全鏈自研，PDRN械Ⅲ首證再添實力玩家

昨日，恒昱生物制藥（山東）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下簡稱“恒昱生物制藥”“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研發的海洋源性PDRN（多聚脫氧核糖核苷酸）第Ⅲ類醫療器械產品已順利通過全國多中心倫理審查，全面進入臨床試驗階段。

這一進展不僅豐富了國產PDRNⅢ類械賽道的競爭格局，更推動行業向技術自主、國產替代的目標邁出關鍵一步。

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百億賽道雙熱共振，首證萬眾期待

PDRN作為海洋醫用新材料領域的核心賽道，正迎來歷史性發展機遇。權威調研數據顯示，2025年全球PDRN相關市場規模預計突破百億元，其中醫療級產品占比超四成，市場空間廣闊且增長潛力突出。

市場呈現“消費+醫療”雙輪驅動的火熱態勢：消費端，蘭蔻、歐萊雅等國際一線品牌及眾多國產熱銷品牌紛紛布局PDRN主力產品，印證了其市場認可度與需求潛力；醫療端，海南正昱生物國內自主研發產品加速臨床試驗，同時也在通過樂城先行區加速引進國外PDRN醫藥品……為我國PDRN Ⅲ類械構建起兼具本土創新與國際視野的醫療產品體系。

當前，國內PDRN Ⅲ類械注冊申報“第一梯隊”已形成攻堅合力。除恒昱生物制藥、海南正昱生物外，樂普醫療、江蘇吳中也在積極推進相關產品申報，均進入獲證關鍵期。

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三械并進，恒昱PDRN產業化跑出加速度

恒昱生物制藥、海南正昱生物的突圍之路就是國產PDRN產業化的縮影，從原料技術突圍到產業集群崛起，從單點突破到全鏈領先，逐步構建了從源頭原料核心技術、制劑開發到功效驗證的全鏈條自主研發體系，實現各關鍵環節的全面掌控。

目前，恒昱生物制藥、海南正昱生物共有三款PDRN Ⅲ類械產品進入申報流程（受理號：YX20240108、YX20240081、N20221031），“三械并進”態勢良好。

在技術布局上，恒昱生物制藥、海南正昱生物已完成從原料提取到Ⅲ類械制劑的專利矩陣布局，器械原料主文檔備案登記順利獲批，相關技術成果還在國際技術創新大賽中屢獲金獎，形成了獨具特色的技術創新和產業發展路徑。資本層面，2024年底企業獲得省市兩大國有資本聯合注資，既體現了資本市場對其技術實力與產業前景的高度認可，也為其后續研發與臨床試驗提供了堅實支撐。

隨著臨床試驗的全面推進，全鏈自研模式能否一馬當先，國產PDRN Ⅲ類械首證最終將花落誰家，成為行業持續關注的焦點。無論如何，中國PDRN行業正以自主創新為筆，以產業協同為墨，書寫國產替代的嶄新篇章。未來，更多國產PDRN Ⅲ類械落地將重塑全球市場格局，實現國產替代，讓海洋生物科技紅利惠及更多人，更將開辟細胞修復等細分領域新藍海，推動海洋產業邁向自主高端化。

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