半島醫(yī)療 | 合規(guī)雙證王牌，炮轟資質(zhì)不合規(guī)，破局困境動針格

醫(yī)美合規(guī)化勢不可擋，誰能成為機構(gòu)信賴的硬核伙伴？

半島太猛了。當眾多醫(yī)美儀器廠商還在“重營銷、輕研發(fā)、偽創(chuàng)新”的競爭里自嗨，半島醫(yī)療集團僅在6天之內(nèi)就連續(xù)拿下兩張械三證。集團旗下"逆時針"射頻微針與"大超炮"超聲治療儀相繼持證出圈，分別覆蓋皮膚修復與輪廓抗衰兩大核心領(lǐng)域，這不僅是半島醫(yī)療技術(shù)沉淀多年的集中式爆發(fā)，也標志著中國醫(yī)美儀器行業(yè)正式告別擦邊宣傳的灰色地帶。

01

合規(guī)風暴來襲：

營銷內(nèi)卷下的行業(yè)困局

長期以來，醫(yī)美儀器市場都深陷“熱衷概念包裝、懈怠技術(shù)創(chuàng)新”的畸形競爭當中，部分廠商避開漫長的臨床試驗與合規(guī)申報，避重就輕地以概念包裝、功效夸大搶占份額，“二類械干三類活”的越界治療行為屢見不鮮，導致醫(yī)美亂象叢生、機構(gòu)提心吊膽、客戶多方質(zhì)疑……直到2024年監(jiān)管加碼，行業(yè)才迎來合規(guī)洗牌——4月射頻類設備正式納入三類管理，終結(jié)了黃金微針類產(chǎn)品借二類證違規(guī)開展抗衰嫩膚的操作；11月湖南藥監(jiān)局調(diào)整7家企業(yè)產(chǎn)品適應癥，刪除超聲炮等醫(yī)美相關(guān)表述，讓擦邊機構(gòu)直面合規(guī)危機。

亂象之中，機構(gòu)最難。消費者對安全有效的醫(yī)美需求持續(xù)高漲，合規(guī)設備卻供給缺位。機構(gòu)負責人也是一籌莫展，某醫(yī)美連鎖機構(gòu)高管坦言：“我們也不想擦邊宣傳，但正規(guī)設備少之又少，迫于業(yè)績壓力我們也只能在政策紅線的邊緣反復試探。”合規(guī)儀器的供需失衡既埋伏著醫(yī)療安全風險，也動搖著行業(yè)信任根基，而這次半島醫(yī)療的逆勢突圍，恰好切中了市場的核心痛點！

02

半島大超炮：

定義輪廓抗衰金標準

作為國內(nèi)首款斬獲NMPA械三認證的超聲醫(yī)美設備，半島大超炮（聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準：20253092193）歷經(jīng)四年潛心研發(fā)，通過多輪注冊檢驗與臨床試驗，以嚴苛合規(guī)標準順利獲批，斬獲國家最高權(quán)威背書。

合規(guī)層面，大超炮徹底破除超聲類設備“證不對用”的行業(yè)痛點：其適應癥明確標注“改善面頸部皮膚松弛”，經(jīng)中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心等多家三甲醫(yī)院臨床驗證，受試者隨訪滿意率超90%。這種“適應癥與治療場景完全匹配”的屬性讓機構(gòu)再也不用模糊宣傳，消費者也能通過核查儀器證號識別項目合規(guī)與否，從根源上杜絕了治療風險和信任危機。

技術(shù)層面，大超炮實現(xiàn)從“經(jīng)驗治療”到“精準抗衰”的跨越：3個刀頭+2個炮頭共5種治療頭，從真皮層至SMAS筋膜層全層次治療，是無創(chuàng)抗衰領(lǐng)域作用層次較深的設備之一；其創(chuàng)新“TEET影子發(fā)射模式”讓單次能量輸出實現(xiàn)雙重效果，配合能量強度提升50%、發(fā)射頻率提升40%的“超能輸出矩陣”顯著延長抗衰維持周期，真正達成一次治療，長效抗衰。

