IATF16949常見問題解答-最新2025年11月完整版

FAQ 1

IATF 16949 參考條款 : 前言 – 汽車 QMS 標準

問題: 為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)?兩本手冊使閱讀和理解要求更困難。

答案: IATF 和 ISO 未就合并文件達成許可協議，為不推遲新標準推出，采用雙手冊格式。其他行業也有類似模式，雖非最佳但有效，IATF 與 ISO 保持合作以確保符合ISO 9001。

FAQ 2

IATF 16949 參考條款 : 前言 – 汽車 QMS 標準

問題: 為什么這兩本手冊比ISO/TS 16949 版本貴很多?

答案: 因無合并格式許可協議，IATF無法就 ISO 9001:2015 談判折扣，汽車特定內容定價與之前一致，差價源于需向 ISO 支付全額出版費用。

FAQ 3

IATF 16949 參考條款 : 前言- 汽車 QMS 標準

問題: 如果在 IATF 16949標準中發現翻譯錯誤，應該怎么辦?

答案: IATF 有翻譯管理流程確保準確性，若識別出疑似翻譯錯誤，應聯系 IATF 成員行業協會或支持其認證機構的監督辦公室。

FAQ 4

IATF 16949 參考條款 : 4.4.1.2 產品安全

問題: 該條款的范圍是什么?許多組織僅關注產品法律法規要求，不認為自身有與產品或制造過程相關的產品安全。

答案: 本條款聚焦影響最終裝配安全性能的產品和制造過程特性，這些特性可能并非直接來自法律法規，而是由顧客定義。

FAQ 5

IATF 16949 參考條款 : 5.3.1 組織的作用、職責和權限 - 補充

問題: 意圖是將職責分配給特定職能(如質量)、特定職位(如質量總監)還是名義上的個人(如 Bob Smith)?

答案: 職責分配給組織內的角色/職位(如質量總監)，個人僅在該角色中承擔責任，高層管理者將責任和權力分配給角色而非個人。

FAQ 6

IATF 16949 參考條款 : 7.1.5.1.1 測量系統分析

問題: 每臺儀器或設備都需要進行測量系統評估(MSA)研究嗎?

答案: 不需要。無需對每件設備做完整統計研究，可將具有相同特性(如測量范圍、分辨率、重復性等)的儀器分組，用樣品儀器代表族系進行統計研究。

FAQ 7

IATF 16949 參考條款 : 7.1.5.3.2 外部實驗室

問題: 1：什么時候設備制造商可用于校準檢驗和測試設備?若存在認可實驗室但偏遠/昂貴，附近的設備制造商(未通過 ISO/IEC 17025 認證)是否可用?

答案: 1：參閱 2021 年 4 月發布、6 月生效的修訂版 SI 10。

FAQ 7

IATF 16949 參考條款 : 7.1.5.3.2 外部實驗室

問題: 2：如果組織在最終組裝和測試區域有檢、測量和測試設備，是否可以被認為是內部實驗室?

答案:2：不可以，生產或裝配過程中使用的在線測量和測試設備不視為內部實驗室。

FAQ 8

IATF 16949 參考條款 : 7.5.1.1 質量管理體系文件

問題: 非 IATF OEM 或其他汽車顧客未明確聯系 IATF 16949 條款時，如何識別顧客特定要求?是否需要將顧客要求轉換為類似IATF OEM 的 CSR 格式?

答案: 識別方法：對比 IATF 16949 中如果顧客要求的部分，驗證顧客要求文件是否有相關特定要求，若有則需在質量手冊中記錄。無需將顧客要求轉換為特定 CSR 格式。

FAQ 9

IATF 16949 參考條款 : 8.4.2.2 法律法規要求、8.6.5 法律法規的符合性

問題:1符合適用法律法規要求的充分證據是什么?

答案:1組織需研究、識別、獲取、評審并理解產品制造國和目的地國的法律法規，確保產品符合要求;供應商管理需獲取其服務合規的證明。

FAQ 9

IATF 16949 參考條款 : 8.4.2.2 法律法規要求、8.6.5 法律法規的符合性

問題: 28.6.5 條款的意圖是什么?

