產(chǎn)業(yè)新聞丨武田1類新藥「奧博雷通片」擬納入優(yōu)先審評

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日公示顯示，武田（Takeda）申報(bào)的1類新藥奧博雷通片（oveporexton，TAK-861片）的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于治療16歲及以上1型發(fā)作性睡病（NT1）患者。公開資料顯示，這是武田研發(fā)的一款口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動劑。該產(chǎn)品針對NT1適應(yīng)癥的兩項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究已經(jīng)達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。

發(fā)作性睡病I型（NT1）是一種罕見的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由于患者的食欲素神經(jīng)元大量缺失，導(dǎo)致大腦和腦脊液中食欲素神經(jīng)肽水平低下。NT1患者常常有日間過度思睡（EDS）、猝倒（即肌肉張力突然喪失）、夜間睡眠紊亂、入睡前和清醒前幻覺以及睡眠癱瘓等臨床癥狀。這些癥狀不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還可能對其工作表現(xiàn)、學(xué)業(yè)成就和人際關(guān)系造成負(fù)面影響。

奧博雷通片是一種在研選擇性O(shè)X2R激動劑，可選擇性地刺激OX2R以恢復(fù)其信號傳導(dǎo)，并改善因食欲素缺乏而導(dǎo)致的NT1。該產(chǎn)品通過激活OX2R，促進(jìn)覺醒并減少異常的快速眼動（REM）睡眠現(xiàn)象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。針對NF1適應(yīng)癥，奧博雷通片已獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及被CDE納入突破性治療品種。

2025年7月，武田宣布奧博雷通片的兩項(xiàng)針對NT1的3期研究達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。這兩項(xiàng)研究分別為FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究，為在19個(gè)國家/地區(qū)開展的兩項(xiàng)大型全球3期臨床研究。兩項(xiàng)研究在第12周時(shí)，各劑量組在所有主要和次要終點(diǎn)上相比安慰劑組均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。主要和次要終點(diǎn)中測量的指標(biāo)均顯示，患者在覺醒、日間過度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整體生活質(zhì)量和日常生活功能方面有顯著的改善且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所觀察的一系列癥狀的各項(xiàng)臨床指標(biāo)均已改善至接近正常范圍。

2025年9月，武田還在世界睡眠大會公布奧博雷通片的3期臨床研究里程碑?dāng)?shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，奧博雷通片改善了日間過度思睡。大多數(shù)接受2/2 mg劑量治療的受試者在清醒維持實(shí)驗(yàn)（MWT）中的覺醒達(dá)到了正常范圍（≥20分鐘），近85%的受試者Epworth思睡量表（ESS）評分與健康個(gè)體相當(dāng)（≤10）。與安慰劑相比，奧博雷通片在12周內(nèi)顯著降低每周猝倒發(fā)生率（較基線變化百分比的中位數(shù)超過80%）。與安慰劑相比，中位無猝倒天數(shù)從基線時(shí)的每周0天提高至第12周時(shí)的每周4-5天。

本次奧博雷通片擬納入優(yōu)先審評，意味著該產(chǎn)品有望加速來到患者身邊。

參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]武田宣布Oveporexton （TAK-861）治療1型發(fā)作性睡病的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究取得積極結(jié)果. From https://www.prnasia.com/story/496722-1.shtml

[3]武田官網(wǎng).From https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1768261082/Global/Investor/events/2026/JPMHC2026_presentation.pdf

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