操作層面，設備集成智能超聲影像系統(tǒng)與AI能控系統(tǒng)，有助于醫(yī)生通過實時影像清晰觀察皮膚深層結(jié)構(gòu)，結(jié)合AI算法動態(tài)調(diào)節(jié)能量輸出，終結(jié)了傳統(tǒng)抗衰盲目施打的弊端。

為助力機構(gòu)快速落地，半島醫(yī)療同步提供配套的宣傳物料、醫(yī)生技術(shù)培訓及正品驗真系統(tǒng)，既為機構(gòu)合規(guī)運營護航，也為消費者筑牢安全屏障。中國整形美容協(xié)會新技術(shù)與新材料分會會長楊蓉婭評價：“大超炮的獲批為超聲抗衰市場樹立了合規(guī)標桿，也為機構(gòu)提供了可信賴的治療工具。”這對醫(yī)美上游企業(yè)也是一個重要啟示：唯有技術(shù)創(chuàng)新，才是破局之道。

03

半島逆時針：

中美雙認證射頻微針

作為國產(chǎn)射頻微針首張械三證持有者，半島逆時針（射頻皮膚治療儀，國械注準：20253092104）與大超炮形成功效互補——前者定義輪廓抗衰合規(guī)標準，后者則以NMPA、FDA雙認證成為首個登陸美國威爾曼光醫(yī)學中心等國際權(quán)威機構(gòu)的國產(chǎn)射頻微針，先行驅(qū)動皮膚修復領(lǐng)域技術(shù)升級。

半島逆時針的核心競爭力源于半島醫(yī)療11年當中的數(shù)次自我迭代。2014年半島推出國內(nèi)首臺黃金微針，打破進口設備的壟斷局面；2018年升級雙極射頻技術(shù)，大幅度降低治療痛感；2022年研發(fā)動態(tài)分層技術(shù)，實現(xiàn)能量精準化遞送；2025年問世的逆時針，全球首創(chuàng)的“單雙混合多模式輸出技術(shù)”集成單極、雙極、單雙極聯(lián)合三種模式，使得單次治療即可覆蓋抗衰、嫩膚、疤痕修復等多重需求，效果相當于傳統(tǒng)項目的五次治療。截至目前，半島在射頻領(lǐng)域已布局232項全球?qū)＠渲?5項獲得授權(quán)，黃金微針領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)量在全球醫(yī)美儀器市場十分令人矚目。

在用戶體驗層面，逆時針三大技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化了治療舒適度：負壓系統(tǒng)穩(wěn)定吸附皮膚，適配面頸等特殊部位；無序發(fā)射技術(shù)避免能量集中刺激神經(jīng)；動態(tài)溫控系統(tǒng)將痛感降至蚊蟲叮咬級別。用戶對微針治療終于不再又愛又怕，接受度與復購意愿呈現(xiàn)可喜的上漲趨勢。

國際權(quán)威專家的認可，進一步印證了半島逆時針的技術(shù)實力。美國皮膚科專家Dr.Victor Ross與Dr.Robert A.Weiss均指出，“逆時針”在能量精準度與安全性上已然躋身國際前沿技術(shù)的第一梯隊，為皮膚治療提供了更高效的解決方案。

04

國產(chǎn)光電破局者：

攜手機構(gòu)共赴新征程

半島連獲兩張械三證，以實力詮釋“技術(shù)內(nèi)卷”的真正要義。作為醫(yī)美儀器界的高端玩家和技術(shù)卷王，這兩款械三產(chǎn)品的落地為曾經(jīng)徘徊在灰色地帶的機構(gòu)指明了清晰合規(guī)的發(fā)展路徑，“讓合規(guī)經(jīng)營、安全治療”成為可落地的商業(yè)模式。日前，以媛頌為代表的高端醫(yī)美連鎖機構(gòu)業(yè)已完成大超炮與逆時針的裝機上線，咨詢量、成交量隨之大幅增長，更多中小型精品機構(gòu)也相繼進入了裝機排期階段。

從超聲炮到大超炮，從初代黃金微針到逆時針，這兩張含金量十足的械三證既是半島的里程碑，也是中國醫(yī)美行業(yè)的破局鍵——它標志著亂象叢生的時代行將落幕，以安全合規(guī)為核心的新醫(yī)美時代已然到來。