答案:2要求組織檢驗供應商的合規記錄，確保包含批次代碼等可追溯信息，需在產品放行前完成。

FAQ 9

IATF 16949 參考條款 : 8.4.2.2 法律法規要求、8.6.5 法律法規的符合性

問題:3如何管理和維護國際供應商的法律法規要求知識?

答案:3無需保留所有國際法律法規清單，但需定期驗證供應商過程是否符合最新適用法律法規(含制造國和顧客指定國家)。

FAQ 10

IATF 16949 參考條款 : 8.7.1.7 不合格品的處置

問題:1認定為不可用的意圖、要求及實施時機/地點?

答案:1意圖是防止不合格品流入非官方售后市場、公路用車或誤送顧客，最終處置前宣布即可，無需在制造區域實施。

FAQ 10

IATF 16949 參考條款 : 8.7.1.7 不合格品的處置

問題:2組織如何控制該過程?

答案: 2：組織需制定并執行處置過程，驗證其有效性。

FAQ 10

IATF 16949 參考條款 : 8.7.1.7 不合格品的處置

問題:3是否可使用服務提供商認定產品不可用?

答案:3可以外包，組織需批準并定期驗證服務提供商的實施情況。

FAQ 10

IATF 16949 參考條款 : 8.7.1.7 不合格品的處置

問題:4該要求僅適用于最終產品還是組件/部件裝配?

答案:4適用于已通過零件審批過程且正向顧客運送的產品

FAQ 10

IATF 16949 參考條款 : 8.7.1.7 不合格品的處置

問題:5認定不可用需多大程度損壞產品?

答案:5需確保不可用且不可修復，無需徹底粉碎。

FAQ 11

IATF 16949 參考條款 : 貫穿IATF 16949 標準

問題: 在一個文檔化的過程中記錄多個過程是否可接受?是否必須單獨文檔化?

答案: 可接受，組織可根據自身業務需求將多個過程分組記錄，無需每個文檔化過程單獨成冊。

FAQ 12

IATF 16949 參考條款 : 4.4.1.2 產品安全

問題: 產品安全方面對培訓水平和特定標準有哪些要求?

答案: 部分顧客可能有具體要求，了解顧客關于產品安全的相關特定要求是組織的責任。

FAQ 13

IATF 16949 參考條款 : 7.1.5.3.2 外部實驗室

問題: 外部實驗室的校準證書或測試報告是否需要包含 ISO/IEC 17025 國家認證機構的標志?

答案: 是，僅含國家認證機構標志的證書/報告可接受，該標志證明服務符合 ISO/IEC 17025 并受監督。

FAQ 14

IATF 16949 參考條款 : 8.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產品的開發

問題: 評估供應商的軟件開發能力的可接受方法是什么?

答案: 軟件開發的各階段與硬件開發概念類似，但需用不同標準評估。需考慮顧客要求、失效模式、使用模式等，IATF 16949 框架可結合軟件特定標準使用。

FAQ 15

IATF 16949 參考條款 : 8.4.2.4.1 第二方審核

問題: 低風險供應商是否需要進行第二方審核?目的是什么?

答案: 基于風險思維，需根據風險評估結果決定，低風險供應商可能無需審核。風險評估需考慮供應商認證狀態、商品復雜性、新產品發布、質量/交付問題等因素。

FAQ 16

IATF 16949 參考條款 : 8.5.6.1.1 過程控制的臨時更改

問題: 控制計劃中指定的每個主要控制都必須有替代過程控制嗎?

答案: 不需要。新產品引入時，需基于故障風險和嚴重程度決定是否設置替代控制;現有過程若主要控制故障且無替代控制，需評估風險、開發標準化工作并驗證有效性，后續更新相關文件。

FAQ 17

IATF 16949 參考條款 : 9.2.2.3 制造過程審核

問題: 每一個生產過程審核必須包括所有班次嗎?

答案: 每次審核無需涵蓋所有班次，但所有生產過程需在三年周期內覆蓋所有班次，審核頻率取決于風險、績效、變化等。

FAQ 18

IATF 16949 參考條款 : 9.2.2.4 產品審核

問題: 為什么產品審核沒有定義的審核頻率?

