破解TEER全球難題，“中國方案”憑優越性能與三年長期數據獲國際認可

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，弗若斯特沙利文報告預計，2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將增加到1.37%，患者人數將增加至1.14億，疾病負擔將持續加重。疾病不僅讓患者長期承受著臨床癥狀的痛苦，更將不可避免地進展至心衰，而未經干預的二尖瓣反流患者遠期心衰住院率及死亡率極高，干預刻不容緩。

目前，二尖瓣反流的治療手段有限且存在諸多缺陷：藥物治療只能改善癥狀，無法延長患者生存時間或改善手術時機；外科手術創傷大、風險高，諸多患者因不耐受或懼怕手術風險而拒絕手術。

面對這樣的治療困境，起源于外科經驗的介入術式憑借創傷小、恢復快、且能實時評估并調整優化手術效果等顯著優勢，市場應用前景愈發廣闊。其中，經導管緣對緣修復術（TEER）憑借精準修復、易導管化、干預靈活等優勢成為主流微創治療方案，但其發展仍面臨一系列全球性挑戰：瓣葉捕獲困難、器械操作復雜，以及由國際品牌壟斷帶來的高昂費用。

在這一背景下，第三十五屆倫敦瓣膜會議（PCR London Valves 2025）的聚光燈下，迎來了一位來自中國的“破局者”。德晉醫療不僅發布了讓業界矚目的DragonFly?經導管二尖瓣夾系統的三年長期隨訪數據，更通過一場實時手術直播，向世界展示了其媲美甚至超越國際品牌的性能優勢，為TEER手術的精準與成功提供了堅實保障。

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回應痛點：一款為“精準”與“普惠”而生的中國方案

要理解DragonFly?在倫敦引發的關注，首先要回到TEER技術的臨床本源：它需要的不僅是一枚“夾子”，更是一套能夠平衡操作確定性、療效持久性與技術普惠性的系統性解決方案。

●精準適配解剖+高效瓣葉捕獲：DragonFly?采用自由角度鎖定搭配中央封堵網的設計，能平衡殘余反流與跨瓣壓差，兼顧即刻張力與遠期穩定；針對不同解剖結構術中選擇更靈活，系統配備4款二尖瓣夾型號，適配更多解剖結構；且具備獨立捕獲功能，可有效提升瓣葉捕獲率；

●全刻度化系統優勢：DragonFly?的全刻度化系統為術者提供了清晰的操作指引與反饋，不僅能夠顯著縮短學習曲線，使更多醫生能夠快速掌握，更通過標準化的操作流程，保障了手術效率與成功率。

DragonFly?經導管二尖瓣夾系統

總的來看，DragonFly?可實現更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準確切。

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倫敦驗證：三大關鍵成果，實現中國二尖瓣修復方案的全球信任構建

從長期臨床數據的扎實佐證，到高難度手術直播的精準實踐，再到全球頂尖專家的權威背書，德晉醫療此次三大關鍵成果從療效、實操、認可度多維印證了DragonFly?的硬實力，為其走向全球、贏得國際信任搭建起堅實橋梁。

■ 用長期臨床數據，證明“中國智造”的全球可靠性

會議期間，全球瓣膜病專家、圣拉斐爾科學研究醫院Francesco Maisano教授發布了DragonFly?系統的關鍵性研究數據。其中，針對退行性二尖瓣反流(DMR)，120例中國患者的關鍵性研究3年隨訪結果，代表中國創新為行業交出了一份“長期高質量”的答卷。

療效數據：長期穩定，82.5%患者達核心終點

主要有效性終點分析顯示，術后36個月時，82.5%的退行性二尖瓣反流（DMR）患者成功實現了“無死亡、無二尖瓣再干預、且二尖瓣反流程度維持在輕度及以下（MR≤2+）”的復合目標。這意味著超過八成的患者在長期隨訪中無需二次手術，反流得到有效控制。

安全性與操作數據：風險可控，流程標準化

DragonFly?表現了出色的安全性，不良事件發生率低。36個月隨訪期間，全因死亡率僅9.2%，心臟相關死亡率7.6%，卒中發生率5.0%，且無器械栓塞等嚴重器械相關不良事件，安全性表現優于部分國際同類產品3年數據；

