多款進口藥主動申請注銷“注冊證書”！這些進口藥，要斷貨了？

近日，葛蘭素史克、賽諾菲、西安楊森等多家跨國藥企主動注銷旗下80款明星藥品在華注冊證書，宣告其正式退出中國市場。這一被輿論解讀為“進口藥集體退潮”的現(xiàn)象，如同一面鏡子，映照出在國家集采常態(tài)化、本土仿制藥強勢崛起的背景下，中國醫(yī)藥生態(tài)正在經(jīng)歷的價值重估與戰(zhàn)略洗牌。

進口藥退市，集采與市場競爭是主因

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，80個藥品注冊證書被注銷，其中超過半數(shù)為外資藥企產(chǎn)品，涉及抗過敏、糖尿病、腫瘤等多個治療領(lǐng)域。值得注意的是，這些注銷均為企業(yè)主動申請，并非出于藥品安全問題。

這種現(xiàn)象的背后，是激烈的市場競爭和國家集采政策的深刻影響。

成熟藥品面臨激烈競爭：以費卡華瑞的氯雷他定片（商品名：可米）為例，這款經(jīng)典的抗過敏藥在國內(nèi)已有超過35家企業(yè)生產(chǎn)。當市場有大量仿制藥可供選擇，且通過一致性評價保證了療效時，原研藥的價格優(yōu)勢便不復(fù)存在。

集采加速市場格局重塑：一些明星產(chǎn)品，如葛蘭素史克的“萬托林”（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液），在被納入集采后，多家本土企業(yè)中選。面對激烈的價格競爭，部分原研藥企選擇主動離場。更典型的案例是勃林格殷格翰，其二甲雙胍恩格列凈片被納入第十一批集采報量目錄，但企業(yè)卻主動注銷了相關(guān)批文，等同于提前放棄了參與集采的資格。

對于藥企而言，當一款藥品的利潤空間被大幅壓縮，且市場已被眾多仿制藥企分食時，將資源集中于更具競爭力的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，是一種理性的商業(yè)決策。

集采規(guī)則優(yōu)化，引導(dǎo)行業(yè)理性發(fā)展

部分觀點將進口藥退市簡單歸因于集采的“低價導(dǎo)向”，但這可能忽略了集采規(guī)則持續(xù)的優(yōu)化和迭代。即將開展的第十一批集采，其規(guī)則設(shè)計就體現(xiàn)出更為精細化的思路：

質(zhì)量門檻更高：對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管控提出了更嚴格要求，將質(zhì)量考察從“投標藥品”擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”兩年內(nèi)無違規(guī)。

競價規(guī)則更合理：優(yōu)化了價差控制規(guī)則，并引入“低價聲明”機制，要求報價最低的企業(yè)承諾不低于成本報價，旨在引導(dǎo)行業(yè)理性競爭，避免“內(nèi)卷”。

更尊重臨床選擇：醫(yī)療機構(gòu)首次可以“按具體品牌報量”，這使臨床認可度高的品牌（包括原研藥）即使價格稍高，也有更大機會獲得穩(wěn)定的報量份額。第十一批集采報量工作中，77%的報量按具體廠牌進行，這充分體現(xiàn)了規(guī)則對臨床需求的尊重。

仿制藥并非“降級”，而是體系基石

關(guān)于集采中出現(xiàn)的“幾分錢一片”的藥品，公眾難免對仿制藥的質(zhì)量產(chǎn)生疑慮。但需要明確的是：

通過一致性評價的仿制藥已證明其生物等效性，能夠在臨床上替代原研藥。

全球范圍內(nèi)，仿制藥是保障公共衛(wèi)生體系的基石。例如，美國市場上90%的處方藥是仿制藥。

一些經(jīng)典老藥（如阿司匹林）本身技術(shù)成熟、生產(chǎn)成本低，其低價是市場競爭和規(guī)模化生產(chǎn)的正常結(jié)果，不能簡單與“劣質(zhì)”劃等號。

當然，這并不意味著我們可以忽視仿制藥的長期質(zhì)量監(jiān)管。藥監(jiān)部門對集采中選藥品實行“兩個全覆蓋”檢查（生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢），正是為了守住質(zhì)量底線。

全球視角下的藥價博弈

藥品定價和可及性是一個全球性難題。值得注意的是，一直作為“全球藥價高地”的美國，在特朗普政府近期簽署的行政令中，也提出了“最惠國定價”的概念，旨在向其他發(fā)達國家的藥價看齊，甚至考慮引入價格更實惠的進口藥品（可能包括來自中國的仿制藥）。

這一動向表明，中國通過集采擠壓藥品價格“水分”的實踐，正在全球范圍內(nèi)引發(fā)漣漪。其背后邏輯是希望全球共同為醫(yī)藥創(chuàng)新分擔成本，而非由單一市場（如美國）承擔絕大部分利潤。

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