當集采開始禁止內卷

吳妮 | 撰文

王晨 | 編輯

在國家藥品集采開展7年后，第11批集采引業內矚目。

此前，國家醫保局連開五場座談會，明確釋放“支持創新藥械”的信號。讓產業界感到欣喜的是，醫保局在成立伊始“保民生”的主要目標之外，也開始強調對產業的支持。

因此，雖然集采聚焦的是仿制藥、注射劑和耗材等，而非創新藥械，產業界依然關注。

第11批集采從啟動伊始，就定下了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則。

這四大原則在目錄遴選階段已清晰體現——本次集采首次明確公開集采品種，新增了兩項關鍵規則：一是設定市場規模“門檻線”，規定各省醫藥集中采購平臺年采購額低于1億元的品種將被排除；二是嚴控醫保談判藥參與集采，明確協議期內的國家醫保談判藥品以及新進入醫保目錄首年的競價藥品均不納入集采范圍。這些細化規則為小品種藥物和處于市場培育期的創新藥提供保護，解決了企業以往對“哪些產品該進目錄”的困惑。

8月6日至25日，第十一批國家藥品集采正式進入醫療機構需求量填報階段。本次集采對報量規則也進行了優化，后續競價規則也在征求各方意見。

規則制定過程中的企業博弈正持續升溫。據業內人士透露，近期各行業協會召開了很多座談會。8月1日，全國工商聯醫藥業商會組織24家藥企召開規則座談會，從企業反饋看，訴求呈現“共識與分化”并存。

多家公司提到希望恢復降幅達標入圍的規則，即報價降幅≥50%直接入圍；反對最高有效申報價強制按掛網價五折定價，建議以省級集采中選價或市場實際均價為基準。

而在廠牌報量存廢、復活機制合理性、是否對特殊品種/創新藥單獨設計規則、生產資質限制等方面，不同規模、市場占有率及產品類型的企業，在規則訴求上立場鮮明。

這些規則細節上的分歧與共識，正成為企業博弈的焦點，并將深刻影響即將到來的競價環節與最終的市場格局。

報量規則優化：醫療機構選擇權回歸，藥企競爭前置

本次集采報價規則的最大調整在于醫療機構在填報需求量時，首次被賦予靈活選擇權——既可不區分廠牌，按品種名稱進行報量，也可細分到具體廠牌，按廠牌報量；可以部分品種按名稱報量，部分品種按廠牌報量。

包括原研品牌在內的藥廠，醫療機構都可以自由報送。醫療機構可填報的廠牌數量不限制，但也要和醫院一品兩規政策協同。

這一改變顯著增強了醫療機構的自主權，改變了以往主要綁定主供企業的模式，更充分地尊重了臨床實際用藥習慣和市場現實，體現了政策對醫療機構需求的回應。

報量方式的差異，直接牽動不同規模藥企的核心利益。市場占有率高的龍頭企業傾向于推動醫院按廠牌報量，以鎖定既有份額；而新上市或體量較小的企業，則強烈希望醫院按通用名報量，避免在排他性的報量環節被擠出市場。

因此，醫療機構如何選擇報量方式本身，已成為報量階段各方博弈的焦點。未能爭取到醫療機構報量的企業，即使后續中選，其能獲得的實際采購量也將十分有限。

事已至此，已經有企業開始向醫療機構發送推薦函。山東方明藥業集團總經理趙鋌觀察到，有的企業聘請了代理商，將此產品的代理權給代理商作為條件，通過原有的臨床關系，幫助企業報量。

為確保報量反映真實臨床需求并保障供應基礎，本次集采合理確定約定采購量。根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

對于80%的比例計算相關問題，國家醫保局相關負責人介紹，報量系統會自動將醫療機構填報的各品規需求量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的報量，同理將同一品種所有品規（包括過評和未過評）的歷史采購量按有效含量折算成最小規格的量，相加得到該品種的歷史采購量，進而計算報量是否達到歷史采購量的80%。

