新品獲證 | 全球首創！亞輝龍中樞神經疾病檢測領域實現重大突破

近日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司自主研發的可溶性CD146檢測試劑盒（化學發光法）獲得了廣東省藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證。作為全球首家擁有腦脊液可溶性CD146檢測試劑的企業，此舉標志著亞輝龍在中樞神經系統疾病檢測領域實現重大突破，至此亞輝龍國內化學發光試劑產品累計已有173個。

人類白細胞分化抗原CD146（CD146）是Ⅰ型跨膜糖蛋白，非Ca2+依賴性細胞黏附分子，屬于免疫球蛋白超家族。存在膜型和可溶性兩種形式，膜型CD146的胞外區經過金屬蛋白酶切割等生理過程，從細胞表面脫落進入組織液中，形成可溶性CD146（sCD146）。

顛覆傳統技術局限，彰顯全球頂尖臨床檢測價值

研究表明，在多發性硬化癥（MS）、視神經脊髓炎等中樞神經系統免疫性炎性脫髓鞘病人中，腦脊液中sCD146的濃度明顯升高。這類疾病早期癥狀不典型、缺乏特異性的指標，易與其他神經系統疾病混淆。同時，疾病活動度判斷、復發預警及特殊人群（如抗體陰性者）診斷缺乏可靠依據，易導致漏診或延誤診斷。

目前常用的實驗室檢測指標主要是腦脊液中寡克隆區帶、IgG指數、髓鞘堿性蛋白等，但這些指標的檢測方法學存在局限：操作流程繁瑣，檢測周期長，且靈敏度與特異性欠佳。而亞輝龍創新性采用化學發光法，從根本上破解這些行業難題——操作極簡、檢測快速，更實現關鍵性能的跨越式提升，徹底顛覆傳統檢測的方法學局限。

研究顯示，在中樞神經系統免疫性炎性脫髓鞘病人的腦脊液中，sCD146的濃度與多種炎癥因子的濃度呈正相關，且相較于其他與疾病進程相關的分子標志物，sCD146表現出了更高的靈敏度和特異性，可作為臨床輔助診斷重要依據。亞輝龍這一項目的發布，推動中樞神經系統免疫性炎性脫髓鞘病領域從“可診斷”向“精準診斷、早期診斷”跨越，為疾病干預與預后改善奠定關鍵基礎。

臨床價值硬核凸顯，sCD146 成為診斷新利器

1、腦脊液sCD146是神經炎癥和血腦屏障的敏感標志物

研究對823例患者的血清和腦脊液樣本分析發現，神經炎癥性疾病患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非炎癥性患者，提示其與神經炎癥相關。ROC曲線顯示該指標曲線下面積達0.9962，對監測神經炎癥性疾病中的血腦屏障損傷極具敏感性，而血腦屏障功能紊亂是這類疾病的標志性事件。

2、腦脊液sCD146是活動性MS的新型標志物

研究發現，活動性MS患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非脫髓鞘疾病對照組、非活動性MS及病毒性腦膜炎患者（p<0.0001）。該指標與白蛋白商數、腦脊液及血清中的髓鞘堿性蛋白抗體（MBP.Ab）、髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體（MOG.Ab）均存在顯著相關性，且診斷活動性MS時比其他臨床指標更敏感，提示其可能是監測MS活動的新潛在生物標志物。

強強聯合，共鑄醫學創新里程碑

亞輝龍可溶性CD146檢測試劑盒（化學發光法）為全球首創技術成果，由亞輝龍與閻錫蘊院士團隊聯合開發。閻錫蘊教授是中國科學院院士、著名納米生物學家，長期深耕腫瘤免疫學與納米酶領域，首創 “納米酶” 概念并發現腫瘤血管新靶點CD146，成果獲國家自然科學獎二等獎等多項重要榮譽。

sCD146的產學研轉化成果，不僅革新了中樞神經系統免疫性炎性脫髓鞘疾病的診斷模式，更強化了我國在該疾病診斷領域的國際領先地位，為全球患者帶來更優質、高效的診斷解決方案，對推動行業技術進步與臨床診療升級具有里程碑意義。

目前亞輝龍正在和宣武醫院開展sCD146多中心研究，有望開創性地建立基于sCD146的神經系統疾病診療新技術、新方案，促進診療一體化。另外，在婦產、自免、心血管、腫瘤領域，已陸續和國內相應領域專家開展多學科臨床研究和機制探索，充分發掘sCD146在這些領域的臨床診療價值。未來亞輝龍將推動技術標準化與臨床普及，拓展更多疾病應用場景，構建“診斷-治療-監測”一體化精準醫療體系，助力臨床診療升級。