大風新聞暗訪西安7家醫美機構，發現治療儀器存在違規使用情況

近日，河南省鄭州市疾病預防控制中心官方抖音賬號曝光醫美醫院將高頻電灼儀當黃金微針宣傳使用、超聲類項目適用范圍中不含面部等問題。

10月17-21日，華商報大風新聞記者暗訪西安葉子醫療美容醫院、西安伊美爾醫療美容醫院、西安高一生醫療美容醫院、西安藝星醫療美容醫院、西安亞太醫療美容醫院、西安壹加壹醫療美容醫院和西安米蘭柏羽醫療美容醫院等7家醫療美容醫院，調查醫療器械使用問題。

記者暗訪發現，多個宣傳為“黃金微針”的醫療器械，其實際注冊名稱為“高頻電灼儀”，為第二類醫療器械，適用范圍限于對淺表組織進行凝固或使其壞死，卻被普遍用于面部美容。

同時，市場上主流的“超聲炮”等超聲治療儀，其注冊適用范圍明確標注用于人體肩頸、腰腹和四肢部位，卻在實際操作中被廣泛用于面部緊致提升，還有醫院宣稱其“無風險、無恢復期”。

>>相關規定

預期用于治療皮膚松弛等

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫療器械管理

華商報大風新聞記者梳理發現，2022年3月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，作為第三類醫療器械管理。

2024年7月，國家藥監局發布《<關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告>解讀》，明確對納入第三類管理的醫療器械必須嚴格管理。2026年4月1日起，符合30號公告規定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，從而實現預期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

高頻超聲使人體組織變性

需按第三類醫療器械管理“超說明書使用”須患者知情同意

2023年11月23日，醫療器械標準管理中心發布關于征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知。通知稱，利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

而國家藥品監督管理局2024年8月發布的《醫療器械管理法（草案征求意見稿）》顯示，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫療器械用法實施治療。

記者暗訪·黃金微針

>>7家美容醫院均設有黃金微針項目價格從580元到6980元不等

10月17-21日，華商報大風新聞記者暗訪西安7家美容醫院，發現均設有黃金微針與超聲類美容項目、配備相應器械并宣傳可上臉使用。其中，多品牌“黃金微針”的實際身份為第二類醫療器械中的高頻電灼儀，適用范圍限于對淺表組織進行凝固或使其壞死，且7家醫院均有使用高頻電灼儀。

記者發現，7家醫院使用的“黃金微針”品牌多樣：

西安葉子醫療美容醫院使用了半島四代、思嘉麗，西安伊美爾醫療美容醫院使用了半島四代與五代，西安高一生醫療美容醫院使用了半島四代、美迪邁、思嘉麗和黑耀雙波，西安藝星醫療美容醫院使用了美迪邁與伊諾鍶，西安亞太醫療美容醫院有韓國的再希思和國產薇瑟拉，西安壹加壹醫療美容醫院有思嘉麗、逆時光和美迪邁，西安米蘭柏羽醫療美容醫院有半島四代、五代、美迪邁和黑耀雙波。

上述品牌“黃金微針”價格懸殊，從580元到6980元不等，僅半島四代的價格在不同醫院就從580元至3980元不等。

>>半島、伊諾鍶等多款黃金微針實為高頻電灼儀為第二類管理醫療器械

華商報大風新聞記者在國家藥品監督管理局官網對以上涉及品牌進行查詢，思嘉麗、美迪邁、黑耀雙波、再希思等品牌，其黃金微針相關產品為第三類醫療器械，名稱為射頻治療儀或射頻微針治療儀，其適用范圍獲批“用于減輕皮膚皺紋”“用于治療皮膚萎縮性瘢痕”等描述。

而半島、伊諾鍶、薇瑟拉、逆時光等品牌“黃金微針”只查詢到二類器械，實際名稱為高頻電灼儀，適用范圍多為“僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。”

這些品牌中，僅半島能查到有一款名為“射頻治療儀”的第三類管理醫療器械，用于吸脂手術前軟化脂肪，“適用于身體軀干及四肢近端部位”，也不能用于面部。

>>有醫院直接稱為高頻電灼儀、“械二儀器”

記者在7家醫院面診過程中，工作人員均未明確告知“黃金微針”說明書適用范圍。

■米蘭柏羽：儀器區別“不是你該操心的”，“是來調研的嗎？”

