藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息研究前沿丨第1期：關(guān)注說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息，保障兒童用藥安全

編者按

藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床合理用藥的法定文件，其兒童用藥信息的規(guī)范性和完整性直接關(guān)系到兒童用藥安全。當(dāng)前，我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失、表述不統(tǒng)一等問(wèn)題仍較為突出，給兒科臨床用藥帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家多項(xiàng)政策文件明確提出，要完善兒童臨床用藥規(guī)范，加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的標(biāo)注與更新。

“藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息研究前沿”欄目由山西省兒童醫(yī)院/山西省婦幼保健院趙瑞玲主任藥師與北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部?jī)嚎浦荠i翔主管藥師共同發(fā)起，旨在持續(xù)推動(dòng)我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展，計(jì)劃共發(fā)布6期。期待通過(guò)本欄目的陸續(xù)推出，深化兒童用藥信息研究，提升兒科合理用藥水平，切實(shí)保障兒童用藥安全。

本期為首期內(nèi)容，系統(tǒng)圍繞2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》及2023年國(guó)家醫(yī)保目錄收錄藥品的說(shuō)明書(shū)，開(kāi)展兒童禁用信息的提取與分析工作，從研究方法、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制到結(jié)果產(chǎn)出，形成一系列高質(zhì)量研究論文，旨在介紹說(shuō)明書(shū)中兒童禁用信息的整體研究概況，為相關(guān)政策的制定與臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。

1.研究背景

我國(guó)政府高度重視患者用藥安全，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》[1]（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號(hào)）提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視患者用藥安全管理；中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）[2]指出“完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說(shuō)明書(shū)明確表述兒童用藥信息。擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄”。

為此，我們開(kāi)展了藥品說(shuō)明書(shū)中兒童禁用信息分析系列研究，以2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)2020年版藥典）收載的化學(xué)藥品和生物制品，以及2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（含協(xié)議期內(nèi)談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品）（簡(jiǎn)稱(chēng)2023年醫(yī)保目錄）西藥部分所列藥品的為研究對(duì)象。分析說(shuō)明書(shū)中兒童禁用信息，為政府制定兒童禁用藥品目錄、完善兒童用藥信息提供技術(shù)基礎(chǔ)。

2.系列研究的方法

2.1 藥品說(shuō)明書(shū)收集

2020年版藥典共收載化學(xué)藥品1741種和生物制品149 種，2023年醫(yī)保目錄西藥部分共收載1698種藥品，去除重復(fù)藥品后的通用名在“藥智網(wǎng)”查詢(xún)藥品說(shuō)明書(shū)。每種藥品選取來(lái)自不同生產(chǎn)企業(yè)且修訂日期最新的說(shuō)明書(shū)（不計(jì)藥品規(guī)格）3份（生產(chǎn)企業(yè)只有1-3家的藥品，其最新版說(shuō)明書(shū)全部納入分析）。為使收集信息更為全面，當(dāng)修訂日期相近時(shí)，優(yōu)先選擇原研或合資生產(chǎn)企業(yè)的說(shuō)明書(shū)。若“藥智網(wǎng)”檢索到的同一藥品的說(shuō)明書(shū)不足3份，則檢索“丁香園”或 “醫(yī)脈通”網(wǎng)站予以補(bǔ)充。

2.2 藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息提取和分析

參考2006年版《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自行設(shè)計(jì)Excel數(shù)據(jù)表，從藥品說(shuō)明書(shū)中提取信息。其中兒童禁用相關(guān)信息指所有含禁用相關(guān)的詞匯（如禁用、不用于、不宜、不推薦、不建議、避免用于等），兒童“慎用”信息暫不予記錄。查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品說(shuō)明書(shū)修訂信息，對(duì)提取的藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息進(jìn)行復(fù)核、補(bǔ)充。提取的信息由2名藥師進(jìn)行核對(duì)，保障信息的準(zhǔn)確性和完整性。本研究中“兒童”指不滿18周歲的全年齡段兒童和任何特定年齡段兒童，不包括處于某種特定病理狀態(tài)的兒童。對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)收集情況，兒童禁用相關(guān)信息表述、存在的問(wèn)題、國(guó)內(nèi)外差異進(jìn)行分析。

2.3兒童禁用原因的提取和分析

自行設(shè)計(jì)Excel數(shù)據(jù)表，收集并錄入藥品兒童禁用原因相關(guān)信息。2名藥師對(duì)提取的信息進(jìn)行核對(duì)，意見(jiàn)不一致時(shí)請(qǐng)第3位藥師進(jìn)行判斷，必要時(shí)組織討論。對(duì)提取的禁用原因進(jìn)行描述性分析。

