29省高頻電刀帶量征求意見透著“殺氣”，分組、加成等因素影響價格

高頻電刀、中性電極類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購文件（征求意見稿）

采購文件編號：HNLM-HCDL2025-1
高頻電刀類醫用耗材省際聯盟（湖南）
集中帶量采購聯盟采購辦公室
2025年11月
第一部分 采購邀請

根據《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《關于印發高頻電刀類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購工作方案》（湘醫保發〔2025〕14號）等有關文件精神，按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由湖南省醫療保障局牽頭，北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團組成29省（市、自治區、兵團）采購聯盟，委派代表組成高頻電刀類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購聯盟采購辦公室（以下簡稱“聯采辦”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展高頻電刀、中性電極類醫用耗材集中帶量采購工作，由聯盟采購工作專班承擔日常工作并負責具體實施。
歡迎符合要求的企業參與。
一、采購產品、采購需求量及最高有效申報價
（一）采購產品
本次集中帶量采購產品為高頻電刀類、中性電極類醫用耗材。
1.產品范圍
（1）高頻電刀類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的高頻電刀類醫用耗材。指利用高頻電流流經人體產生的熱效應實現切割、凝血的一類有源手術器械，不包括等離子刀、電磁刀、閉合血管直徑7mm及以下的高頻切割閉合刀頭、氬氣刀、射頻消融電極、手術機器人配套產品等。

（2）中性電極類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的中性電極類醫用耗材（與單極高頻電刀配套使用）。指為高頻電流的單極應用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或非預期的灼傷等效應。
2.產品類別

說明：1.兒童、嬰幼兒專用高頻電刀、中性電極不納入此次集采范圍。
2.腦室鏡手術專用電鉗、電剪不納入此次集采范圍。
（二）采購需求量
高頻電刀、中性電極類醫用耗材的年度采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫療機構報送的各產品采購需求量累加得出，各類別耗材需求總量及各聯盟地區采購需求量詳見附表（征求意見時暫不公布）。
（三）采購分組及最高有效申報價

