上海
11月12日，來凱醫(yī)藥宣布與齊魯制藥簽訂中國地區(qū)的獨家許可協(xié)議，在中國地區(qū)加速商業(yè)化乳腺癌候選新藥LAE002 (afuresertib)。來凱醫(yī)藥授予齊魯制藥在中國地區(qū)研究、開發(fā)和商業(yè)化該候選新藥的獨家許可權(quán)。
根據(jù)協(xié)議條款，直至首個適應(yīng)癥在中國獲得新藥申請批準(zhǔn)，來凱有權(quán)獲得最高總計人民幣5.3億元不可退還的首付款和臨床開發(fā)里程碑付款，以及最高總計人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項。此外，來凱還有權(quán)在中國地區(qū)內(nèi)未來凈銷售額收取梯度銷售分成，分成比率范圍為十余個百分點至二十余個百分點。
LAE002是一種AKT強(qiáng)效抑制劑，能抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3）。目前LAE002針對HR+/HER2-乳腺癌3期臨床試驗（AFFIRM-205）招募正按計劃進(jìn)行。來凱將負(fù)責(zé)完成本次3期臨床試驗，目標(biāo)于2025年第四季度完成受試者入組，并計劃于2026年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交新藥上市申請(NDA)。
來凱醫(yī)藥新聞稿表示，對于HR+/HER2-型（激素受體陽性/HER2陰性）乳腺癌，盡管多數(shù)患者初始可從一/二線內(nèi)分泌+CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間后大部分可能會產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致治療失敗，患者亟需耐藥后的新型治療選擇。AKT抑制劑作為這一類乳腺癌患者耐藥后的新療法，有望為患者及其家庭帶來治療曙光。
參考資料：
[1]來凱醫(yī)藥與齊魯制藥就LAE002(AFURESERTIB)簽訂中國地區(qū)獨家許可協(xié)議.From https://mp.weixin.qq.com/s/Blu2HRQ6mcZxVa_U01zilA
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