但也表示，在執行層面存在靈活調整的余地：如果存在特殊情況，比如本次集采個別品種為限適應癥報量，或者醫療機構以往歷史量存在臨時性采購等因素，允許醫療機構在近兩年平均采購量80%的基礎上適當減少報量，并同步提交相關說明。

約定采購量保障了集采的降價效應和供應穩定性。在約定采購量之外的剩余份額，則完全保留給醫療機構自主選擇品牌采購，為臨床用藥需求（如耐藥患者、罕見病適應癥等）保留了靈活選擇空間。

趙鋌透露，大多數情況下剩余量都還是給了中標品種。如果該品種背后，有同通用名的藥品或者競爭品，也可能得到20%中的一部分。拿到剩余量份額的藥廠，在進院的時候，目前沒有價格限制。

穩定預期：報價最低的企業需解釋合理性

在最牽動企業神經的競價規則方面，此次集采特別提出反“內卷”原則。

往輪集采中有"單位申報價降幅≥50%"與"單位可比價≤最低可比價1.8倍"的雙重觸發機制。第十批集采剔除了前者，保留了后者。

按照“單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8 倍”的規則，報價超過最低價1.8倍的企業會被熔斷掉失去中標資格。由于存在個別企業惡意報超低價的可能，對其他企業造成了干擾，甚至被熔斷。

今年，本次多家企業呼吁恢復降幅50%直接入圍條款以穩定預期。這一點在征求意見稿中沒有體現，取而代之的是一條新的機制，從原來的“最低報價”調整為“入圍均價向下浮動1個標準差”與“最低報價”中取高值。

具體來說，當入圍企業的報價非常集中（例如1.0元、1.1元、1.2元、1.3元），計算出的基準線會接近最低價；而當報價差異巨大（例如1元、5元、10元、20元），基準線則會顯著高于最低價，不再簡單地以最低報價作為參考。其核心目標在于抵御惡意超低價投標的干擾，為企業劃定理性報價的安全邊界。

此外，對于每個品種報價最低的中選企業，聯采辦將要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。為了強化圍標防范，探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

本次集采還額外增加一層“安全墊”，在征求意見稿中優化了復活機制。第一類"入圍復活"針對觸發熔斷企業，可通過下調報價至同品種未被熔斷企業中選最高價（僅剩1家時調至熔斷錨點1.8倍）重獲競標資格；第二類"未入圍復活"則設置三重門檻：醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量、報價低于最高有效申報價且不屬于同品種最高報價、主動將報價下調至入圍企業擬中選價格的水平，同時符合這三個條件的企業雖不參與省份選擇，但可獲得供應資格。

理論上該機制可能導致多數企業復活中選，實現了既通過競爭達成降價目標，又解決了醫保部門保供訴求與醫療機構用藥安全的痛點。

復活機制使得企業即使報價失誤仍有兜底機會，但需接受份額稀釋的現實。

趙鋌總結，“從當前釋放的規則信號看，今年集采規格的設置至少在降價上，比過去有了一定的緩沖，不再以最低報價作為熔斷的計算錨點，而以加權平均價向下浮動一個標準差為錨點，能夠防止極端低價的出現。

但由于競爭廠家太多，大家的報價區間可能會比較集中，新的錨點和最低價之間的差距可能不會太大，因此藥廠仍需接受較大的價格降幅。帶品牌報量使得藥廠之間的競爭前置，壓力由單一的報價環節，分散到報量和報價兩個環節。”

這些規則本質上在推動一個更可預期的競爭環境，壓縮惡意操作空間，最終讓企業在保障一定利潤的前提下，保質量、穩臨床，維持現有市場格局穩定。第十一批集采的規則迭代，標志著集采從“價格戰”轉向“價值導向”。這套經過多輪博弈的規則體系，將在實際競價中迎來檢驗。

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吳妮：nora4409