答案: 審核頻率需根據風險和產品復雜性確定，高風險、高復雜性產品建議提高頻率(符合 ISO 9001 第 9.2.2 條)。

FAQ 19

IATF 16949 參考條款 : 8.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗

問題: 全尺寸檢驗與產品重新認證、功能性試驗有何不同?頻率如何確定?

答案: 區別：全尺寸檢驗僅含設計記錄中的所有尺寸測量，不含績效/材料測量;產品重新認證需驗證所有產品批準要求，范圍更廣;功能性試驗僅聚焦性能和材料測量。頻率由組織確定，顧客有要求則遵循，且全尺寸檢驗是顧客要求的產品再評定的一部分，需在控制計劃中明確。

FAQ 20

IATF 16949 參考條款 : 9.2.2.4 產品審核

問題: 產品審核與全尺寸檢驗有何不同?

答案: 產品審核可驗證尺寸、性能(功能)、材料要求，還可包含包裝和標簽，是獨立的符合性驗證，頻率和范圍基于風險;全尺寸檢驗僅局限于尺寸要求。

FAQ 21

IATF 16949 參考條款 : 8.5.1.3 作業準備的驗證

問題: 若某制造過程不適用首件/末件確認，是否需保留相關記錄?

答案: 僅在首件/末件確認適用且適當時才需執行，不適用或不適當則無需保留記錄。

FAQ 22

IATF 16949 參考條款 : 8.4.2.2 法律法規要求

問題: 組織不負責產品設計(僅按顧客設計制造)，是否可免除 8.4.2.2 中的要求?

答案: 不可以，所有組織無論是否承擔產品設計責任，均需滿足該條款中與自身負責的采購產品、過程和服務相關的適用要求。

FAQ 23

IATF 16949 參考條款 : 8.3 產品和服務的設計和開發

問題: 什么構成組織的產品設計責任?

答案: 若收到顧客提供的完整工程規范(按圖紙制造)，則不承擔產品設計責任;未收到則需承擔。所有組織均需承擔制造過程設計責任。

FAQ 24

IATF 16949 參考條款 : 8.5.1.5 全面生產維護

問題: 條款中周期性檢修的意圖是什么?

答案: 目的是維護制造設備，確保其長期按規范生產。周期性檢修是指定期維護不足時，基于故障歷史主動停機進行的拆卸、修理、更換零件等工作，也可采用更換等等效方式，需納入維護計劃。

FAQ 25

IATF 16949 參考條款 : 8.5.1.5 全面生產維護

問題: 條款中全面生產維護的目的是什么?與行業術語有何聯系?

答案: 指側重主動和預防性技術的各類方法，通過機器、設備、過程和員工提高可靠性，增加制造價值，與行業 TPM 部分支柱一致，但需滿足條款中 a) 到 j) 的具體要求，組織可采納行業 TPM 基本原則。

FAQ 26

IATF 16949 參考條款 : 9.2.2.3 制造過程審核

問題: 制造過程審核頻率如何確定?

答案: 由組織通過風險管理方法確定(顧客有要求則遵循)，低風險且合規的過程審核頻率可低于高風險過程，但所有制造過程需在三年周期內完成審核，未滿足相關要求則需提高頻率。

FAQ 27

IATF 16949 參考條款 : 6.1.2.3 應急計劃

問題: 制定有效應急計劃的關鍵步驟是什么?

答案: 關鍵步驟：分析內部和外部風險以保障產品供應連續性;制定設備故障等場景的應急計劃及相關方通知機制;制定供電中斷等情況的替代措施(如備用設備、安全庫存);定期評審、測試并驗證計劃有效性，確保員工意識;符合顧客及顧客特定要求。

FAQ 28

IATF 16949 參考條款 : 1.1 范圍 – 汽車行業對 ISO 9001:2015 的補充

問題: 僅制造售后維修替換件的組織是否有資格獲得 IATF 16949 認證?

答案: 有資格，認證為可選;但若汽車客戶要求，則為強制性，組織需滿足標準所有要求。

FAQ 29

IATF 16949 參考條款 : 1.1 范圍 – 汽車行業對 ISO 9001:2015 的補充

問題: 同一廠區內既制造售后替換件，又制造生產件/服務件，售后替換件是否必須納入認證審核范圍?

答案: 是，無論是否在同一條生產線，均需納入，組織需在 2028 年 1 月 1 日前完成范圍納入。

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