FDA宣布Richard Pazdur即刻接任CDER主任！

11月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）確認，Richard Pazdur醫學博士將立即接任藥物評估與研究中心（CDER）主任，接替周一晚間突然辭職的George Tidmarsh。

該任命結束了自11月1日Tidmarsh離職消息首次披露以來外界長達11天的猜測，也給FDA尋找CDER主任接班人的努力畫上了句號。

Rick Pazdur醫學博士（圖片來源：FDA）

72歲的Pazdur博士已在FDA工作26年，1999年加入FDA，此后的大部分職業生涯都致力于腫瘤藥物的審評與監管。

此前曾擔任FDA腫瘤卓越中心的創始主任，該中心成立于2017年。在特朗普政府領導下FDA進行重大領導層改組后，他是僅有的兩位留任的中心負責人之一。

FDA局長Marty Makary, M.D.稱Pazdur博士為"著名的監管創新者"。

在Pazdur的長期任職期間，FDA腫瘤辦公室推出了許多旨在加速、簡化或指導生物制藥行業癌癥療法開發以及FDA審評的項目。其中包括Orbis項目，這是一項全球性的合作審評倡議，允許美國FDA與其他國家（如加拿大、澳大利亞、瑞士、英國、巴西、以色列等）的監管機構并行審評腫瘤藥物申請，極大地加速了創新藥物在全球范圍內的可及性。

加入FDA前，Pazdur曾任德克薩斯大學MD安德森癌癥中心內科學教授。他先后獲得西北大學學士學位、洛約拉斯特里奇醫學院醫學博士學位，并在拉什長老會圣盧克醫學中心及芝加哥大學醫院完成臨床培訓。Pazdur已發表800余篇學術論文、專著章節及摘要，并主編兩部腫瘤內科學教科書。

對于Richard Pazdur，中國業內人士并不陌生。早在2019年4月，他曾公開發言支持中國公司將低價PD-1/L1抑制劑帶入美國市場，通過市場競爭降低藥品價格，并進一步表示FDA可以根據在中國獲得的臨床試驗數據批準PD-1/L1抑制劑。

兩年后，當信達的PD-1抗體信迪利闖關FDA時，Pazdur作為FDA腫瘤卓越中心主任，基于彼時信迪利僅僅只有中國數據，并且在已有標準療法的情況下，僅僅只有PFS數據，建議拒絕了信迪利單抗的非小細胞肺癌上市申請。

FDA拒絕信達生物與禮來前，Pazdur及其合著者在兩份同行審評文章中明確表示，根據ICH的指南，國際多中心臨床試驗是注冊研究的標準。

文章里，Pazdur還警告，不要指望主要使用來自一個國家的數據，然后添加其他地方的少量患者，這會給“國際試驗抹黑”。

未來在Pazdur博士的領導下，FDA將更加重視總生存期（OS）作為評估抗癌藥物療效和安全性的關鍵終點指標