各產品類別對應的最高有效申報價（含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務費用）。
二、申報要求
（一）申報企業資格要求
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫
療器械注冊人（含備案人，下同）。在產品質量標準、供應能力等方面達到要求的均可參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人作為申報企業，并協助其履行相應的法律法規義務。同一境外醫療器械注冊人的同一品種應當委托同一企業申報。
2.申報企業只能授權一個自然人作為授權代表參加本次集中帶量采購活動，并承擔相應法律責任。
3.不同醫療器械注冊人、申報企業為同一實際控制人或存在控股關系（直接或間接控股超過50%的情形）的，各醫療器械注冊人和申報企業之間均視為存在關聯關系。同一企業代表不同醫療器械注冊人申報的，相關企業視為存在關聯關系。存在關聯關系的企業之間可獨立申報，但在入圍中受一定規則制約。
4.境外醫療器械注冊人按照國家藥品監督管理局有關規定，通過其在境內設立的外商投資企業生產已獲進口醫療器械注冊證產品的，該境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其境內設立的外商投資醫療器械注冊人，視為同一申報企業，應由該境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交一份唯一報價的申報材料。
5.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。
6.申報企業須承諾參與本次集中帶量采購的產品符合相應競價組要求，計算加成的產品具備對應的功能，各規格型號產品在采購周期內滿足聯盟地區實際采購需求。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品應屬于采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。申報產品在本次集中帶量采購產品申報截止時間前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施的情況。
三、采購周期與采購協議
（一）本次高頻電刀、中性電極類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行之日起計算。
（二）采購周期內醫療機構完成協議采購量后，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（三）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
（四）采購周期內，經核實，集采前實際供應價格低于中選價格的產品，企業應按原價格向醫療機構供應相關中選產品，否則聯盟省份可視情況扣減相關產品協議采購量直至為零。
（五）醫療機構應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。原則上各采購周期協議采購量等于首年協議采購量，醫療機構無需重新報量，如醫療機構因特殊原因下調采購量的，須提交書面說明材料及需調整的采購量，省級醫保部門審核同意后調整并公示醫院提交的說明。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關內容。
四、采購執行說明
（一）采購周期內，醫療機構應優先采購和使用本次集中帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。協議采購量按各醫療機構報送采購需求量的80%確定。
（二）采購周期內，采購和使用本次集中帶量采購中選產品時，醫療機構按中選價格與中選企業結算，按中選價格向患者收費。
（三）采購周期內，在完成協議采購量的基礎上，醫療機構可按照集采執行文件有關規定，適量采購其他價格適宜的同類型產品，原則上同類型非中選產品采購數量不得超過同類型產品總量的20%。
（四）聯盟各地區按有關工作要求，制定確保中選產品質量、供應、采購、使用以及貨款結算的配套措施。
（五）采購周期內，中選企業未申報或新獲批的產品，未中選企業或新獲批企業的產品均視為非中選產品；境外企業中選后如在國內設廠生產，并獲得同產品類別的產品醫療器械注冊證，視同中選企業新獲批產品。
（六）采購周期內，如中選企業非中選產品接受該企業同類別產品計算加成后的中選價，中選企業可向聯采辦提交申請，相關產品可作為中選產品執行，其協議采購量為0。
（七）采購周期內，醫療機構采購同企業同類別的不同規格型號的產品，可等比折算協議采購量。
（八）采購周期內，如涉及產品價格治理等須降價情形，中選企業須按相關政策調整后的價格供應，直至采購周期屆滿。
（九）采購周期內，境外醫療器械注冊人如變更協助其履行相應法律義務的我國境內企業法人，境外醫療器械注冊人向聯采辦遞交更換委托代理企業的聲明。擬變更的我國境內企業法人，不得為當前被列入聯采辦“違規名單”的企業。
（十）中選企業的中選產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
五、采購文件獲取
有意向參與此次集中帶量采購的企業，可通過湖南省醫療保障局官網（網址：http://ybj.hunan.gov.cn）獲取相關文件。
六、申報材料遞交截止時間和地點
2025年12月31日（星期二）上午8:00開始接收申報材料。
（一）遞交截止時間。2025年12月31日（星期二）上午10:00。
（二）地點。略
七、申報信息公開時間和地點
（一）時間。略
（二）地點。略
八、聯系方式
聯系地址：略
聯系電話：略
服務時間：工作日8:00-12:00，14:30-17:30。
九、其他
聯采辦已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關文件不具有排除、限制競爭效果。

第二部分 申報企業須知

一、集中帶量采購當事人
（一）申報企業
1.申報企業參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：
（1）申報企業應具備“申報企業資格要求”中規定必須滿足的全部要求。
（2）申報企業應具有履行采購協議必須具備的能力。
（3）申報企業對申報產品的質量和供應負責，作為供應保障的第一責任人，中選后能按要求及時、足量組織生產，并向配送企業或自行向醫療機構供應中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求。境外醫療器械注冊人指定的申報企業協助其履行相應的義務。
2.申報企業應按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件做出響應。若組成聯合體進行申報的，授權企業和非授權企業均需遞交申報材料。
3.若申報企業不具備“申報企業資格及相關要求”中規定必須滿足的全部要求，一經確認，聯采辦將視其為無效申報。若申報企業涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，聯采辦將視其為無效申報；情節嚴重的，列入“違規名單”作出相應處置。
（二）其他要求
1.申報企業以27位醫保耗材分類編碼進行產品申報。
2.申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施的情況。
3.申報企業需提交不低于成本報價承諾。
二、申報材料編制要求
略。
三、申報材料遞交
略。
四、分組規則
（一）分組及最高有效申報價

（二）競價單元分組說明
1.競價單元為企業競價的最小單位。
2.各競價組按市場占有率分為2個競價單元。
A競價單元：1.該競價組內采購需求量占比大于等于1%且能夠供應聯盟地區所有醫療機構的企業。2.該競價組內采購需求量占比大于等于0.5%且在任一聯盟成員單位省（市、自治區、兵團）采購需求量排名第1的企業。
B競價單元：除A競價單元以外，其他參與本次帶量采購報名的企業。
3.各競價組中A競價單元企業名單另行發布。
五、報價規則
（一）中選產品加成

