四川
11月12日，來凱醫藥與齊魯制藥就AKT強效抑制劑LAE002（afuresertib）簽訂中國地區獨家許可協議。按協議，首個適應癥在中國獲批新藥申請前，來凱最高可獲5.3億元不可退還的首付款及臨床開發里程碑付款，加上其他里程碑款項，最高達20.45億元。此外，來凱還有權按中國地區未來凈銷售額收取梯度銷售分成，比率從十余到二十余個百分點不等。
截圖來源：企業公告
LAE002（afuresertib）作為AKT強效抑制劑，具備獨特優勢。它能同時抑制三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發階段、針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。
截圖來源：摩熵醫藥數據庫-全球藥物研發數據庫
乳腺癌已成為全球女性的“頭號殺手”，每年新增病例約229萬例，導致66.6萬人失去生命。在中國，乳腺癌在女性癌癥發病中位居第二，其中70%的患者屬于HR+/HER2-型（激素受體陽性/HER2陰性）。多數患者初始治療可從一/二線內分泌+CDK4/6抑制劑和/或化療中獲益，但一段時間后，大部分會產生耐藥，導致治療失敗。患者迫切需要耐藥后的新型治療選擇，而AKT抑制劑正是這一類患者的新希望。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
目前，LAE002（afuresertib）針對HR+/HER2-乳腺癌的III期臨床試驗（AFFIRM-205）招募工作正按計劃有序開展。來凱醫藥將負責完成本次III期臨床試驗，目標是在2025年第四季度完成受試者入組，并計劃于2026年向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交新藥上市申請（NDA）。
此次來凱醫藥與齊魯制藥的合作，是醫藥領域的一次強強聯合。隨著臨床試驗的推進和新藥上市申請的提交，LAE002有望早日造福中國乳腺癌患者，為他們的生命健康帶來新的曙光。
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