30億老藥“新變局”：原研新劑型13年未批，國產拿下“首仿”備戰(zhàn)國談

集采打不破的“市場鐵桶圍墻”，新劑型首仿能開窗破局嗎？

圖源：pixabay

30億小分子降壓王牌，新劑型首仿目標國談

Guide View

6月30日，在國家藥監(jiān)局（NMPA）公開的藥品批準證明文件中，作為3類首仿（同時也是該劑型首家過評）獲批的苯磺酸氨氯地平口崩片“赫然在列”，持有人是廣東萬泰科創(chuàng)藥業(yè)有限公司（下稱：萬泰科創(chuàng)）。

本次獲批兩種規(guī)格為：5m（CYHS2400204)/10mg(CYHS2400205），國藥準字H20254673/20254679；適應癥：高血壓和心絞痛；生產企業(yè)為：深圳信立泰藥業(yè)有限公司。

獲批具體日期是2025年6月24日，也就是趕在6月30日之前的“末班車日期”獲批，是2025年準國談產品，明年可能納入醫(yī)保，這不持有人“萬泰科創(chuàng)”在推新入市方面也是動作飛快，才獲批不到幾天，新產品萬壓泰?就以“準國談”為背書公開進行渠道伙伴的合作招募。

圖源：螺絲釘Pharma

公開渠道的信息顯示，作為國內降壓藥物市場中的重要類別，以左旋氨氯地平、硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等為代表的鈣通道阻滯劑（CCB）持續(xù)占據較大份額。

法伯全渠道數據顯示，2023年我國總體醫(yī)療機構CCB類藥物銷售額達165.1億元。頭部分子方面，2023年左旋氨氯地平和硝苯地平以超40億元銷售額位居前二，氨氯地平和非洛地平分別排名三、四。

圖3-2023年總體醫(yī)療機構CCB藥物頭部分子銷售額占比&渠道分布

數據來源：法伯全渠道數據

值得一提的是，上述分子基本進入集采，氨氯地平是其中特殊的存在，集采多年，仿制仍超越不了原研：集采后，氨氯地平年銷基本穩(wěn)定在30億元上下，甚至有增長的趨勢，2021-2023年復合增長6.5%，原研暉致（商品名：絡活喜）持續(xù)占過半市場份額，且主導城市醫(yī)院、縣域醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生中心主流份額，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院超過80%份額由內資企業(yè)占據。

數據來源：法伯全渠道數據

原研暉致（輝瑞）常規(guī)劑型牢筑的“市場鐵桶圍墻”不好打破，但國產另辟蹊徑拿下了“新劑型”首仿，也許還有機會，接著看下文。

原研新劑型13年未批，國產獨家還有機會？

Guide View

書接上文，苯磺酸氨氯地平原研由輝瑞（Pfizer）研發(fā)，最早于1989在英國上市，1993年在中國上市，商品名“絡活喜”。該品種的銷售額一直在降壓藥領域名列前茅，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中也位居前列，在國內已獲批上市的制劑類型主要為片劑和膠囊劑，集采后年銷售額穩(wěn)定在30億左右，原研占比過半，鐵桶圍墻就是集采也難進一步攻破，不過，市場也留了“縫隙”，那就是新劑型“試水機會”。

最開始是日本住友制藥以輝瑞普通片為對照藥做BE試驗，在2006年7月成功上市“苯磺酸氨氯地平口崩片”，之后輝瑞緊密防守，其原研的苯磺酸氨氯地平口崩片，于2008年7月在日本上市，并于2012年在國內進行臨床申報，未獲批準。

截至目前為止，住友制藥和暉致（輝瑞）的“苯磺酸氨氯地平口崩片”均未在國內上市，直至本次萬泰科創(chuàng)一舉拿下5mg和10mg兩大規(guī)格新劑型首仿，還提交了一項小規(guī)格2.5mg苯磺酸氨氯地平口崩片的3類仿制藥上市申請，于2024年6月7日被CDE受理（受理號：CYHS2401715）。如此看來，該首仿企業(yè)打算“搶先”集齊“全規(guī)格系列”，這樣做也是為了覆蓋更全的用藥群體。