說明：
1.如競價組名稱已包含某項加成，則該競價組內的中選產品不重復計算該加成。
2.電鎢針不重復計算產品材質、低功率/低損傷加成。
3.特定類別加成僅限于特定組別的中選產品。如：立體絕緣（無側損傷）加成僅適用于雙極鑷。
4.材質加成、涂層加成組內不重復計算，以最高值為準。如：銀銅合金材料僅計算銀合金加成。
（二）報價說明
1.各競價單元按元/把、元/片進行報價，精確至小數點后兩位。如企業填報價格中選，則價格為競價組內產品基準價格，企業各類競價組內產品最終中選價格=基準價格+加成金額。
舉例：某企業產品投報在“基礎電刀筆－無涂層”競價組，申報企業的擬中選價格為100元。則該企業帶吸引、照明功能電刀筆的最終中選價=100元+30元（吸引加成金額）+100元（照明加成金額）=230元。
2.一個競價單元內，企業僅允許申報一個投標價格，如有多個類型的產品，請綜合考慮后進行報價。
3.申報企業在各競價組內有且僅有一次報價機會，如企業報價未中選且不符合復活規則，則不予中選和不予復活中選。
4.如申報企業在某一競價單元內獲得擬中選資格，則該企業該競價單元內所有產品獲得擬中選資格。
5.申報企業報價高于最高有效申報價的，視為無效報價。
6.申報企業報價應包括但不限于稅費、配送費、配套服務費等在內的所有費用。
7.申報企業應在指定的時間段提交報價材料。申報企業報價具有法律效力，須承擔相應責任。未按時進行報價的，視同自動放棄。
六、申報信息公開
申報信息公開時邀請所有申報企業、有關部門和公證機構參加，對申報信息公開的全過程進行監督。
七、擬中選資格確定
（一）中選規則
1.同一競價單元內，依據申報企業報價由低到高進行排名，按照擬中選企業取數表確定擬中選企業。

2.當出現不同企業報價相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：
（1）2025年供應省份數多的企業優先（以聯盟地區填報數據為準）；
（2）2025年在全國銷售數量大的企業優先（以聯盟地區填報數據為準）；
（3）同一競價單元內，若存在已中選的關聯企業，則該企業的排名確定為同價格企業中的最后一位。
3.限價錨點：同一競價組內，若B競價單元企業的擬中選價格高于A競價單元按“中選規則”確定的擬中選價格的算術平均值（四舍五入精確到小數點后兩位），以A競價單元擬中選價格的算術平均值作為該企業的擬中選價格。不同意限價錨點的企業，取消其擬中選資格。