■ 以高難度手術直播，展現“中國技術”的精準操控實力

手術演示在西班牙 álvaro Cunqueiro Hospital 進行，由 Dr. Rodrigo Estevez-Loureiro 及其團隊執行。

患者為一名75歲男性，診斷為重度繼發性二尖瓣反流，伴有嚴重左心室收縮功能障礙(LVEF30%)，STS評分為5.0%。術中，Dr. Rodrigo Estevez-Loureiro團隊于A2-P2區域首次植入一枚DragonFly?二尖瓣夾。夾閉后反流顯著減少，但內側仍殘余少量反流。為追求更優效果，術者應用單邊獨立捕獲的功能，并借助全刻度化操作系統的精準操控，成功抓捕了更多的后瓣葉組織，從而實現了對瓣葉咬合深度與范圍的優化。

最終，團隊在A2-P2區域僅使用一枚瓣膜夾將脫垂病變完全消除。術后即時超聲顯示，二尖瓣反流從重度(Severe)降至極輕微(Trace)，跨瓣壓差為3mmHg，手術取得圓滿成功。

該手術案例從臨床實踐角度有力印證：DragonFly?能為術者提供穩定的精準調控能力，使其能夠根據實際情況靈活調整策略，從而達成更佳治療效果。

Francesco Maisano教授給予了DragonFly?高度評價，他表示：“在我看來，DragonFly?最關鍵的優勢在于其輸送系統的性能完全符合臨床操作需求。因為這類手術的核心競爭力在于操作精準度，而這款器械的可靠性很高，相信未來它將逐步應用于臨床實踐。”

浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士評價：“DragonFly?經導管二尖瓣夾系統是醫工結合有力促進醫療器械產品研發創新的典型示范，我們見證了中國自主研發醫療器械的進步和實力，在打破國內技術瓶頸的同時也意味著有望盡快實現技術反向輸出。”

德晉醫療此次參加第三十五屆倫敦瓣膜會議，不僅是一次“產品展示”，更是一次“中國治療方案”的全球信任構建。“臨床需求—技術創新—證據積累—全球驗證”的完整路徑構建，讓德晉醫療實現了“從中國臨床中來，到全球臨床中去”的跨越。

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未來征程：中國方案的全球新定位

從倫敦啟程，德晉醫療的全球化故事已翻開新篇章。

長期以來，全球TEER市場，乃至高值醫療器械領域普遍由國際品牌主導，尤其在歐洲、北美等高端市場，國產器械難以突破“數據偏見＋認證壁壘”的雙重枷鎖。而德晉醫療憑借在臨床研究、知識產權與技術出海方面的突破，正在扭轉這一局面：此前，國際TEER標準多基于歐美人群數據與國際品牌技術路徑制定，DragonFly?是首款啟動并完成歐洲臨床研究的國產二尖瓣治療器械；突破國際巨頭的多重專利壁壘、攻克業內以標準嚴苛著稱的CE-MDR認證 ，則使“中國方案”得以進入全球視野、參與全球技術標準討論體系，為后續國產醫療器械參與國際規則構建積累了經驗。

目前，德晉醫療國際化征程正持續加速：DragonFly?已陸續獲得了中國香港、土耳其、印尼、秘魯、哥倫比亞、阿根廷與越南等地區和國家的監管機構批準。

這不僅僅是一款產品的出海，更代表著一條以“自主創新、完整證據、全球合規”為核心的中國高端醫療裝備崛起路徑。它證明，中國企業不僅能解決“有無”問題，更能憑借扎實的技術與證據，在全球高端市場參與競爭并樹立標準。DragonFly?不僅為全球房室瓣疾病治療提供了更貼合多元需求的中國思路，更推動全球TEER技術從“歐美單一標準”轉向“多人群適配”，從“技術壟斷”轉向“多元創新”，從“高端稀缺”轉向“普惠可及”。

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結語：守護心跳，需要的是長期主義與全球視野

在倫敦瓣膜會議上，德晉醫療展示的不僅是數據和手術，更是一種發展理念：唯有回歸臨床價值的本質，以長期主義的耐心構建證據，以全球視野的格局參與競爭，才能讓“中國創造”真正成為全球醫患值得信賴的選擇。

前方的道路依然漫長，但德晉醫療無疑已通過這次亮相證明：在守護人類心臟健康的偉大事業中，中國力量正在成為不可或缺的一部分。

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