在西安米蘭柏羽醫療美容醫院，咨詢師帶著記者看完儀器后，記者詢問半島與黑耀雙波黃金微針的區別，咨詢師說：“這不是你們該操心的事情，我們一天要接待三四百人，儀器肯定是保真的。”再咨詢時，咨詢師反問：“你是到我們這來調研嗎？”

■高一生：黃金微針是高頻電灼儀，“促使皮膚自我修復”

記者在西安高一生醫療美容醫院面診時，咨詢師講述黃金微針原理時明確提到，“黃金微針是一個高頻的電灼儀，通過針頭刺入皮膚，針是鍍金的，所以叫黃金微針，針刺入皮膚里面之后，進行電灼的放射射頻，促使皮膚進行自我修復，讓皮膚的炎癥消下去。”

■藝星：分醫學名和通用名，“要叫高頻電灼儀，嚇得人都不做了”

在西安藝星醫療美容醫院，記者詢問黃金微針是否是實際注冊名？醫生說“如果說你在意網上現在的說法（高頻電灼儀當黃金微針被查一事），可以做黑耀雙波（品牌）。現在有很多專家共識和文獻說明，黃金微針對于改善毛孔和皮膚細膩度的效果還是不錯的。其實就像買藥的時候，有醫學名和通用名。”該醫生說，“針尖是黃色的，再加上射頻的原理，所以叫黃金微針。要是叫高頻電灼儀，把你嚇得都不做了。”

■壹加壹：逆時光黃金微針是“械二儀器”，“注射類械二不許破皮，儀器沒問題”

在西安壹加壹醫療美容醫院內，對于“逆時光黃金微針”，面診人員稱其為“械二儀器”。面診人員說：“思嘉麗是械三的儀器，它的針頭是市面上你能了解的黃金微針中最細的，相比下來它的疼痛度最小，恢復期最快，但是價格也稍高一些。”記者問械三是什么意思，其回答，“械三是國家最高安全標準產品，注射類產品械二是不允許破皮操作與注射，只能涂抹，儀器沒有問題。”記者問是否韓國的思嘉麗是械三，逆時針是械二？面診師表示肯定，隨即補充：“但是你可以放心使用，這是國家允許的，最高安全標準和符合安全標準都是可以正常操作的。”

■亞太：黃金微針熱刺激高達60℃，熱刺激才有修復效果

西安亞太醫療美容醫院咨詢助理稱：“黃金微針是通過電能轉換成熱能，必須要熱刺激達到45～60℃，對皮膚產生刺激，才會有修復的這種效果。如果溫度太低，像很多的家用射頻儀能量不夠，做完后沒什么效果。”

記者暗訪·超聲類項目

>>7家醫院均有超聲類項目價格從千元到萬元不等

除了黃金微針，華商報大風新聞記者還調查了超聲類項目。

西安葉子醫療美容醫院用泰克斯黃金炮、MFUpro美拉美超聲刀；

西安伊美爾醫療美容醫院超聲炮為半島一代、尖峰超聲王；

西安高一生醫療美容醫院有半島一代、半島黃金炮、尖峰超聲王與MFUpro美拉美超聲刀等；

西安藝星醫療美容醫院有半島黃金超聲炮、普門鉆石超聲炮、MFUpro美拉美超聲刀；

西安亞太醫療美容醫院半島超聲炮一代和珀麗達鉑金炮；

西安壹加壹醫療美容醫院使用泰克斯黃金炮、金達威聚拉美超聲刀；

西安米蘭柏羽醫療美容醫院有半島黃金超聲炮和尖峰超聲王。

此外，7家醫院使用的超聲治療儀均為第二類醫療器械，部分醫療器械使用范圍中并無醫美相關說明。從價格看，MFUpro美拉美超聲刀從7000多到16800元不等，聚拉美超聲治療儀價格為6800元，尖峰超聲王價格從3999到9800元不等，半島超聲炮一代價格為一千多元到2820元左右，半島黃金炮價格在1980元到2999元之間，泰克斯黃金炮價格在1890元到3599元之間，珀麗達鉑金炮經典版為6999元、智慧版9999元，普門鉆石超聲炮價格為4980元。

