原料藥很“極端”：大藥屢現50家搶食，小領域銷冠API“獨苗”

一邊是“卷飛”，一邊“獨苗”，對醫藥來說，兩條路都不算好生態，但在商業市場的競爭中都是“極端常態”，企業越來越需要有“整盤棋”一起走的戰略攻防思維。

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技術壁壘的“含金量”，原料藥“獨苗”守住制劑獨家市場

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在原料藥領域，技術壁壘及由其衍生的專利防線，都是企業的“護身符”，一旦技術壁壘高筑，就連下游制劑市場的“話語權”也由原料藥企業掌控。

化藥“升白藥物市場”這一小領域的銷冠“利可君片”就靠一藥之力撐起藥企?吉貝爾“生存、發展”：作為吉貝爾王牌產品，2024年利可君片貢獻收入約6.52億，占了總營收的72.7%，是支撐現金流穩定的基礎。

“升白”，指癌癥患者在化療、放療后，因治療副作用會導致白細胞下降，便需藥物幫助加速白細胞恢復，俗稱“升白”。升白藥三大類：生物制劑、化學制劑、中藥制劑，其中生物制劑憑借起效快、針對性強等優勢市占率接近95%，化學制劑僅約5%，價格遠低于前者，而利可君是升白化藥里的“絕對銷冠王者”，上市早、性價比高，近年來保持在5-6億的銷售規模也說明了其市場認可度。

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利可君還是一款從原料藥到制劑都“獨苗”的產品，國內外唯一能生產利可君片的企業只有吉貝爾。

按照如今仿制藥“立無可立，仿無可仿”的卷飛現狀，這樣一款年銷穩定，體量還算可觀的“小領域王者藥"為何沒有被仿制“圍攻”呢？答案也許就在“獨苗原料藥”的“關山難越”。

據了解，2007年，吉貝爾完成對利可君片的二次開發，隨后吉貝爾綜合二次開發的研究成果申報了發明專利“一種利可君制劑的質量檢測方法（專利號：ZL200510041037.X）”并取得授權。在2023年10月之前，該專利一直是利可君片唯一獲授權的發明專利。

該專利的申請日為2005年7月，將于本月到期，但查詢CDE官網信息，連同吉貝爾在內，一共只有4家藥企對利可君進行了相關評審登記，仿制競爭不算激烈。

吉貝爾招股書顯示，利可君片的合成工藝及檢測技術中，原料藥的合成、分離、提純難度大，質量控制技術門檻高。在過去，吉貝爾對利可君原料藥及制劑進行了系統性二次開發，對工藝進行了優化，使原料質量得以提升，將檢測方法由滴定法改為高效液相法，克服了原來利可君質量檢測方法中含量測定方法的缺陷，準確性、靈敏度和可靠性都高于原方法，從而確保產品安全有效，形成了現行的利可君片國家藥品質量標準。利可君系統性二次開發后原料含量提升至99%以上。

上述專利即將到期，或為了應對專利到期后的被仿制風險，2023年9月、2023年12月，吉貝爾分別新增了“一種利可君的晶型B及其制備方法、用途”“一種利可君的晶型A及其制備方法、用途”兩項專利。公告中，吉貝爾聲稱上述專利有利于降低公司產品利可君片及其原料藥被仿制的風險。

2024第四季度，已有競爭藥企對外宣傳利可君原料藥項目具有成熟處方工藝技術，已完成中試，而在2023年第二季度，該企業公開的項目進度是“完成小試”。吉貝爾利可君原料藥“獨苗”能否繼續守住制劑獨家市場，只能等時間給出答案了。

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立項盯大藥“賭一把”屢現50家搶食，成則富貴敗則悲壯

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原料藥選品立項盯銷量王者、廣譜大藥是行業常見做法，當下游仿制沖擊原研重新洗牌市場后，上游原料藥也能跟著分一杯羹。但這條路“理想豐滿、現實骨感”，立項大藥往往面臨“卷飛”終局，得與制劑企業捆綁或自己上陣依靠原料藥制劑一體化，在集采千軍萬馬中“殺出血路”，這種贏面，成則富貴，敗則悲壯。

來數據說話，來自藥通社的統計數據顯示，沒有最卷只有更卷：

圖源：藥通社 廠家≥50原料藥品種（截至25.6.24）

截止2025年6月24日，廠家超過50家的原料藥品種，共9個：其中，磷酸西他列汀是去年新加入的“卷王”，最后的專利在2024年6月到期，之后共有30家原料藥企業登記，默沙東之外，原料藥市場正在涌入正大天晴等新銳競爭者。

圖源：藥通社 廠家40-49家的原料藥品種（截至25.6.24）

49≥原料藥廠家數≥40的共17個品種，相比24年末統計新增了一個達格列凈。依據摩熵原料藥數據庫推算達格列凈2024年全球原料用量在150t以上，國內16t以上，阿斯利康占比97%，提前繞過其晶型專利的江蘇豪森已有部分銷量。

藥通社指出，這些“卷王”品種基本特點是有一定體量規模、下游需求相對穩定，也導致大家扎堆布局。但是，最終真正能夠持續做下去的，也不過幾家經過拼殺生存下來的企業。可見競爭之慘烈，結果之悲壯。

面對兩大“極端常態”，企業需有“全盤棋局”戰略攻仿思維

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上述兩大原料藥“極端”現象放在商業市場的競爭來看都是“正常的常態”，但對醫藥來說，兩條路都不算好生態：醫藥不鼓勵“獨家”，因為容易出現“壟斷漲價”，“市場斷供危機”；“扎堆卷飛”也不是產業和監管口愿意看到的，資源浪費是一回事，監管不成熟時，也極容易發生“劣幣驅逐良幣”的情況。

好在如今“集采”政策逐步完善，對藥企的保價穩質的利好及監管新規同步都在落地中，這對改變行業生態來說是好事。

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回歸到企業本身，攻堅市場前景有保障的“高難度原料藥”依然是破局之路，即使是隨大潮流地盯“大藥”選品立項，也應該更具“全盤棋局”思維，既思考清楚企業自身是否有立項一搏的“根基依托”，也要布局好立項失利的“兜底策略”。

以利可君獨家藥企“吉貝爾”為例，雖有“王牌單藥”在手，但也提前思考怎么布局技術與專利保獨家存量市場，同時通過試水新藥注入發展新動能。該企業另一核心產品尼群洛爾片已經“冉冉升起”，它是國內首個一類復方抗高血壓新藥，用于治療輕中度原發性高血壓。自被納入2022年醫保目錄后迅速放量，銷售額從2021年的4437萬增長2024年的1.27億。

聚焦企業發展全盤棋局布局落子后，吉貝爾雖然對利可君的依賴度還很高，但新核心產品及其它在研管線將能逐步分化“這一高依賴風險”，大單品技術和專利防線保證市占和進一步發展現金流，潛力新品著眼未來打好新基礎，一守一進之間，是企業“全盤棋局”戰略思維的落地。

參考來源：

[1] 企業公告

[2] CDE

[3] 藥通社

[3] 投研邦

[6] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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