科學“開疆拓土” 倫理“保駕護航”——四川大學華西醫院臨床研究與醫療新技術倫理規范創新實踐

陳蕾

醫學科技創新作為公立醫院高質量發展的核心內涵，正深刻重塑著醫療衛生服務的格局。在人民群眾日益增長的健康需求與全球生物醫藥技術日新月異的雙重驅動下，以基因編輯、細胞治療、人工智能、腦機接口為代表的前沿技術正引領著一場醫學革命。這些技術不僅拓展了人類對疾病本質的認知邊界，更為疾病的精準診療提供了全新范式。然而，每一次新興前沿技術跨越的背后，都伴隨著倫理爭議與監管挑戰。如何在技術創新與倫理規制之間找到平衡點，已成為推動醫學科技高質量發展的關鍵命題。

■倫理規范是臨床研究與醫療新技術的基石

醫學倫理絕非臨床研究與新技術應用的“可選項”，而是必須堅守的底線和生命線，它以明確的行為準則與價值導向為支撐，確保醫學實踐在追求科學突破與療效的同時，始終將人的尊嚴、權利與福祉置于首位。歷史教訓深刻警示忽視倫理的惡果，如20世紀初美國塔斯基吉梅毒實驗，研究人員隱瞞治療、僅觀察病程，對數百名黑人患者造成巨大傷害并重創醫學公信力。這充分證明，缺乏倫理約束的研究與技術應用極易背離醫學初衷，淪為傷害工具。

倫理規范包含以下六大相互關聯的核心原則。

1.尊重自主：保障研究參與者自我決定權，核心是有效的知情同意（涵蓋充分告知、理解、自愿同意及拒絕權）、保護隱私與數據安全。

2.不傷害：避免可預見的身體或心理傷害。如風險最小化、充分的風險-受益評估、叫停無效研究、新技術應用前充分驗證等。

3.行善：強調主動促進患者健康福祉，如提供最佳可用治療方案、對弱勢群體額外保護、在公共衛生事件中積極干預等。

4.公正：資源分配與機會享有的公平性，如醫療資源按需分配、新技術可及性、臨床試驗受試者多樣性與包容性、避免剝削弱勢群體等。

5.誠信：要求堅守專業誠實與透明度，具體包括如實告知醫療錯誤、規避利益沖突、杜絕數據造假與抄襲等學術不端行為。

6.責任：對個體、社會及生態的持續性擔當，如新技術應用的長期后果評估、環境友好臨床實踐、全球健康責任等。

這六大原則相互交織，彼此支撐，共同構筑起保障臨床研究與醫療新技術健康發展的堅實倫理防線。

■臨床研究與醫療新技術面臨的倫理困境

臨床研究與醫療新技術的不斷突破是一把雙刃劍，不可避免地引發一系列復雜的倫理道德爭議和監管挑戰。

缺乏統一的技術規范和倫理邊界

醫學前沿技術（如基因編輯、人工智能診療）的發展速度遠超現有技術規范與倫理框架的更新能力，導致不同機構、地區間標準不一、操作各異。同時全球范圍內，科研水平、文化背景、法律體系的巨大差異更增加了形成統一規范的難度，同時，醫學前沿技術常常涉及生命、健康、隱私等敏感問題，其倫理邊界往往較為模糊。如人類基因編輯技術的出現為治療遺傳性疾病提供了新的可能性，但同時也引發了關于基因改造、設計嬰兒等倫理問題的爭議。這些技術如何應用、應用于哪些疾病、哪些人群，以及誰有權決定這些應用，都是亟待解決的倫理問題。此外，技術發展的利益驅動也可能導致一些企業和個人忽視技術規范和倫理邊界的重要性。

患者權益和數據安全問題亟待加強

開創性的“0到1”原始技術創新（如新型干細胞療法、侵入式腦機接口）在為患者帶來新希望的同時，其“無先例可循”的特性對患者權益保障提出了全新挑戰。同時由于前沿技術創新往往涉及大量的醫療數據，包括患者的個人信息、基因組數據、生理數據等。這些數據具有多樣性和復雜性，給數據安全帶來了極大的挑戰。尤其在人工智能前沿醫學領域，數據采集是否需要履行知情同意？是否侵犯患者隱私？同時由于其算法的黑箱屬性和商業利益沖突，也給監管帶來了一定風險與挑戰。

科學研究與社會公眾信任危機

隨著社會公眾對醫療安全的關注度日益提高，醫學科學研究正面臨嚴峻的信任危機。公眾在面對醫學研究成果時，往往因為擔心其安全性、有效性而猶豫不決。這種不信任不僅導致公眾對一些前沿醫療技術的接受度降低，還可能引發一系列社會問題。同時頻頻曝出的科研學術不端現象也嚴重損害了醫學科學研究的公信力。長期下去，這種信任缺失可能導致公眾對醫學科學研究的整體信心下降，進而阻礙醫學科學研究的進一步發展。

■四川大學華西醫院醫學科研倫理創新實踐

建立健全組織管理架構

構建以黨委領導為核心，臨床研究管理委員會負責設計與指導，學術審查委員會和倫理審查委員會提供有力支撐，臨床研究管理部切實執行的組織架構體系。該體系統籌全院臨床研究管理工作，涵蓋研究者發起的臨床研究（IIT）、藥品臨床試驗管理規范（GCP）、學術審查、倫理審查、方案設計等多個方面，有效打破管理壁壘，確保臨床研究工作高效、規范、有序地推進。

建立完善的分級分層學術/倫理審查體系

四川大學華西醫院創新引領，率先推行分層分級臨床研究項目倫理審查機制，涵蓋院科分層分級學術審查機制和風險分級的倫理審查機制。院科分層分級學術審查充分把關研究科學性，確保研究方案最優化；風險分級倫理審查把關研究風險，根據不同研究項目風險級別進行差異化審查，既嚴格把關又靈活高效，顯著提升了項目綜合審查的質量與效率，全面保障受試者的權益與研究的穩健前行。同時構筑溝通橋梁，強化跨部門、跨機構乃至跨專業的溝通與合作，共筑學術和倫理審查堅實基礎。

加強研究人員職業生涯的倫理培訓

構建本科生通識課程-研究生教育課程-博士后臨床實踐課程-醫師國家級/省部級繼續教育課程-研究者培訓課程-精品小班培訓課程的貫穿醫（學）生全職業生涯的課程體系，讓醫（學）生在各個階段都能得到臨床研究和倫理的培訓。除了對研究者全職業生涯的培訓外，還構建了覆蓋臨床研究各個角色的培訓，包括研究護師、研究助理、臨床試驗協調員、審查委員、管理人員等，全面筑牢醫院臨床研究人才培育，也為培養兼具科研能力與深厚倫理素養的醫師科學家奠定堅實基礎。

營造科技向善文化氛圍

營造積極向上的科技創新文化氛圍，倡導求真務實、嚴謹細致的科研精神，鼓勵科研人員以誠信為本，追求卓越，科技向善，倫理先行，共同維護醫學前沿技術研究領域的純潔性和公信力。

（作者：四川大學華西醫院神經內科 趙生美 陳蕾）