>>去年下半年多品牌超聲治療儀刪除“整形美容科”等適用范圍

記者發現，7家醫院使用的超聲類項目品牌有半島醫療、尖峰醫療、泰克斯、MFUpro美拉美、普門科技、金達威聚拉美、珀麗達。記者在國家藥監局官網查詢，以上品牌查詢到的超聲類項目使用器械名稱均為超聲治療儀，為第二類醫療器械。

目前，MFUpro美拉美、珀麗達貴州注冊的超聲類醫療器械共兩款，可查到“有助于面部皮膚緊致”相關描述。珀麗達長沙注冊的超聲類醫療器械，與尖峰醫療、泰克斯、普門科技、金達威聚拉美等品牌超聲類醫療器械，經國家藥監局官網查詢顯示，其適用于人體肩頸、腰腹部、四肢部位，多用于慢性疼痛等輔助治療，不含面部。這些醫療器械基本信息中，要么最初使用范圍就不含醫美，要么在2024年下半年陸續刪除了“用于整形美容科”相關表述。

半島超聲治療儀在國家官網上能查到兩款，一款刪去了“用于整形美容科”表述，另一款雖可用于整形美容科，但適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位”。

>>兩家醫院稱：超聲項目改善面部松弛“無風險、無恢復期”

記者詢問超聲炮項目，西安高一生醫療美容醫院面診師稱:“超聲類產品的原理都是通過放射這種超聲波讓皮膚瞬間發生熱能，來改善皮膚的這種松弛。”記者追問:“產生熱能使用時是否會不適？”面診師稱“不會”，“不是皮膚表面燙，是里邊燙，它穿透皮膚，燙的是里面是筋膜層、脂肪層和肌肉層，跟表皮無關。沒有啥恢復期，沒有啥風險，又不破皮。”

在西安葉子醫療美容醫院，面診人員向記者解釋超聲炮原理時稱:“它是超聲類的，黃金微針可以讓皮膚變緊致，超聲是緊致帶溶的效果，就是讓脂肪變少。超聲炮不破皮，做完后當天就可以化妝。它就是儀器，不青、不腫、不紅，沒有‘任何’恢復期。”

記者暗訪·過度誘導

>>有面診人員建議：要有效必須“動骨改臉”

西安壹加壹醫療美容醫院面診人員建議記者動顴骨，“我很少給人說顴骨、下頜角的手術，100個人里面我講不到一個，但是你如果想要最終達到有效的變化，必須得動骨頭了。但是不用那么著急，甚至可以考慮3到5年，而且能做這個手術的醫生少之又少。”

記者問這家醫院是否有可以做這個手術的醫生，面診人員稱可以，“我們有副高級別的醫生，我們的專家都已經快60歲了，做這個手術做了很多年了。”

此外，還有多家醫院建議注射肉毒與玻尿酸，西安葉子醫療美容醫院面診工作人員建議記者在咬肌處注射肉毒等項目，“打一個瘦臉（針），過上差不多兩個星期，別人會以為你瘦了好多。”

西安伊美爾醫療美容醫院面診人員建議記者：“打個咬肌（肉毒），打個下巴（玻尿酸），別人就會覺得你瘦了好多。”

記者咨詢儀器項目時，西安米蘭柏羽醫療美容醫院的多位美學顧問不停推銷咬肌注射肉毒、下巴注射玻尿酸。其中一位美學顧問說，儀器項目只是美容皮膚科，而注射屬于美容微整科。另一位說：“打個下巴已經是最基礎的了，你該邁出那一步。下巴玻尿酸預計用量2～3支，每支價格從幾百元到五千多元不等。”

>>監管部門

向雁塔、碑林、蓮湖衛健、市監部門反映

僅雁塔市監反饋進行了檢查

10月22日，華商報大風新聞記者就黃金微針、超聲類醫美項目涉及的醫療器械相關問題，分別聯系到醫院所屬轄區雁塔區、碑林區、蓮湖區的衛健及市監部門，僅雁塔區市場監管局回復去現場進行了檢查。

當日，雁塔區衛生健康局工作人員表示，醫療器械的管理應用歸市場監管部門負責，“我們會加強對人員資質的監督，并配合市場監管部門共同督促人員正規執業。”

當日，雁塔區市場監督管理局工作人員回應稱，已記錄記者反映的問題，將反饋給專業科室工作人員，并盡快給出回復。此外，工作人員稱，西安葉子醫療美容醫院不屬于雁塔轄區，歸曲江新區管理。而國家衛健委全國醫療機構查詢系統顯示，西安葉子醫療美容醫院審批機關為西安市雁塔區行政審批服務局。

