突發(fā)！又一中國(guó)械企被FDA警告

來(lái)源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論

2025年11月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則對(duì)中國(guó)企業(yè)深圳宏強(qiáng)興電子有限公司的警告信。

圖源：FDA官網(wǎng)

經(jīng)查，深圳宏強(qiáng)興電子有限公司成立于2003年，專注于健康護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)，并通過(guò)了MDSAP、ISO13485、FDA 510K、FCC、醫(yī)療CE等多項(xiàng)認(rèn)證。公司擁有18年OEM/ODM經(jīng)驗(yàn)，是亞馬遜十大暢銷(xiāo)品牌的金牌供應(yīng)商。主要經(jīng)營(yíng)包括用于緩解疼痛的TENS止痛儀、用于肌肉訓(xùn)練的EMS肌肉刺激器、護(hù)膚美容儀、加熱產(chǎn)品等。

以下是經(jīng)翻譯后的警告信僅供參考，文末附英文原版網(wǎng)址：

警告信
CMS 編號(hào)：718112

親愛(ài)的朱識(shí)紅：

2025年8月4日至7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的調(diào)查員對(duì)貴公司位于中國(guó)廣東省深圳市的公司進(jìn)行了檢查。檢查員發(fā)現(xiàn)，貴公司生產(chǎn)腕式血壓計(jì)、Belifu TENS001（型號(hào)SM9126）以及各種經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器（TENS）和動(dòng)力肌肉刺激器（PMS）設(shè)備。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（以下簡(jiǎn)稱“該法”）第201(h)條（21 USC § 321(h)）的規(guī)定，這些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎荚谟糜诩膊』蚱渌“Y的診斷，或用于疾病的治愈、緩解、治療或預(yù)防，或用于影響人體的結(jié)構(gòu)或任何功能。

質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)
本次檢查發(fā)現(xiàn)，這些設(shè)備違反了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第501(h)條（21 USC § 351(h)）的規(guī)定，屬于摻假產(chǎn)品。具體而言，這些設(shè)備的制造、包裝、儲(chǔ)存或安裝方法、設(shè)施或控制措施均不符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇第820部分中規(guī)定的質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）要求。我們收到了貴公司副總裁兼管理代表朱識(shí)紅分別于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日就我方調(diào)查員在FDA 483表格（檢查觀察清單）中記錄的觀察結(jié)果作出的回復(fù)。以下我們將逐一回應(yīng)這些回復(fù)，并逐一說(shuō)明各項(xiàng)違規(guī)行為。這些違規(guī)行為包括但不限于以下幾點(diǎn)：

1. 未能按照 21 CFR 820.30(a) 的要求，建立并維護(hù)控制設(shè)備設(shè)計(jì)的程序，以確保滿足規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。具體而言：

a) 未能按照 21 CFR 820.30(g) 的要求充分驗(yàn)證設(shè)備軟件。貴公司未能充分驗(yàn)證 TENS 和 PMS 型號(hào) SM9109A 的操作系統(tǒng)軟件。

這是2016年7月檢查中發(fā)現(xiàn)的重復(fù)違規(guī)行為。

我們審閱了貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)，并認(rèn)為這些回復(fù)并不充分。在這些回復(fù)中，貴公司提交了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。該報(bào)告指出，根本原因在于：1）在刻錄過(guò)程中缺乏對(duì)軟件的具體檢查和確認(rèn)；2）缺乏針對(duì)軟件刻錄過(guò)程的控制程序。