（二）復活規則
1.復活錨點：A競價單元的復活錨點為最高有效申報價的60%（四舍五入精確到小數點后兩位），B競價單元的復活錨點為最高有效申報價的50%（四舍五入精確到小數點后兩位）。
2.按照“中選規則”未能獲得擬中選資格的申報企業報價不高于對應競價單元復活錨點的，獲得擬中選資格。
3.以“復活規則”獲得擬中選資格的企業，釋放50%的醫療機構采購需求量用于協議采購量再分配。
八、擬供應產品價格確定及糾偏
（一）擬供應產品價格確定
企業各類競價組內產品最終中選價格=基準價格+定額加成金額。擬供應產品價格四舍五入精確到小數點后兩位。
（二）價格糾偏
企業產品擬供應價格高于省級及以上醫藥采購平臺現行最低掛網價的，以最低掛網價格作為最終中選供應價格。拒絕執行價格糾偏的，取消該企業中選資格。
九、中選產品結果
（一）擬中選結果公示
擬中選結果產生后，在湖南省醫療保障局官網進行公示。對擬中選結果有異議的，應在公示期間內提出，并依法依規提供有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。如擬中選企業被取消中選資格，不遞補擬中選企業，不影響其他企業中選。
（二）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，在湖南省醫療保障局官網公布中選結果。
（三）產品信息維護
為做好采購協議簽訂等后續工作，中選企業應在規定時間內完成供應清單維護工作。
十、協議采購量分配和確認
（一）待分配協議采購量確認。
待分配協議采購量=醫療機構報量但未中選企業產品協議采購量+按照復活規則獲得擬中選資格企業釋放的待分配協議采購量。待分配量由醫療機構自主在中選企業（包括以復活規則中選的企業）范圍內重新選擇分配。
（二）協議采購量確認。
醫療機構協議采購量=已報量中選企業產品協議采購量+醫療機構二次分配協議采購量。
十一、采購協議簽訂及履行
（一）本次集中帶量采購結果產生后，執行文件由聯盟各成員單位印發，各地區醫療機構采購使用及貨款結算等相關規定詳見執行文件。
（二）采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
（三）嚴格落實中選企業自主選擇配送企業。中選企業可在供應地區內自主選擇一定數量的配送企業，確保配送能力覆蓋全省（市、自治區、兵團）。中選企業應在聯盟各成員單位規定時間內完成配送企業維護工作，并向相關省（市、自治區、兵團）報備配送企業名單和配送費率。
（四）申報企業中選后，須按通知要求簽訂采購協議，作為質量和供應保障的第一責任人，按要求及時、足量組織生產，并向配送企業供應中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求。中選企業無正當理由拒絕履行采購協議、拒絕履行購銷或配送合同的，取消其中選資格，并按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以處置。
十二、采購協議履行及有關問題處理
（一）違規名單認定
申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”：
1.提供回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動。
2.以低于成本的價格申報，不供應常用規格型號，影響臨床使用。
3.以向采購方、采購機構行賄等不正當手段牟取中選。
4.提供虛假證明文件及文獻資料或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.在規定期限內不簽訂購銷合同。
6.中選后放棄中選資格。
7.中選后供應的產品不符合采購品種目錄規定的規格和型號。
8.中選產品發生嚴重質量問題。
9.在規定的抽檢或飛行檢查中發現嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
10.中選企業、配送企業未按采購協議及法律法規要求實行配送。
11.存在其他違反法律法規的行為。
（二）“違規名單”處理
1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格。
2.中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。情節嚴重的，取消該企業在列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各成員單位醫用耗材集中采購活動的資格。
3.配送企業列入“違規名單”的，聯盟各成員單位可取消該企業的配送資格及列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各成員單位醫用耗材集中采購的配送資格。
（三）其他問題處理
1.因中選產品存在生產質量問題，導致使用患者造成人身傷害的，由中選企業承擔全部賠償責任，醫療機構可申請更換其他中選產品。由此產生的醫療機構未完成協議采購量等后果由中選企業自行承擔。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，醫療機構可自主選擇價格適宜的中選產品。由此產生的醫療機構未完成協議采購量等后果由中選企業自行承擔。
3.采購周期內，醫療機構對因嚴重自然災害和其他不可抗力事件所實施的緊急采購，可不納入集采考核。
十三、其他
本采購文件僅適用于本次高頻電刀、中性電極類醫用耗材集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸聯采辦所有。

江蘇醫械圈評論

湖南省牽頭29省聯盟高頻電刀帶量工作，今天發出征求意見稿，四大看點：

1、直接給出最高有效申報價，但最終中標價是加成價格，這一塊最有操作空間；

2、B組中標價小于A組中標平均價，企業報量至關重要，如果正式文件如此，則進A組獲利最大；

3、復活中標價ab組有別，一旦報價高于復活錨點不中標就出局，企業要慎重；

4、復活中標品牌要釋放50%的需求量，大企業更要慎重；

此次征求意見稿透出“殺氣”，對B組企業不友好，最終正式文件和征求意見有多大區別？拭目以待，企業要多考慮最大化組合加成價格機會。相關參與帶量企業積極提意見，相信人民群眾的力量。

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