2.4質(zhì)量控制

藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用信息提取表由高年資藥師設(shè)計(jì)，預(yù)填寫(xiě)后修改完善表格；對(duì)信息提取人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，過(guò)程中及時(shí)解答問(wèn)題；對(duì)填寫(xiě)完成的表格抽查以檢驗(yàn)信息的準(zhǔn)確性和完整性；對(duì)信息提取過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題再次組織培訓(xùn)；對(duì)所有收集信息進(jìn)行二次復(fù)核。

3.研究結(jié)果

通過(guò)系列研究，對(duì)我國(guó)現(xiàn)有藥品說(shuō)明書(shū)兒童禁用藥品、禁用相關(guān)信息、禁用的原因及國(guó)內(nèi)外禁用的差異進(jìn)行了分析，產(chǎn)出了5篇研究論文。

https://www.cadrj.com/CN/10.3760/cma.j.cn114015-20220527-00475

原文鏈接：https://glyz.cbpt.cnki.net/portal/journal/portal/client/paper/6c487844548d47bdde9038014d5a130a

https://www.cadrj.com/CN/10.3760/cma.j.cn114015-20240202-00075

http://www.ekyxzz.com.cn/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20240197&flag=1

https://www.cadrj.com/CN/10.3760/cma.j.cn114015-20240828-00017

4.總結(jié)與展望

兒童用藥安全是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要議題，而藥品說(shuō)明書(shū)作為指導(dǎo)臨床合理用藥的核心文件，其兒童禁用信息的規(guī)范性和科學(xué)性直接關(guān)系到兒科治療的風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品說(shuō)明書(shū)中兒童禁用信息的差異也增加了兒科治療藥物選擇的難度。規(guī)范說(shuō)明書(shū)中兒童禁用藥信息，有利于提升醫(yī)務(wù)人員的臨床決策效率。

本系列研究通過(guò)說(shuō)明書(shū)中兒童禁用信息的分析，幫助我們從另一個(gè)角度思考兒童安全、合理用藥，呵護(hù)兒童健康。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知[EB/OL].https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/201804/0321500448cb454cbcef29e7e2ccb92d.shtml,2021-09-27/2022-05-10.

[2] 國(guó)務(wù)院.關(guān)于印發(fā)中國(guó)婦女發(fā)展綱要和中國(guó)兒童發(fā)展綱要的通知[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-09/27/content_5639412.htm,2021-09-27/2022-05-10.

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

趙瑞玲

主任藥師

山西省兒童醫(yī)院 山西省婦幼保健院

藥物臨床研究辦公室 主任

國(guó)家衛(wèi)生健康委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)委員

CDE兒童用藥技術(shù)審評(píng)臨床外聘專(zhuān)家

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心GCP檢查員

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)第十七屆臨床藥理學(xué)組委員

山西省藥師協(xié)會(huì)藥物與器械臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員

首批山西省食品藥品安全專(zhuān)家

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

周鵬翔

主管藥師

北京大學(xué)第三醫(yī)院

北京大學(xué)第三醫(yī)院藥學(xué)部 兒科臨床藥師

學(xué)術(shù)兼職：中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)健康傳播工作委員會(huì)高校學(xué)組委員，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)療保障與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)青年委員，中國(guó)健康促進(jìn)與教育協(xié)會(huì)健康教育方法學(xué)研究分會(huì)委員，《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》千人新苗青年委員會(huì)委員，北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)青年委員。《臨床藥物治療雜志》青年編委，International Journal of Surgery、《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》等多本中英文期刊審稿人。

研究領(lǐng)域：循證藥學(xué)、臨床藥學(xué)、行為改變等

學(xué)術(shù)成果：主持國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目青年項(xiàng)目1項(xiàng)，主持國(guó)家衛(wèi)健委、學(xué)協(xié)會(huì)課題5項(xiàng)，參與多項(xiàng)國(guó)家及省部級(jí)課題。在JAMA等發(fā)表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等雜志發(fā)表中英文論文百余篇，第一作者或通訊作者70余篇。參編著作6部，副主編2部，申請(qǐng)專(zhuān)利多項(xiàng)。受邀參加世界藥學(xué)大會(huì)（FIP）、亞洲臨床藥學(xué)大會(huì)（ACCP）和世界行為醫(yī)學(xué)大會(huì)（ICBM）并進(jìn)行口頭報(bào)告。申請(qǐng)專(zhuān)利1項(xiàng)。

獲獎(jiǎng)情況：曾獲第二十五屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院科技創(chuàng)新獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議優(yōu)秀論文一等獎(jiǎng)、第七屆MKM中國(guó)藥師職業(yè)技能大賽北京市半決賽一等獎(jiǎng)、北中國(guó)賽區(qū)半決賽一等獎(jiǎng)。

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