貴公司確定的糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 包括：1) 制定“軟件老化測(cè)試程序”，要求老化測(cè)試操作員確認(rèn)老化測(cè)試版本并進(jìn)行初始老化測(cè)試檢查，只有在通過(guò)初始檢查后才能執(zhí)行老化測(cè)試，并在老化測(cè)試過(guò)程中每小時(shí)進(jìn)行檢查并記錄老化測(cè)試狀態(tài)；2) 將軟件老化測(cè)試信息、初始檢查結(jié)果和老化測(cè)試過(guò)程記錄在“軟件老化測(cè)試記錄”中；以及 3) 對(duì)工程部門(mén)進(jìn)行新程序的培訓(xùn)。在 2025 年 10 月 8 日的回復(fù)中，貴公司提供了新制定的“軟件老化測(cè)試程序”副本。但是，該回復(fù)并未提及回顧性審查，以確保先前制造的設(shè)備上的軟件已通過(guò)驗(yàn)證。

b) 未能按照 21 CFR 820.30(i) 的要求，充分建立設(shè)計(jì)變更程序。您的變更控制程序未能充分確保對(duì)變更描述、變更原因和變更影響進(jìn)行充分評(píng)估，也未能充分記錄評(píng)估結(jié)果。例如，在審查的三份變更記錄中，涉及 TENS 和 PMS 設(shè)備 [型號(hào) SM9109A (RL-109A-6A1) 和型號(hào) TENS7000 (RL-069)] 以及型號(hào) SM 9019 (RL-0198-2C1) 遙控器的變更（記錄于 ECN20240626001、ECN20231026001 和 ECN20250425001），均缺乏對(duì)變更描述、變更原因和變更影響評(píng)估的充分記錄。

我們審閱了貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)，并認(rèn)為這些回復(fù)并不充分。在這些回復(fù)中，貴公司提交了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。該報(bào)告指出，根本原因在于：1）缺乏變更規(guī)劃，導(dǎo)致變更過(guò)程中信息不足且缺少驗(yàn)證要求；2）由于未能實(shí)施工程變更請(qǐng)求（ECR）審查或未能有效控制變更流程和驗(yàn)證，導(dǎo)致變更規(guī)劃不足；3）缺乏執(zhí)行和批準(zhǔn)ECR的具體要求，導(dǎo)致變更過(guò)程中缺少驗(yàn)證環(huán)節(jié)。

貴公司針對(duì)此問(wèn)題提出了以下糾正和預(yù)防措施 (CAPA)：1) 更新 COP-414-01 變更控制程序，并增加變更前必須進(jìn)行變更請(qǐng)求 (ECR) 審查的要求；2) 在 ECR 內(nèi)容中，應(yīng)包含變更請(qǐng)求的來(lái)源、變更前后設(shè)備的對(duì)比、變更影響的安全性和有效性評(píng)估、變更可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及變更驗(yàn)證計(jì)劃（包括抽樣計(jì)劃、檢驗(yàn)依據(jù)記錄要求和樣品要求）。此外，報(bào)告指出將就新的“變更控制程序”和 ECR 要求進(jìn)行培訓(xùn)。2025 年 10 月 8 日的回復(fù)包含了上述 CAPA 的證據(jù)，包括更新后的“變更控制程序”。然而，貴公司的回復(fù)并未提及回顧性審查，以確保所有先前的變更都已得到充分的記錄和評(píng)估。

c) 未按照 21 CFR 820.30(g) 的要求建立并維護(hù)設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序。您未記錄低頻電子脈沖治療設(shè)備 SM9109A (RL-6A1) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證中使用的樣本量的理由。此外，用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的設(shè)備樣品由工程部門(mén)制造，并非在規(guī)定的操作條件下作為初始生產(chǎn)單元、批次或批量或其等效物生產(chǎn)。這是自 2016 年 7 月檢查以來(lái)再次發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為。

d) 未按照 21 CFR 820.30(f) 的要求建立并維護(hù)設(shè)備設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序。您未記錄低頻電子脈沖治療設(shè)備型號(hào) SM9109A (RL-6A1) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證中使用的樣本量的理由。這是自 2016 年 7 月檢查以來(lái)再次發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為。

e) 未能確保設(shè)計(jì)歷史文件證明該設(shè)計(jì)是按照 21 CFR 820 的要求開(kāi)發(fā)的，如 21 CFR 820.30(j) 所要求。您針對(duì)低頻電子脈沖治療設(shè)備型號(hào) SM9109A (RL-6A1) 的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)不足，因?yàn)橹С衷O(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)未記錄在案，且用于驗(yàn)證和確認(rèn)的樣品也沒(méi)有記錄在案的生產(chǎn)記錄。這是自 2016 年 7 月檢查以來(lái)再次發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為。