據介紹，小規(guī)格2.5mg是小兒高血壓的獨有劑量，并且常規(guī)情況下沒有心絞痛的適應癥。因此，嚴格來說，不同規(guī)格的適應癥和用法用量并不完全一致：在兒科，氨氯地平為CCB類藥物中明確有兒童用法用量，適應癥明確，劑量易于調整。在老年科，是老年高血壓患者安全用藥首選，用量也要結合患者情況調整。在康復科，新劑型口崩片更是吞咽功能障礙患者的理想選擇。

業(yè)媒評價，萬壓泰?苯磺酸氨氯地平口崩片通過“藥物特性+劑型創(chuàng)新”雙路徑優(yōu)化，在維持原研藥平穩(wěn)長效、心腦保護優(yōu)勢的同時，它解決了傳統(tǒng)片劑在特定人群（老年、兒童、吞咽障礙）和特定情境（無水）下的服藥難題，從而顯著提高了這些患者的用藥可及性、安全性和依從性，顯著提升用藥便捷性及特殊人群覆蓋。

雖然新劑型這個“縫隙窗口”已洞開，但國產仿制能否進一步搶占原研市場還需等時間驗證，不過萬泰科創(chuàng)已在起跑線領先一步，全規(guī)格系列申報+獲批后備戰(zhàn)準國談+火速開啟渠道招商，都遠遠領先對手。

目前，還有浙江京新藥業(yè)股份有限公司提交3類仿制藥上市申請，但其只開展了一項小規(guī)格5mg的BE試驗（CTR20241678），也僅申報5mg和2.5mg兩個小規(guī)格，正處于發(fā)補階段。由此可見，萬泰科創(chuàng)的大規(guī)格10mg將是獨家規(guī)格，加上占盡先機，接下來就考驗其商業(yè)操盤能力了。

首仿企業(yè)擅長與領域龍頭協作共生，還將進口一款“明星新藥”

Guide View

本次拿下首仿的“萬泰科創(chuàng)”，是一家具有發(fā)展根基的企業(yè)。其與國內知名CRO浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司合資成立廣東粵和澤藥物研究有限公司，有力推動了公司研產融合快速發(fā)展。

去年9月份，公司還與芬蘭第一大藥企Orion Corporation（簡稱“Orion”）就DEXDOR?項目簽署了《框架協議》，正式達成了關于DEXDOR?的5.1類原研進口合作，Orion獨家授予萬泰科創(chuàng)合作產品在中國大陸地區(qū)的知識產權、生產、研發(fā)、商業(yè)化及藥品注冊等權利。

圖為2023年12月萬泰科創(chuàng)與Orion合作推進溝通

據了解，DEXDOR?鹽酸右美托咪定是目前臨床主流的麻醉用藥。Orion Corporation于2010年9月29日通過集中程序向EMA提交了鹽酸右美托咪定(Dexdor)的上市申請，因其為重大醫(yī)療創(chuàng)新獲得集中程序資格，2011年9月16日獲得批準，用于18歲以上在插管期間或插管后監(jiān)護中需要輕至中度鎮(zhèn)靜的患者。該產品已作為參比制劑經國家藥品監(jiān)督管理局公布。在全球范圍內，DEXDOR?卓越的臨床效果和安全性得到了廣泛認可。

首仿受托生產企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)有限公司，本身也是深耕慢病領域的龍頭。6月初，信立泰宣布，中國首個ARB+噻嗪樣利尿劑復方降壓藥物——復立安?（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）獲批上市。復立安?上市后，將有針對性地覆蓋不同細分領域的高血壓患者，與信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙庫巴曲阿利沙坦鈣片）、復立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片）在適用人群和相關疾病領域形成戰(zhàn)略互補，滿足更多臨床需求，并進一步提升公司在心血管慢病治療領域的綜合競爭力。

參考來源：

[1] 螺絲釘Pharma

[2] 法伯科技Pharbers

[3] 藥有源

[4] 企業(yè)信息

[5] 摩熵醫(yī)藥

[6] 風云藥談

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉載 |13291812132（同微信）

免責聲明：本文僅代表作者個人觀點，參考文獻如上，如對文中內容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉載，請郵箱guideview@guidechem.com聯系我們。