10月23日，雁塔區市場監督管理局工作人員聯系記者稱，檢查了西安伊美爾醫療美容醫院，查看了該院黃金微針與超聲王的醫療器械注冊證，“檢查中發現，尖峰超聲王注冊證上寫明‘適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科’，沒有醫美相關。黃金微針品牌為半島，產品名為高頻電灼儀。”工作人員說，醫療器械的質量、宣傳、是否有證歸市監管，但使用范圍問題是衛健部門的職責。

碑林區衛生健康局工作人員表示，器械問題需聯系市場監督管理局。而碑林區市場監督管理局工作人員稱，未經批準無法接受采訪。

蓮湖區衛生健康局工作人員稱，醫療器械問題可能與市場監督管理局有關，具體需執法人員調查，建議發函。蓮湖區市場監督管理局工作人員則表示，他們負責把控醫療器械的產品質量，操作、使用方式由衛健部門主管。

>>廠家回復

多個廠家稱其黃金微針、超聲炮等“可上臉使用”

10月24-27日，記者聯系了各黃金微針與超聲治類項目廠家，咨詢其使用范圍。多廠家稱“可上臉使用”，與實際注冊信息不一致。

■半島：官網宣傳醫療器械注冊信息，字跡模糊難辨認

半島醫療客服工作人員回復稱，不清楚具體產品信息，消費者需聯系機構，通過機構聯系半島銷售經理進行確認。此外，華商報大風新聞記者在半島醫療官網看到，其宣傳“半島黃金超聲炮”已向“國家局”提交三類產品申報，“并收到正式受理通知書。”但國家藥監局官網上并未查到半島有三類“超聲”醫療器械。同時，半島官網頁面中，與醫療器械注冊證編號、適用范圍等核心信息，均采用極小字號排版，字體顏色與背景圖案高度相近且停留時間不到1秒，難以辨認。

■薇瑟拉、伊諾鍶稱黃金微針可上臉，而國家注冊信息中不含面部

山西億人康生物科技有限公司工作人員稱，薇瑟拉黃金微針為該公司生產，“可以上臉使用，這個儀器很好，我們自己都用過。”

伊諾鍶黃金微針廠家山西鍶為智能科技有限公司客服稱:“我們的產品是國產的二類器械，是可以上臉使用的。”

■逆時光：注冊人與服務號主體不同，客戶經理無法聯系到

記者搜索逆時光官方微信公眾號顯示，逆時光醫療科技服務號認證主體為深圳逆時光醫療科技有限公司，而該公司在國家藥品監督管理局官網上未能查詢到器械注冊信息。搜索“逆時光”，顯示注冊人為逆時光（廣西）醫療器械有限公司，發現其有高頻電灼儀，同樣為第二類管理醫療器械。

記者聯系深圳逆時光醫療科技有限公司線上客服咨詢逆時光黃金微針相關信息，客服提供了客戶經理電話，但該電話一直無人接聽。逆時光黃金微針注冊公司逆時光（廣西）醫療器械有限公司座機也無人接聽。

■尖峰：可上臉使用，注冊證上無面部，“以醫生說明為準”

湖南尖峰激光醫療科技有限公司官方客服稱，尖峰超聲王可以上臉使用。記者追問為何注冊證上寫的是適用于肩頸等部位？客服表示：“一般醫院、機構都會有面診醫生，使用方法以醫生的說明為準。”

■普門：稱鉆石超聲炮可上臉，與注冊信息不符

深圳普門科技有限公司工作人員讓聯系西安當地經理，該經理稱，普門鉆石超聲炮廠家為湖南普門醫療科技有限公司，可以上臉使用，與注冊信息不符。

■金達威聚拉美、珀麗達、泰克斯，注冊公司無人接聽

記者多次嘗試聯系金達威聚拉美、珀麗達、泰克斯超聲治療儀的注冊人——金達威醫療科技（湖南）有限公司、長沙珀麗達醫療科技有限公司以及湖南泰克斯醫療科技有限公司，電話均無人接聽。

來源：華商報大風新聞 記者 佘欣 實習生 何逗

原標題：西安醫美行業問題調查