我們審閱了貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)，并認(rèn)為這些回復(fù)不夠充分。在這些回復(fù)中，貴公司提交了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。該報(bào)告指出，根本原因在于：1）缺乏變更規(guī)劃，導(dǎo)致變更過(guò)程中信息不足且缺少驗(yàn)證要求；2）由于未能實(shí)施變更審查（ECR），變更流程和驗(yàn)證未能得到有效控制，從而導(dǎo)致變更規(guī)劃不足；3）缺乏執(zhí)行和批準(zhǔn)變更審查（ECR）的具體要求，導(dǎo)致變更過(guò)程中缺少驗(yàn)證環(huán)節(jié)。

貴公司針對(duì)此問(wèn)題提出了以下糾正和預(yù)防措施 (CAPA)：1) 更新 COP-414-01 變更控制程序，并增加變更前必須進(jìn)行變更請(qǐng)求 (ECR) 審查的要求；2) 在 ECR 內(nèi)容中納入變更請(qǐng)求的來(lái)源、變更前后設(shè)備的對(duì)比、變更影響的安全性和有效性評(píng)估、變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及變更驗(yàn)證計(jì)劃（包括抽樣計(jì)劃、檢驗(yàn)依據(jù)記錄要求和樣本要求）。此外，報(bào)告指出將就新的“變更控制程序”和 ECR 要求進(jìn)行培訓(xùn)。2025 年 10 月 8 日的回復(fù)包含了上述 CAPA 的證據(jù)，包括更新后的“變更控制程序”。然而，該回復(fù)并未解決設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告系統(tǒng)性不足的問(wèn)題，例如缺乏支持設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)文檔以及缺乏樣本量合理性的文檔說(shuō)明。此外，它并不能確保用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備樣品是在規(guī)定的操作條件下，作為初始生產(chǎn)單元、批次或批量或其等效物制造的，也不能確保已記錄的生產(chǎn)記錄證實(shí)，在沒(méi)有設(shè)計(jì)變更的情況下，這些樣品是在正常的生產(chǎn)條件下用于驗(yàn)證和確認(rèn)的。同樣，您的回復(fù)也沒(méi)有涉及回顧性審查，以確保對(duì)任何已制造和/或已存儲(chǔ)的設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)。

2. 未能按照 21 CFR 820.90(a) 的要求，充分建立控制不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序。

具體而言，COP-830-01《不合格產(chǎn)品控制》并未確保不合格產(chǎn)品的處置得到記錄，也未包含使用不合格產(chǎn)品的理由。例如，不合格產(chǎn)品審查和處置表20240103001中并未記錄使用不合格產(chǎn)品的理由。不合格產(chǎn)品審查和處置表2025010803和2024082001中不合格產(chǎn)品的處置情況也未記錄在案。

此外，這是自 2016 年 7 月檢查以來(lái)再次發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為。

我們審查了貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)，并認(rèn)為這些回復(fù)不夠充分。在這些回復(fù)中，貴公司提交了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。貴公司指出的根本原因包括：1）檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格品處理表格上的所有物料均經(jīng)過(guò)特殊驗(yàn)收并獲得批準(zhǔn)，但特殊驗(yàn)收的詳細(xì)信息未記錄在案；2）不合格品處理流程中沒(méi)有專門(mén)的特殊驗(yàn)收審核表格，因此特殊驗(yàn)收信息未得到反映；以及3）COP-830-01《不合格品控制》中沒(méi)有關(guān)于特殊驗(yàn)收流程的詳細(xì)程序，導(dǎo)致特殊驗(yàn)收信息不完整。

