速遞丨信達生物與圣因生物公布siRNA降壓新藥1期臨床研究結果

11月10日，信達生物與Sanegene Bio（簡稱圣因生物）共同宣布，靶向血管緊張素原（AGT）的小干擾核酸（siRNA）藥物IBI3016（圣因生物研發代號：SGB-3908）的首次人體（FIH）臨床1期研究的主要結果，在2025年美國心臟協會（AHA）科學會議數字化壁報專場展示。

本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一項在健康受試者和輕度高血壓患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增試驗，旨在評估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）特征。

截止2025年7月1日，共40例健康受試者和輕度高血壓受試者隨機入組5個隊列（每個隊列IBI3016劑量組與安慰劑組比例為6:2）。所有受試者均為中國人，中位年齡（范圍）為37歲（24~54歲），女性占30%，平均BMI為25.2 kg/m2，基線24小時動態血壓均值為122/74 mmHg。各組基線特征無明顯差異。

IBI3016單次給藥實現持久強效的AGT水平降低以及初步的血壓下降

• 單次給藥后，血清AGT水平得到顯著且持久降低，最大降幅超過95%，且在6個月內降幅維持穩定：隊列 1~5 IBI3016 劑量組在約4周時達到最大降幅，分別為91.7%、91.4%、94.7%、96.2%和97.5%。在3個月時，各劑量組的持續降幅分別為91.2%、90.0%、93.8%、96.5%和97.0%。在6個月時，各劑量組的降幅分別維持在85.9%、84.0%、90.8%、93.8%和96.4%。

• 在3個月時，IBI3016各劑量組均實現了血壓下降：隊列 1~5 IBI3016 各劑量組的24小時日間平均動態收縮壓/舒張壓相對于基線的變化分別為?8.8/?9.7、?2.1/+0.8、?7.1/?5.5、?11.0/?12.5和?16.7/?14.7 mmHg，而安慰劑組為?3.2/?5.7 mmHg。各劑量組夜間平均動態收縮壓/舒張壓變化分別為?9.4/?3.3、?7.1/?4.9、?15.1/?10.7、?11.6/?6.7和?16.0/?12.9 mmHg，安慰劑組為?5.0/?2.6 mmHg。

安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號

• IBI3016在6個月內表現出良好的安全性和耐受性，未觀察到重度不良事件（AE）或嚴重不良事件（SAE），無低血壓事件發生。所有不良事件均為輕度至中度且可逆。

IBI3016（圣因生物研發代號：SGB-3908）是信達生物與圣因生物共同開發的一款靶向血管緊張素原（AGT）siRNA藥物，用于治療高血壓。IBI3016基于圣因生物專有小核酸藥物開發平臺GalNAc肝靶向遞送技術開發，通過RNAi機制抑制AGT的合成。臨床前試驗數據顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導致AGT蛋白的持久減少，進一步導致Ang II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。

參考資料：
[1]信達生物與圣因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）I期臨床研究結果于2025年AHA大會現場報告. From https://www.prnasia.com/story/511019-1.shtml

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。