。

該患者是一名晚期肝癌患者，接受介入+靶向+免疫的聯合治療后，病情仍舊進展。然而改用二線系統治療，病情控制效果依舊不理想。

在得知腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）產品—BST02注射液正在進行臨床試驗后，該患者便嘗試加入。

在治療期間，該患者無嚴重不良反應發生。TIL細胞回輸6周后靶病灶縮小了57.1%；18周后，靶病灶完全消除（CR），且癌栓顯著縮小。目前，該位受試者無疾病進展生存時間（PFS）達到162天（約24周）。

這些數據表明，BST02注射液在肝癌治療中可能具有一定的療效，為肝癌患者的治療提供了新的方向。

Obsidian Therapeutics的OBX-115——黑色素瘤治療新方案

Obsidian Therapeutics的OBX-115是一種新型腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法，1期Agni-01多中心研究中對11名免疫檢查點抑制劑（ICI）耐藥晚期黑色素瘤患者進行了療效評估：

對于ICI耐藥的晚期黑色素瘤患者，目前的治療選擇有限，OBX-115的出現為這部分患者帶來了新的希望。

Iovance的Amtagvi（lifileucel）——FDA批準的首個獲批實體瘤TIL療法的長期隨訪結果

Iovance Biotherapeutics的Amtagvi（lifileucel）是第一個被批準用于實體瘤的TIL細胞療法。C-144-01（NCT02360579）是lifileucel的2期、多中心、多隊列、開放標簽研究。此次報告了C-144-01研究的5年生存結果。28名（18.3%）患者完成了5年的研究隨訪。客觀緩解率（ORR）為31.4%，其中完全緩解（CR）為5.9%，部分緩解（PR）為25.5%。中位緩解持續時間（DOR）為36.5個月，31.3%的的應答者在5年內保持應答。中位總生存期（OS）為13.9個月，5年總生存率為19.7%。

雖然5年生存率似乎不高，但這對晚期實體瘤患者來說是一個關鍵的突破，為未來TIL療法的發展提供了寶貴的見解。

結語

2025年ASCO大會上眾多TIL細胞產品的亮相，展示了TIL細胞療法在癌癥治療領域的巨大潛力。沙礫生物、百吉生物、Obsidian Therapeutics、Iovance等公司的研究成果為癌癥患者帶來了新的希望。除文中提及的產品，華賽伯曼的創新的TIL治療產品FAST-TIL（HS-IT101）也入選了本屆年會，黑色素瘤客觀緩解率（ORR）持續穩定在50%，是全球已公開的TIL注冊臨床試驗最優療效數據。

盡管TIL細胞療法療效顯著，但是TIL療法仍舊面臨障礙:從患者的腫瘤組織中分離、培養和擴增TIL細胞是一個復雜的過程，并且整個制備過程耗時較長，成本也較高，這在一定程度上限制了TIL細胞療法的廣泛應用。并且TIL細胞療法是否能夠長期有效地控制腫瘤的生長和轉移，以及是否會出現耐藥等問題，都還需要進一步的觀察和研究。

然而，隨著技術的不斷進步和研究的深入，TIL療法有望成為癌癥治療的基石。我們期待著TIL細胞療法能夠為更多的癌癥患者帶來生存的希望和生活的改善。在未來的日子里，科學家們將繼續努力，不斷探索和創新，為攻克癌癥這一全球性難題貢獻力量。