貴公司確定的糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 包括：1) 建立“特殊驗(yàn)收申請(qǐng)”，要求特殊驗(yàn)收流程必須描述并批準(zhǔn)相關(guān)信息和數(shù)量，并明確特殊驗(yàn)收材料的任何預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；2) 對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品處理表格重新申請(qǐng)?zhí)厥怛?yàn)收，以確保特殊驗(yàn)收信息的完整性；3) 修訂 COP-830-01《不合格產(chǎn)品控制》，增加“特殊驗(yàn)收申請(qǐng)”要求，并規(guī)定直接使用、選擇性使用和生產(chǎn)加工均屬于“特殊驗(yàn)收”流程。“特殊驗(yàn)收申請(qǐng)”表格應(yīng)由有特殊驗(yàn)收要求的部門(mén)填寫(xiě)，內(nèi)容包括不合格產(chǎn)品的描述、特殊驗(yàn)收產(chǎn)生的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、特殊驗(yàn)收建議以及特殊驗(yàn)收的數(shù)量。經(jīng)相關(guān)部門(mén)和管理代表批準(zhǔn)后，即可進(jìn)行特殊驗(yàn)收。

在2025年10月8日的回復(fù)中，貴公司提供了上述糾正和預(yù)防措施（CAPA）的證據(jù)，包括更新后的COP-830-01程序，其中包含“特殊采購(gòu)申請(qǐng)”部分，明確規(guī)定了在獲得適當(dāng)批準(zhǔn)后，不合格材料可用于特定用途的條件。貴公司還提供了根據(jù)“特殊采購(gòu)申請(qǐng)”流程填寫(xiě)的“特殊驗(yàn)收申請(qǐng)”表格副本，用于本意見(jiàn)中提及的具體案例。然而，這些回復(fù)并未提及回顧性審查，以確保在檢查期間未審查的任何其他先前不合格處理表格也按照更新后的程序得到適當(dāng)?shù)膶彶楹陀涗洝?/p>

3. 未能按照 21 CFR 820.100(a) 的要求，充分建立糾正和預(yù)防措施程序。

具體而言，a) 糾正和預(yù)防措施程序未能確保對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)來(lái)源進(jìn)行充分分析，以識(shí)別不合格產(chǎn)品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)有和潛在原因；b) CAPA 2025022501 未得到充分調(diào)查以確定糾正措施，并且未驗(yàn)證所采取措施的有效性；c) CAPA 2025060401 中采取的措施的有效性未得到驗(yàn)證。

我們審查了貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)，并認(rèn)為這些回復(fù)不夠充分。在這些回復(fù)中，貴公司提交了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。貴公司指出，這兩份CAPA表格存在不足的根本原因在于：1）未能及時(shí)收到美國(guó)分銷(xiāo)商的投訴信息并確認(rèn)問(wèn)題，導(dǎo)致分銷(xiāo)商無(wú)需對(duì)投訴進(jìn)行任何調(diào)整；2）COP-821-01《客戶投訴反饋控制程序》中缺乏關(guān)于缺陷產(chǎn)品退貨后處理的規(guī)定，導(dǎo)致質(zhì)量部門(mén)未能更新CAPA；3）COP-630-01《設(shè)施和設(shè)備管理程序》中缺乏關(guān)于設(shè)施和設(shè)備調(diào)整后處理的規(guī)定，導(dǎo)致工程部門(mén)在實(shí)施因投訴而產(chǎn)生的變更后未進(jìn)行任何驗(yàn)證。

貴公司提出的糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 包括：1) 重新審查第一份 CAPA 表格的根本原因分析，以確認(rèn)導(dǎo)致產(chǎn)品退貨問(wèn)題的根本原因；2) 重新驗(yàn)證糾正措施，并將調(diào)查和驗(yàn)證結(jié)果提供給客戶；3) 修訂 COP-821-01《客戶反饋控制程序》，增加“客戶因投訴退回缺陷產(chǎn)品后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，以確認(rèn)缺陷是否與分銷(xiāo)商或用戶提供的描述一致”的要求。此外，這些措施還包括：1) 對(duì)調(diào)整后的包裝線速度進(jìn)行小規(guī)模試生產(chǎn)，以驗(yàn)證先前糾正措施的有效性；2) 更新 COP-630-01《設(shè)施和設(shè)備管理程序》，增加“設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后，需進(jìn)行小規(guī)模試生產(chǎn)驗(yàn)證，以確認(rèn)調(diào)整有效后方可使用”的要求。 2025年10月8日的回復(fù)提供了上述糾正和預(yù)防措施（CAPA）的證據(jù)，包括修訂后的CAPA表格副本和更新后的COP-630-01程序。然而，該回復(fù)并未說(shuō)明貴公司將如何驗(yàn)證未來(lái)CAPA的有效性，也未提及將如何進(jìn)行回顧性審查以確保其他先前CAPA報(bào)告的有效性。

