FDA認證來了！353家機構競逐創新藥獨角獸，舒泰神將重現輝煌？

政策紅利加速釋放，全鏈條支持創新藥發展

2024年7月國務院審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》正在全速落地，從研發、審評、醫保支付到市場準入形成政策閉環。

2025年創新藥臨床試驗審評審批時限已壓縮至30個工作日，醫保目錄動態調整新增38種“全球新”藥品，談判成功率超90%。

值得關注的是，國家醫保局試點“丙類藥品目錄”，引導商業保險覆蓋高價創新藥，同時DRG/DIP特例單議機制破解入院難題，支付端改革將顯著拉長創新藥生命周期。

研發成果密集落地，國產新藥頻現“全球首創”

2025年前五月，國家藥監局批準20余款1類創新藥上市，數量創近五年同期新高。

5月29日單日批準11款創新藥，其中7款為1類新藥，涵蓋腫瘤、內分泌等重大疾病領域。在2025年ASCO年會上，中國創新藥企業展現強勁實力：

中國生物制藥的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）在PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌治療中，中位無進展生存期達11個月，頭對頭試驗擊敗默沙東K藥；

清普生物非阿片類鎮痛新藥美洛昔康注射液（QP001）獲FDA批準，成為中國首款FDA認證的鎮痛新藥，同時也是全球唯一在售的長效NSAID注射液。

國際化進程加速，license-out交易總額創新高

2025年1-5月，中國創新藥企對外授權交易總金額達455億美元，超2024年全年水平。

典型交易包括：

三生制藥與輝瑞達成PD-1/VEGF雙抗合作，首付款12.5億美元，創下國產創新藥授權紀錄；

恒瑞醫藥與默沙東達成19.7億美元授權協議，合作開發口服脂蛋白(a)抑制劑HRS-5346；

石藥集團以12.4億美元授權ROR1-ADC藥物SYS6005海外權益，進一步驗證中國創新藥全球競爭力。

FDA認證突破，多家企業獲國際市場準入

恒瑞醫藥的“雙艾組合”在2025年3月迎來FDA上市終審結果。

華海藥業在2024年和2025年獲得了多款藥物的FDA認證，包括替格瑞洛片、白消安注射液、西格列汀片（暫時批準）、多西環素膠囊，以及HB0056注射液的臨床試驗批準。

復星醫藥的控股子公司復宏漢霖在2025年2月收到FDA關于HLX99開展臨床試驗的批準。

FDA認證的獲得不僅意味著中國藥企的產品質量達到了國際標準，更意味著它們獲得了進入美國這一全球最大藥品市場的通行證。

通過FDA認證，中國藥企可以進一步提升品牌形象，增強消費者信任，從而在國際市場上獲得更多機會。

同時，FDA認證的全球認可度也為中國藥企在其他國際市場的推廣提供了有力支持。

相關核心概念股梳理：

榮昌生物：國產ADC藥物領軍者，維迪西妥單抗全球授權Seagen，交易額達26億美元。

貝達藥業：腫瘤創新藥行業標桿，創制了首個小分子靶向抗癌藥凱美納（?？颂婺幔?。

艾力斯：肺癌靶向藥物領先企業，三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）一線治療肺癌獲批。

百濟神州：國際化創新藥企，澤布替尼是首個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

石藥集團：國內醫藥巨頭，持續加大研發投入，多個創新藥在北美地區獲得臨床試驗批準。

最后一家，也是作者為大家挖掘的一家“創新藥”超級獨角獸，下一個舒泰神呼之欲出！剛剛官宣旗下子公司藥廠通過美國FDA現場檢查的公告，實錘拿下FDA權威認證。多數專業調研機構稱其是彈性最大的，預期最大的創新藥獨角獸。公司業務覆蓋全球，子公司引進禮來亞洲、國投招商等國內外頂級戰投。股價僅10元出頭，市值100億左右，市盈率僅8倍，當前倍嚴重低估，353家機構瘋狂搶籌，下一個十倍舒泰神！為不影響主力布局，想知曉萊 蚣籦呺：峰板，斯“888”琳曲! 免責聲明：以上內容及操作僅供參考，不指導買賣，不保證收益，據此入市，風險自擔一旦市場風口來臨，隨時可能迎來爆發式增長。

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