4. 未按照 21 CFR 820.198(a) 的要求，由正式指定的部門(mén)充分建立接收、審查和評(píng)估投訴的程序。

具體而言，投訴處理程序未能確保投訴得到統(tǒng)一及時(shí)的處理，也未能確保對(duì)投訴進(jìn)行充分的調(diào)查和評(píng)估，以提交醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。例如，審查的4起投訴中，有4起未得到充分調(diào)查，且缺乏MDR評(píng)估記錄。其中一份投訴記錄，即客戶投訴表23081101，包含了同一客戶在不同日期收到的兩臺(tái)不同的TENS和PMS設(shè)備的故障報(bào)告。貴公司未能針對(duì)每起投訴分別創(chuàng)建單獨(dú)的報(bào)告，以進(jìn)行充分的處理、調(diào)查和評(píng)估。

貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)似乎較為充分。在這些回復(fù)中，貴公司提供了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。貴公司指出了根本原因，其中包括客戶投訴處理表格中未反映FDA醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的提交審查要求，導(dǎo)致市場(chǎng)部門(mén)未能評(píng)估MDR要求。在一份投訴（編號(hào)23081101）中，客戶同時(shí)提及了ZX-518BM和587B兩種型號(hào)的設(shè)備，但庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)記錄在同一份表格中。由于投訴反饋控制程序中沒(méi)有針對(duì)單一投訴涉及多種設(shè)備型號(hào)或產(chǎn)品的具體要求，因此調(diào)查未能區(qū)分這些型號(hào)或產(chǎn)品。貴公司確定了以下糾正和預(yù)防措施 (CAPA)：1) 修訂客戶投訴處理表 QR-821-05/00，以增加 FDA MDR 評(píng)估要求；2) 重新評(píng)估 2025 年、2024 年和 2023 年的客戶投訴處理情況，以確定是否需要進(jìn)行 FDA MDR 申報(bào)；3) 修訂客戶反饋控制程序 COP-821-01，以增加有關(guān) MDR 程序的信息；以及 4) 修訂客戶反饋控制程序 COP-821-01，明確規(guī)定如果投訴涉及多個(gè)產(chǎn)品或不同型號(hào)，則需要對(duì)每個(gè)產(chǎn)品或型號(hào)進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查。在 2025 年 10 月 8 日的回復(fù)中，貴公司提供了 CAPA 調(diào)查的證據(jù)，包括更新后的 COP-821-01 程序。

5. 未能按照 21 CFR 820.60 的要求，充分建立在接收、生產(chǎn)、分銷(xiāo)和安裝的所有階段識(shí)別產(chǎn)品的程序。

具體而言，在巡視檢查過(guò)程中，調(diào)查員在工作臺(tái)上發(fā)現(xiàn)一個(gè)未識(shí)別的箱子，里面似乎裝著正在加工、部分組裝的TENS和PMS設(shè)備；在生產(chǎn)車(chē)間焊接工作臺(tái)附近的地板上，托盤(pán)上存放著一箱未識(shí)別的正在加工、半組裝的TENS和PMS設(shè)備。在收發(fā)貨區(qū)和生產(chǎn)區(qū)等多個(gè)區(qū)域，還發(fā)現(xiàn)了未識(shí)別的、已打開(kāi)或半打開(kāi)的箱子，以及貴公司聲稱已過(guò)時(shí)且不再使用的各種材料、生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)備。

貴公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回復(fù)似乎較為充分。在這些回復(fù)中，貴公司提供了一份糾正和預(yù)防措施（CAPA）報(bào)告。貴公司指出的根本原因包括：1）由于生產(chǎn)任務(wù)量大且物料充足，生產(chǎn)部門(mén)未能及時(shí)妥善整理物料；2）缺乏生產(chǎn)環(huán)境控制措施，導(dǎo)致生產(chǎn)物料未被分配到指定的存儲(chǔ)區(qū)域；3）缺乏生產(chǎn)環(huán)境控制程序，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境檢查不足，物料擺放雜亂無(wú)章。

貴公司確定的糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 包括：1) 制定生產(chǎn)環(huán)境控制程序，明確生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)物料擺放要求和環(huán)境清潔度要求；2) 制定生產(chǎn)環(huán)境檢查清單，并對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行日常檢查。在2025年10月8日的回復(fù)中，貴公司提供了CAPA實(shí)施的證據(jù)，包括新制定的“生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)程”副本和生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄表，該記錄表顯示貴公司自2025年8月中旬開(kāi)始對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查。

其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)在考慮授予聯(lián)邦合同時(shí)，可能會(huì)將您遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)及其執(zhí)行條例的情況納入考量。此外，如果FDA認(rèn)定您存在與III類醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)合理相關(guān)的質(zhì)量體系違規(guī)行為，則在違規(guī)行為得到糾正之前，此類醫(yī)療器械將不會(huì)獲得批準(zhǔn)。

請(qǐng)于收到本函之日起十五個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面形式告知本辦公室貴公司為解決所列違規(guī)行為而采取的具體措施，包括貴公司計(jì)劃如何防止此類違規(guī)行為或類似違規(guī)行為再次發(fā)生。請(qǐng)?zhí)峁┵F公司已采取的整改措施和/或糾正措施（必須針對(duì)系統(tǒng)性問(wèn)題）的證明文件。如果貴公司計(jì)劃的整改措施和/或糾正措施將分階段實(shí)施，請(qǐng)?zhí)峁?shí)施時(shí)間表。如果整改措施和/或糾正措施無(wú)法在十五個(gè)工作日內(nèi)完成，請(qǐng)說(shuō)明延遲原因以及預(yù)計(jì)完成時(shí)間。請(qǐng)?zhí)峁┓怯⑽奈募姆g件，以便我們審核。我們將就貴公司回復(fù)的充分性以及是否需要對(duì)貴公司設(shè)施進(jìn)行復(fù)查以核實(shí)是否已采取適當(dāng)?shù)恼拇胧┖?或糾正措施通知您。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品沒(méi)有違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，請(qǐng)?jiān)诨貜?fù)中說(shuō)明您的理由并提供任何佐證信息，供我們參考。

貴公司請(qǐng)將回復(fù)以電子郵件形式發(fā)送至 Tushar Bansal 博士，郵箱地址為 CDRHEnforcement@fda.hhs.gov。回復(fù)郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題欄注明 CMS 案件編號(hào) 718112。如有任何關(guān)于此函內(nèi)容的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系 Tushar Bansal 博士，郵箱地址為 Tushar.Bansal@fda.hhs.gov。

最后，您應(yīng)該了解，本函并非旨在列出貴公司工廠存在的所有違規(guī)行為。貴公司有責(zé)任確保遵守FDA管理的適用法律法規(guī)。本函及檢查結(jié)束時(shí)簽發(fā)的FDA 483檢查觀察報(bào)告中所列的具體違規(guī)行為，可能表明貴公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題。貴公司應(yīng)調(diào)查并確定違規(guī)原因，并立即采取措施糾正所有違規(guī)行為，使產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定。

此致，
/S/

David McMullen，醫(yī)學(xué)博士， OHT5
主任：神經(jīng) 和物理醫(yī)學(xué)器械
辦公室、產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室、器械和放射健康中心

原文網(wǎng)址：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/hong-qiangxing-shenzhen-electronics-limited-718112-10282025

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